Nó là gì và nó được sử dụng cho Imatinib Accord - imatinib là gì?
Imatinib Accord là một sản phẩm thuốc chống ung thư có chứa hoạt chất imatinib . Nó được sử dụng để điều trị các điều kiện sau đây:
- Bệnh bạch cầu tủy xương mãn tính (CML) ở trẻ em, một khối u bạch cầu trong đó bạch cầu hạt (một loại tế bào bạch cầu) bắt đầu phát triển không được kiểm soát. Imatinib Accord được sử dụng ở những bệnh nhân có "nhiễm sắc thể dương tính Philadelphia" (Ph +). Điều này có nghĩa là một số gen của chúng đã được tổ chức lại để tạo thành một nhiễm sắc thể đặc biệt gọi là "nhiễm sắc thể Philadelphia". Imatinib Accord được sử dụng ở trẻ em có Ph + CML mới được chẩn đoán không phải ghép tủy xương. Nó cũng được sử dụng ở trẻ em trong "giai đoạn mãn tính" của bệnh, sau khi thất bại trong liệu pháp interferon-alpha (một loại thuốc chống ung thư khác) và trong các giai đoạn tiến triển hơn của bệnh ("giai đoạn tăng tốc" và "khủng hoảng nổ");
- Ph + LMC trong "khủng hoảng kinh hoàng" ở người lớn;
- Bệnh bạch cầu lymphoblastic cấp tính (LLA) với Ph +, một loại khối u trong đó tế bào lympho (một loại tế bào bạch cầu khác) nhân lên quá nhanh. Imatinib Accord được sử dụng kết hợp với các loại thuốc chống ung thư khác ở người lớn với Ph + ALL mới được chẩn đoán. Nó cũng được sử dụng như đơn trị liệu (một mình) để điều trị Ph + ALL nếu bệnh tái phát sau lần điều trị trước hoặc nếu bệnh nhân không đáp ứng với điều trị bằng các thuốc khác;
- Myelodysplastic hoặc hội chứng myeloproliferative (MD / MPD), một nhóm bệnh trong đó cơ thể sản xuất một lượng lớn các tế bào máu bất thường. Imatinib Accord được sử dụng trong điều trị nguồn gốc tiểu cầu (PDGFR);
- hội chứng hypereosinophilic tiên tiến (HES) hoặc bệnh bạch cầu bạch cầu ái toan mãn tính (CEL), các bệnh trong đó bạch cầu ái toan (một loại tế bào bạch cầu khác) bắt đầu mất kiểm soát. Imatinib Accord được sử dụng trong điều trị người lớn bị HES hoặc CEL, trong đó tổ chức lại hai gen cụ thể, được gọi là FIP1L1 và PDGFRα, được quan sát thấy;
- dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP), một loại khối u (sarcoma) trong đó các tế bào trong mô dưới da được phân chia một cách không kiểm soát. Imatinib Accord được sử dụng để điều trị cho người lớn bị DFSP phẫu thuật không thể tháo rời và người lớn không được phẫu thuật vì ung thư đã tái phát sau khi điều trị hoặc đã lan sang các bộ phận khác của cơ thể.
Imatinib Accord là một "thuốc chung". Điều này có nghĩa là Imatinib Accord tương tự như "thuốc tham chiếu", đã được ủy quyền tại Liên minh châu Âu (EU), được gọi là Glivec. Để biết thêm thông tin về thuốc chung chung, xem các câu hỏi và câu trả lời bằng cách nhấn vào đây.
Imatinib Accord - imatinib được sử dụng như thế nào?
Imatinib Accord có sẵn dưới dạng viên nén (100 và 400 mg). Thuốc chỉ có thể được lấy theo đơn thuốc và nên bắt đầu điều trị bởi bác sĩ có kinh nghiệm trong điều trị bệnh nhân ung thư máu hoặc khối u rắn. Imatinib Accord được cho bằng miệng trong bữa ăn, với một ly nước lớn để giảm nguy cơ kích ứng dạ dày và ruột. Liều tùy thuộc vào bệnh được điều trị, tuổi và tình trạng của bệnh nhân và đáp ứng với điều trị, nhưng không được vượt quá 800 mg mỗi ngày. Để biết thêm thông tin, xem tờ rơi gói.
Imatinib Accord - imatinib hoạt động như thế nào?
Các hoạt chất trong Imatinib Accord, imatinib, là một chất ức chế protein-tyrosine kinase, có nghĩa là nó ngăn chặn một số enzyme cụ thể được gọi là tyrosine kinase. Các enzyme như vậy có thể được tìm thấy trong một số thụ thể trên bề mặt tế bào khối u, bao gồm các thụ thể kết hợp để kích thích các tế bào phân chia không kiểm soát. Bằng cách ngăn chặn các thụ thể này, Imatinib Accord giúp kiểm soát sự phân chia tế bào.
Những nghiên cứu đã được thực hiện trên Imatinib Accord - imatinib
Vì Imatinib Accord là một loại thuốc thông thường, các nghiên cứu ở người đã bị giới hạn trong các thử nghiệm để xác định rằng nó tương đương sinh học với thuốc tham chiếu, Glivec. Hai loại thuốc tương đương sinh học khi chúng tạo ra cùng một mức độ của hoạt chất trong cơ thể
Những lợi ích và rủi ro của Imatinib Accord - imatinib là gì?
Bởi vì Imatinib Accord là một loại thuốc chung và tương đương sinh học với thuốc tham chiếu, nên lợi ích và rủi ro của nó cũng giống như thuốc tham chiếu.
Tại sao Imatinib Accord - imatinib được chấp thuận?
Ủy ban Sản phẩm Thuốc cho Người sử dụng (CHMP) của Cơ quan đã kết luận rằng, theo yêu cầu của EU, Imatinib Accord đã được chứng minh là có chất lượng tương đương và tương đương sinh học với Glivec. Do đó, CHMP đã cân nhắc rằng, như trong trường hợp của Glivec, lợi ích vượt trội hơn các rủi ro đã xác định và khuyến nghị chấp thuận sử dụng Hiệp định Imatinib tại EU
Những biện pháp nào đang được thực hiện để đảm bảo sử dụng Imatinib Accord - imatinib an toàn và hiệu quả?
Một kế hoạch quản lý rủi ro đã được phát triển để đảm bảo Imatinib Accord được sử dụng một cách an toàn nhất có thể. Dựa trên kế hoạch này, thông tin an toàn đã được đưa vào bản tóm tắt các đặc tính của sản phẩm và tờ rơi gói cho Imatinib Accord, bao gồm các biện pháp phòng ngừa thích hợp được các chuyên gia y tế và bệnh nhân tuân theo.
Thông tin khác về Imatinib Accord - imatinib
Vào ngày 1 tháng 7 năm 2013, Ủy ban Châu Âu đã cấp giấy phép tiếp thị có hiệu lực cho Imatinib Accord có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu. Để biết thêm thông tin về điều trị với Imatinib Accord, hãy đọc tờ rơi gói (cũng là một phần của EPAR) hoặc liên hệ với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn. Phiên bản EPAR đầy đủ của thuốc tham chiếu cũng có thể được tìm thấy trên trang web của Cơ quan. Cập nhật lần cuối của bản tóm tắt này: 07-2013.
