RotaTeq là gì?
RotaTeq là một loại vắc-xin có sẵn trong dung dịch uống trong lọ đơn liều. Chứa năm chủng rotavirus sống, mỗi chủng là một chất mang kháng nguyên khác nhau (G1, G2, G3, G4 và P1 [8]).
RotaTeq dùng để làm gì?
RotaTeq là một loại vắc-xin được tiêm cho trẻ em từ sáu tuần tuổi trong việc ngăn ngừa viêm dạ dày ruột (tiêu chảy và nôn mửa) do rotavirus. RotaTeq được quản lý theo khuyến nghị chính thức.
Thuốc chỉ có thể được lấy theo toa.
RotaTeq được sử dụng như thế nào?
RotaTeq được đưa ra trong một chu kỳ ba liều, trong khoảng thời gian ít nhất bốn tuần cho mỗi liều. Vắc-xin được tiêm bằng cách đổ trực tiếp lọ thuốc vào miệng trẻ sơ sinh. Liều đầu tiên nên được đưa ra giữa tuần thứ sáu và thứ mười hai của cuộc đời. Tốt nhất là nên dùng liều cuối cùng trước 20-22 tuần tuổi; trong mọi trường hợp, cả ba liều phải được tiêm trong vòng 26 tuần sau khi sinh (sáu tháng). RotaTeq có thể được sử dụng đồng thời với các loại vắc-xin khác, ngoại trừ vắc-xin bại liệt bằng miệng (trong trường hợp này nên cách nhau hai tuần giữa hai lần tiêm vắc-xin).
RotaTeq có thể được trao cho trẻ sinh non, với điều kiện là thai kéo dài ít nhất 25 tuần. Liều đầu tiên nên được đưa ra sáu tuần sau khi sinh.
RotaTeq hoạt động như thế nào?
Có một số loại rotavirus chịu trách nhiệm cho viêm dạ dày ruột, tùy thuộc vào các kháng nguyên mà chúng mang theo. Kháng nguyên là một cấu trúc cụ thể mà cơ thể có thể nhận ra là "ngoại lai" và nhờ đó nó có thể tạo ra một kháng thể, là một chất protein có khả năng vô hiệu hóa hoặc phá hủy kháng nguyên. RotaTeq bao gồm các virus chứa kháng nguyên của một số loại rotavirus phổ biến nhất. Khi trẻ nhận được vắc-xin, hệ thống miễn dịch (tức là hệ thống chống lại bệnh tật) sẽ phát triển các kháng thể chống lại các kháng nguyên này, giúp ngăn ngừa nhiễm trùng do rotavirus trong môi trường mang mầm bệnh tương tự hoặc rất giống nhau.
Những nghiên cứu nào đã được thực hiện trên RotaTeq?
Tác dụng của RotaTeq đã được phân tích trong các mô hình thử nghiệm trước khi được nghiên cứu ở người. Nhìn chung, các nghiên cứu của RotaTeq có sự tham gia của hơn 72.000 trẻ em, trong đó có khoảng 2.000 trẻ sinh non. Khoảng một nửa số trẻ em đã được tiêm phòng và nửa còn lại nhận được giả dược (tức là điều trị giả). Hiệu quả của vắc-xin đã được nghiên cứu ở khoảng 6.000 trẻ em trong số tất cả những người liên quan. Nghiên cứu chính được thực hiện trên phổ rộng (hơn 70 000 trẻ em tham gia), để xác minh xem liệu vắc-xin có thể gây ra một biến chứng cực kỳ hiếm gặp, đó là tình trạng co thắt, một tình trạng trong đó một phần của ruột bị trượt bên trong một đường ruột khác, gây ra tắc nghẽn (một khối). Hiệu quả của vắc-xin được đánh giá dựa trên số trẻ mắc bệnh viêm dạ dày ruột do rotavirus trong "mùa rotavirus" tiếp theo (tức là thời gian trong năm khi rotavirus lưu hành gây nhiễm trùng, thường là nhiều nhất lạnh, từ mùa đông đến đầu mùa xuân).
RotaTeq đã mang lại lợi ích gì trong các nghiên cứu?
Trong gần 6.000 trẻ em được nghiên cứu về hiệu quả của vắc-xin, sau khi tiêm vắc-xin RotaTeq, số trường hợp viêm dạ dày do rotavirus, do các vi-rút có cùng kháng nguyên có trong vắc-xin gây ra, đã giảm: trong số các trẻ được tiêm vắc-xin RotaTeq Trên thực tế, có 82 trường hợp (một trong số đó là nghiêm trọng) viêm dạ dày ruột do rotavirus, so với 315 trường hợp được tìm thấy trong số những đối tượng sử dụng giả dược (51 trong số đó là nghiêm trọng). Nghiên cứu cũng chỉ ra rằng, trong trường hợp trẻ em được tiêm vắc-xin RotaTeq, ít phải nhập viện hoặc đến phòng cấp cứu vì viêm dạ dày ruột do rotavirus.
Rủi ro liên quan đến RotaTeq là gì?
Trong nghiên cứu chính, trong đó khoảng 35.000 trẻ em đã nhận được RotaTeq và 35.000 giả dược, trong 6 trường hợp đã có sự nhầm lẫn trong 42 ngày sau khi dùng liều RotaTeq, so với năm trẻ được ghi nhận trong số các trẻ được điều trị với giả dược. Các tác dụng phụ phổ biến nhất (gặp ở hơn 1 bệnh nhân trong 10) là pyrexia (sốt), tiêu chảy và nôn mửa. Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ được báo cáo với RotaTeq, hãy xem tờ rơi gói.
Không nên sử dụng RotaTeq ở trẻ em có thể quá mẫn cảm (dị ứng) với hoạt chất hoặc với bất kỳ chất nào khác, hoặc đã có dấu hiệu dị ứng sau khi dùng liều RotaTeq hoặc vắc-xin chống rotavirus khác. Không nên dùng RotaTeq cho trẻ em có tiền sử mắc bệnh nội tạng hoặc các vấn đề về đường ruột có thể khiến chúng bị biến chứng này hoặc trẻ em có hệ miễn dịch yếu. Để biết danh sách đầy đủ các giới hạn sử dụng, vui lòng tham khảo tờ rơi gói.
Giống như các loại vắc-xin khác, ở trẻ sơ sinh rất sớm, việc sử dụng RotaTeq có thể dẫn đến nguy cơ ngưng thở khi thở (tạm dừng ngắn để ngừng thở). Hơi thở của những trẻ sơ sinh này nên được theo dõi trong vòng ba ngày sau khi tiêm chủng.
Tại sao RotaTeq được chấp thuận?
Ủy ban về các sản phẩm thuốc sử dụng cho con người (CHMP) đã kết luận rằng, dựa trên các nghiên cứu được thực hiện, có vẻ như RotaTeq bảo vệ chống lại viêm dạ dày ruột do rotavirus gây ra bởi các loại virus cụ thể. Nguy cơ báo cáo sự xâm nhập sau khi tiêm vắc-xin, mặc dù có chứa, không thể được loại trừ; do đó, sự kiện này sẽ được theo dõi cẩn thận sau khi vắc-xin được đưa ra thị trường.
Ủy ban đã quyết định rằng những lợi ích của RotaTeq lớn hơn những rủi ro khi tiêm vắc-xin cho trẻ em từ sáu tuần tuổi để ngăn ngừa viêm dạ dày ruột do rotavirus và khuyến nghị nên được ủy quyền tiếp thị.
Những biện pháp nào đang được thực hiện để đảm bảo sử dụng RotaTeq an toàn?
Nhà sản xuất RotaTeq sẽ kiểm tra một số tác dụng không mong muốn của vắc-xin sau khi được đưa ra thị trường, đặc biệt là tác dụng không mong muốn của hệ thống tiêu hóa.
Thông tin thêm về RotaTeq:
Vào ngày 27 tháng 6 năm 2006, Ủy ban Châu Âu đã cấp cho Sanofi Pasteur MSD SNC một ủy quyền tiếp thị có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu cho RotaTeq.
Đối với phiên bản EPAR đầy đủ của RotaTeq, bấm vào đây.
Cập nhật lần cuối của bản tóm tắt này: 12-2007.
