Sevelamer carbonate Zentiva - sevelamer carbonate là gì?
Sevelamer carbonate Zentiva được chỉ định để kiểm soát chứng tăng phosphate huyết (nồng độ phosphate cao trong máu) trong:
- bệnh nhân trưởng thành trải qua lọc máu (một kỹ thuật lọc máu). Thuốc có thể được sử dụng ở những bệnh nhân chạy thận nhân tạo (bằng máy lọc máu) hoặc lọc màng bụng (nơi chất lỏng được bơm vào bụng và màng trong của cơ thể lọc máu);
- bệnh nhân trưởng thành mắc bệnh thận mãn tính (dài hạn) không được lọc máu và có nồng độ phosphate huyết thanh (máu) bằng hoặc lớn hơn 1, 78 mmol / l.
Sevelamer carbonate Zentiva nên được sử dụng với các phương pháp điều trị khác, chẳng hạn như bổ sung canxi và vitamin D, để ngăn ngừa sự phát triển của bệnh xương. Sevelamer carbonate Zentiva chứa hoạt chất sevelamer carbonate . Thuốc này tương tự như Renvela, đã được ủy quyền tại Liên minh châu Âu (EU). Công ty sản xuất Renvela đã cân nhắc rằng dữ liệu khoa học của mình có thể được sử dụng cho Sevelamer carbonate Zentiva ("sự đồng ý có hiểu biết").
Sevelamer carbonate Zentiva - sevelamer carbonate được sử dụng như thế nào?
Sevelamer carbonate Zentiva có sẵn dưới dạng viên nén (800 mg) và bột (2, 4 g) để được hoàn nguyên trong hỗn dịch uống. Thuốc chỉ có thể được lấy theo toa. Liều khởi đầu được đề nghị của Sevelamer carbonate Zentiva phụ thuộc vào nhu cầu lâm sàng và mức độ phosphate trong máu và nằm trong khoảng 2, 4 đến 4, 8 g mỗi ngày. Sevelamer carbonate Zentiva nên được uống ba lần một ngày, trong bữa ăn, và bệnh nhân nên tuân theo chế độ ăn kiêng theo quy định. Nên điều chỉnh liều Sevelamer carbonate Zentiva sau mỗi 2-4 tuần để đạt được mức độ phosphate chấp nhận được trong máu, sau đó cần được theo dõi thường xuyên. Các viên thuốc nên được uống toàn bộ và hỗn dịch uống nên được thực hiện trong vòng 30 phút sau khi chuẩn bị.
Sevelamer carbonate Zentiva - sevelamer carbonate hoạt động như thế nào?
Bệnh nhân bị bệnh thận nặng không thể loại bỏ phosphate ra khỏi cơ thể. Điều này dẫn đến chứng tăng phosphate huyết, về lâu dài có thể gây ra các biến chứng như bệnh tim. Các hoạt chất trong Sevelamer carbonate Zentiva, sevelamer carbonate, là một chất kết dính phốt phát. Khi dùng thuốc trong bữa ăn, các phân tử sevelamer có trong sevelamer carbonate liên kết với phốt phát của thực phẩm bên trong ruột, ngăn chặn sự hấp thụ trong cơ thể, Điều này giúp làm giảm nồng độ phosphate trong máu.
Sevelamer carbonate Zentiva - sevelamer carbonate thể hiện lợi ích gì trong các nghiên cứu?
Sevelamer carbonate Zentiva đã cho thấy hiệu quả tương đương với một loại thuốc khác, Renagel (có chứa sevelamer dưới dạng muối hydrochloride) trong việc làm giảm nồng độ phosphate trong máu ở bệnh nhân mắc bệnh thận mãn tính đang chạy thận nhân tạo. Trong hai nghiên cứu chéo, 110 bệnh nhân (tất cả trước đây được điều trị bằng chất kết dính phốt phát bằng miệng và phần lớn là vitamin D) đã được điều trị trong 4-8 tuần bằng Sevelamer carbonate Zentiva hoặc với Renagel và sau đó được chỉ định cho các liệu pháp khác. Trong hai nghiên cứu, lượng phốt phát trung bình trong máu trong quá trình điều trị bằng Sevelamer carbonate Zentiva hoặc Renagel là tương tự nhau. Một nghiên cứu khác đã điều tra hiệu quả của Sevelamer carbonate Zentiva ở 49 bệnh nhân có nồng độ phosphate trong máu cao (bằng hoặc lớn hơn 1, 78 mmol / l) không được lọc máu. Sau tám tuần điều trị, lượng phosphate trung bình trong máu đã giảm khoảng 1/5, từ 2, 0 mmol / l xuống còn 1, 6 mmol / l.
Rủi ro liên quan đến Sevelamer carbonate Zentiva - sevelamer carbonate là gì?
Các tác dụng phụ phổ biến nhất với Sevelamer carbonate Zentiva (gặp ở hơn 1 bệnh nhân trong 10) là buồn nôn, nôn, đau bụng trên (đau dạ dày) và táo bón. Sevelamer carbonate Zentiva không nên được sử dụng ở những người bị hạ phospho máu (nồng độ phosphate thấp trong máu) hoặc tắc nghẽn đường ruột (tắc nghẽn trong ruột). Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ và hạn chế với Sevelamer carbonate Zentiva, xem tờ rơi gói.
Tại sao Sevelamer carbonate Zentiva - sevelamer carbonate đã được phê duyệt?
Ủy ban về các sản phẩm dược phẩm dành cho con người (CHMP) của Cơ quan đã quyết định rằng lợi ích của Sevelamer carbonate Zentiva vượt xa các rủi ro được xác định và khuyến nghị sử dụng tại EU. CHMP lưu ý rằng điều trị bằng Sevelamer carbonate Zentiva có hiệu quả trong việc giảm mức độ phosphate trong máu mà không có rủi ro an toàn lớn. Mặc dù biết rằng nghiên cứu được thực hiện ở những bệnh nhân không chạy thận có kích thước hạn chế, ủy ban đã xác định rằng thuốc cũng có thể được sử dụng ở những đối tượng này, vì họ mắc bệnh tiềm ẩn giống như bệnh nhân chạy thận và do đó, một mức độ hiệu quả tương tự có thể được dự kiến.
Những biện pháp nào đang được thực hiện để đảm bảo sử dụng Sevelamer carbonate Zentiva - sevelamer carbonate an toàn và hiệu quả?
Một kế hoạch quản lý rủi ro đã được phát triển để đảm bảo rằng Sevelamer carbonate Zentiva được sử dụng một cách an toàn nhất có thể. Dựa trên kế hoạch này, thông tin an toàn đã được đưa vào bản tóm tắt các đặc tính của sản phẩm và tờ rơi gói cho Sevelamer carbonate Zentiva, bao gồm các biện pháp phòng ngừa thích hợp được các chuyên gia chăm sóc sức khỏe và bệnh nhân tuân theo. Ngoài ra, công ty tiếp thị Sevelamer carbonate Zentiva sẽ đảm bảo rằng các tài liệu thông tin cho bệnh nhân và các chuyên gia chăm sóc sức khỏe có sẵn ở tất cả các quốc gia thành viên. Những tài liệu này sẽ bao gồm thông tin về nguy cơ và phòng ngừa viêm phúc mạc (viêm niêm mạc bụng) ở những người đang thẩm phân phúc mạc, lỗ rò động mạch (một sự tiếp cận bất thường giữa động mạch và tĩnh mạch) ở bệnh nhân chạy thận nhân tạo và thiếu vitamin bệnh thận mãn tính.
Thông tin thêm về Sevelamer carbonate Zentiva - sevelamer carbonate
Vào ngày 15 tháng 1 năm 2015, Ủy ban Châu Âu đã cấp giấy phép tiếp thị cho Sevelamer carbonate Zentiva có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu. Để biết phiên bản EPAR đầy đủ của Sevelamer carbonate Zentiva, hãy tham khảo trang web của Cơ quan: ema.Europa.eu/Find thuốc / Thuốc người / Báo cáo đánh giá công khai của Châu Âu. Để biết thêm thông tin về điều trị với Sevelamer carbonate Zentiva, hãy đọc tờ rơi gói (cũng là một phần của EPAR) hoặc liên hệ với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn. Cập nhật lần cuối của bản tóm tắt này: 01-2015.
