XIN LƯU Ý: THUỐC KHÔNG ĐƯỢC ỦY QUYỀN lâu hơn
Leflunomide Teva là gì?
Leflunomide Teva là một loại thuốc có chứa leflunomide như một thành phần hoạt chất và có sẵn dưới dạng viên nén (tròn trắng, 10 mg, hình tam giác, màu be tối, 20 mg).
Leflunomide Teva là một loại thuốc "chung", có nghĩa là Leflunomide Teva tương tự như "thuốc tham chiếu" đã được ủy quyền tại Liên minh Châu Âu (EU) có tên là Arava.
Leflunomide Teva dùng để làm gì?
Leflunomide Teva được sử dụng để điều trị cho người lớn bị viêm khớp dạng thấp hoạt động (một bệnh của hệ thống miễn dịch gây viêm khớp).
Thuốc chỉ có thể được lấy theo toa.
Leflunomide Teva được sử dụng như thế nào?
Điều trị bằng Leflunomide Teva nên được bắt đầu và theo dõi bởi một chuyên gia có kinh nghiệm trong điều trị viêm khớp dạng thấp. Bác sĩ nên thực hiện các xét nghiệm máu để kiểm tra gan, số lượng bạch cầu và tiểu cầu của bệnh nhân trước khi kê đơn Leflunomide Teva và thường xuyên trong quá trình điều trị.
Điều trị bằng Leflunomide Teva nên được bắt đầu với "liều tải" 100 mg mỗi ngày một lần trong ba ngày, sau đó là liều duy trì. Liều duy trì được đề nghị là 10-20 mg mỗi ngày một lần. Thông thường thuốc bắt đầu có hiệu lực sau bốn đến sáu tuần. Hiệu quả có thể cải thiện hơn nữa đến sáu tháng.
Leflunomide Teva hoạt động như thế nào?
Các hoạt chất trong Leflunomide Teva, leflunomide, là một chất ức chế miễn dịch. Chất này làm giảm viêm bằng cách giảm sản xuất các tế bào miễn dịch gọi là "tế bào lympho", nguyên nhân gây viêm. Leflunomide thực hiện hành động này bằng cách ngăn chặn một loại enzyme gọi là "dihydroorotate dehydrogenase", cần thiết cho các tế bào lympho nhân lên. Với ít tế bào lympho, tình trạng viêm giảm và giúp kiểm soát các triệu chứng viêm khớp.
Những nghiên cứu nào đã được thực hiện trên Leflunomide Teva?
Vì Leflunomide Teva là thuốc chung, nên các nghiên cứu ở bệnh nhân chỉ được chứng minh là xác minh sự tương đương sinh học với thuốc tham chiếu, Arava. Hai loại thuốc tương đương sinh học nếu, một lần trong cơ thể, chúng cung cấp cùng một mức độ hoạt chất.
Những rủi ro và lợi ích liên quan đến Leflunomide Teva là gì?
Vì Leflunomide Teva là một loại thuốc chung và tương đương sinh học với thuốc tham chiếu, nên lợi ích và rủi ro của nó được cho là giống như thuốc tham chiếu.
Tại sao Leflunomide Teva được chấp thuận?
CHMP (Ủy ban về các sản phẩm thuốc cho con người) đã kết luận rằng, phù hợp với các yêu cầu ở EU, người ta đã chứng minh rằng Leflunomide Teva có thể so sánh về mặt chất lượng và tương đương sinh học với Arava và do đó, như trường hợp của Arava những lợi ích lớn hơn những rủi ro đã xác định. Ủy ban đề nghị cấp giấy phép tiếp thị cho Leflunomide Teva.
Thêm thông tin về Leflunomide Teva
Vào ngày 10 tháng 3 năm 2011, Ủy ban Châu Âu đã cấp cho TEVA Pharma BV một ủy quyền tiếp thị có hiệu lực đối với Leflunomide Teva có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu. Ủy quyền này có hiệu lực trong năm năm và có thể gia hạn.
Cập nhật lần cuối của bản tóm tắt này: 01-2011.
