Xofigo - dichloride radio-223 dùng để làm gì?
Xofigo là một dược phẩm phóng xạ (một loại thuốc có chứa chất phóng xạ) có chứa hoạt chất radio-223 dichloride. Xofigo được chỉ định để điều trị nam giới trưởng thành bị ung thư tuyến tiền liệt (một tuyến của hệ thống sinh sản nam). Xofigo được sử dụng khi thiến y tế hoặc phẫu thuật (gián đoạn sản xuất nội tiết tố nam trong cơ thể, điều trị bằng thuốc hoặc phẫu thuật) không hoạt động và khi khối u đã lan đến xương, nơi nó gây ra các triệu chứng (bao gồm cả đau), nhưng không đến các cơ quan nội tạng khác.
Làm cách nào để sử dụng Xofigo - radio-223 dichloride?
Xofigo chỉ có thể được lấy theo đơn thuốc và chỉ nên được sử dụng và quản lý bởi nhân viên được ủy quyền để xử lý các sản phẩm thuốc phóng xạ và sau khi bệnh nhân đã được đánh giá bởi bác sĩ có trình độ. Xofigo có sẵn như là một giải pháp cho tiêm. Liều Xofigo được tính dựa trên trọng lượng cơ thể của bệnh nhân để cung cấp một liều phóng xạ cụ thể (50 kBq mỗi kg trọng lượng cơ thể, kilobecquerel là đơn vị hoạt động của một hạt nhân phóng xạ). Thuốc được quản lý bằng cách tiêm tĩnh mạch chậm, thường lên đến 1 phút. Các mũi tiêm được lặp lại sau mỗi 4 tuần với tổng số 6 mũi tiêm. Để biết thêm thông tin, xem tờ rơi gói.
Xofigo - dichloride radio-223 hoạt động như thế nào?
Các hoạt chất trong Xofigo, radio-223, phát ra bức xạ tầm ngắn gọi là các hạt alpha. Trong cơ thể, radio được quản lý như canxi thường thấy trong xương. Nó tích lũy trong mô xương trong đó khối u đã lan rộng và là nơi các hạt alpha phá hủy các tế bào khối u xung quanh, giúp kiểm soát các triệu chứng của ung thư biểu mô.
Xofigo - dichloride radio-223 có lợi ích gì trong các nghiên cứu?
Xofigo được so sánh với giả dược (một chất không có tác dụng đối với sinh vật) là điều trị bổ sung so với điều trị chuẩn trong một nghiên cứu chính liên quan đến 921 người đàn ông bị ung thư tuyến tiền liệt đã di căn sang xương và trong đó Ức chế nội tiết tố nam bằng liệu pháp thuốc hoặc phẫu thuật đã thất bại. Bệnh nhân đã nhận được tới 6 mũi tiêm, cách nhau 1 tháng và được theo dõi đến 3 năm sau lần tiêm đầu tiên. Các biện pháp chính của hiệu quả là thời gian sống sót của bệnh nhân. Tỷ lệ sống trung bình ở bệnh nhân điều trị Xofigo là 14, 9 tháng so với 11, 3 tháng ở nhóm giả dược. Trong các đối tượng được điều trị bằng Xofigo, thời gian trôi qua nhiều hơn trước khi xuất hiện lại các dấu hiệu và triệu chứng điển hình của bệnh tiến triển, bao gồm gãy xương và đau xương.
Rủi ro liên quan đến Xofigo - dichloride radio-223 là gì?
Các tác dụng phụ phổ biến nhất với Xofigo (có thể ảnh hưởng đến hơn 1 trên 10 người) là tiêu chảy, buồn nôn, nôn và giảm tiểu cầu (giảm số lượng tiểu cầu trong máu). Các tác dụng không mong muốn nghiêm trọng nhất là giảm tiểu cầu và giảm bạch cầu trung tính (giảm số lượng bạch cầu trung tính, một loại tế bào bạch cầu chịu trách nhiệm chống nhiễm trùng). Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ được báo cáo với Xofigo, hãy xem tờ rơi gói.
Tại sao Xofigo - radio-223 dichloride được phê duyệt?
Ủy ban của Cơ quan về các sản phẩm thuốc cho sử dụng con người (CHMP) đã quyết định rằng lợi ích của Xofigo lớn hơn rủi ro của nó và khuyến nghị rằng nó nên được chấp thuận sử dụng tại EU. Xofigo đã cho thấy một lợi ích đáng kể về mặt lâm sàng trong việc kéo dài cuộc sống của bệnh nhân và các dấu hiệu và triệu chứng của bệnh tiến triển bị trì hoãn. Các tác dụng phụ ngắn hạn chính của thuốc là có thể đảo ngược và được coi là có thể kiểm soát được. Bức xạ phát ra từ Xofigo có phạm vi hoạt động ngắn hơn so với các dược phẩm phóng xạ hiện có trên thị trường. Điều này có thể giúp hạn chế thiệt hại được tạo ra cho các mô khỏe mạnh liền kề.
Những biện pháp nào đang được thực hiện để đảm bảo sử dụng Xofigo - radio-223 dichloride an toàn và hiệu quả?
Một kế hoạch quản lý rủi ro đã được phát triển để đảm bảo rằng Xofigo được sử dụng một cách an toàn nhất có thể. Dựa trên kế hoạch này, thông tin an toàn đã được đưa vào bản tóm tắt các đặc tính của sản phẩm và tờ rơi gói cho Xofigo, bao gồm các biện pháp phòng ngừa thích hợp được các chuyên gia chăm sóc sức khỏe và bệnh nhân tuân theo.
Thông tin thêm về Xofigo - radio-223 dichloride
Vào ngày 13 tháng 11 năm 2013, Ủy ban Châu Âu đã cấp giấy phép tiếp thị có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu cho Xofigo. Để biết thêm thông tin về điều trị với Xofigo, hãy đọc tờ rơi gói (cũng là một phần của EPAR) hoặc liên hệ với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn. Cập nhật lần cuối của bản tóm tắt này: 10-2013.
