Cái gì và cái gì là của i-ốt - Cyclosporine?
Ikervis là một loại thuốc dùng để điều trị viêm giác mạc nghiêm trọng, viêm giác mạc (màng trong suốt bao phủ phía trước mắt), ở những bệnh nhân trưởng thành mắc hội chứng khô mắt. Nó được sử dụng khi điều trị bằng chất thay thế nước mắt (nước mắt nhân tạo) không đủ để cải thiện tình trạng này. Ikanner chứa hoạt chất ciclosporin.
Làm thế nào là Ikervis - Cyclosporine được sử dụng?
Chỉ có thể lấy được i-ốt với một đơn thuốc và việc điều trị chỉ nên được bắt đầu bởi một chuyên gia y tế có kinh nghiệm về nhãn khoa (thuốc chăm sóc mắt). Thuốc có sẵn dưới dạng thuốc nhỏ mắt một liều; liều khuyến cáo là một giọt được áp dụng trong mắt hoặc trong mắt bị ảnh hưởng trước khi đi ngủ. Bác sĩ phải xác nhận lại nhu cầu tiếp tục điều trị ít nhất 6 tháng một lần. Nếu các loại thuốc nhỏ mắt khác cũng được sử dụng, chúng nên được dùng cách nhau ít nhất 15 phút. Ikanner phải được quản lý cuối cùng. Để biết thêm thông tin, xem tờ rơi gói.
Làm thế nào để Ikervis - Cyclosporine hoạt động?
Trong hội chứng khô mắt, một lượng nước mắt không đủ được tạo ra để tạo ra màng bôi trơn bảo vệ thường bao phủ bề mặt mắt hoặc có sự bay hơi quá nhanh của thành phần nước do bất thường tiết nước mắt. Nếu không có đủ bảo vệ nước mắt, giác mạc có thể bị tổn thương và bị viêm (viêm giác mạc), dẫn đến loét, nhiễm trùng và giảm thị lực. Các hoạt chất trong Ikervis, ciclosporin, hoạt động trên các tế bào của hệ thống miễn dịch (phòng thủ tự nhiên của cơ thể) liên quan đến các quá trình viêm. Áp dụng trực tiếp vào mắt, nó làm giảm viêm và tổn thương cục bộ mà không ảnh hưởng đến các bộ phận khác của cơ thể.
Những lợi ích nào đã mang lại cho Ikervis - Ciclosporin trong các nghiên cứu?
Những lợi ích của Ikervis đã được chứng minh trong một nghiên cứu chính liên quan đến 246 bệnh nhân mắc hội chứng khô mắt nghiêm trọng, trong đó Ikanner được so sánh với phương tiện (cùng công thức thả mắt nhưng không có hoạt chất). Thước đo chính của hiệu quả là tỷ lệ bệnh nhân trong đó bệnh đáp ứng với điều trị ở khoảng cách sáu tháng; phản ứng được đo bằng các tổn thương giác mạc và điểm đánh giá triệu chứng, bao gồm cả sự khó chịu và đau đớn. Khoảng 29% bệnh nhân đã trả lời (44 trên 154) so với 23% đối tượng (21 trên 91) được điều trị bằng phương tiện này. Do đó, tỷ lệ bệnh nhân đáp ứng với điều trị là tương tự nhau ở hai nhóm; tuy nhiên, nếu chỉ xem xét thiệt hại giác mạc, Ikervis đã mang lại kết quả tốt hơn đáng kể về mặt giảm chấn thương so với phương tiện. Ở những bệnh nhân được điều trị bằng Ikervis, nồng độ HLA-DR (thước đo viêm tế bào mắt) giảm so với điều trị giả tưởng.
Rủi ro liên quan đến Ikervis - Ciclosporina là gì?
Các tác dụng phụ phổ biến nhất với Ikervis (có thể ảnh hưởng đến hơn 1 trên 10 người) là đau mắt và kích ứng; tác dụng phụ khác là tăng chảy nước mắt, tăng nhãn áp (đỏ mắt) và ban đỏ (đỏ) của mí mắt. Những triệu chứng này thường kéo dài và xảy ra khi bôi thuốc nhỏ mắt. Để biết danh sách đầy đủ của tất cả các tác dụng phụ được báo cáo với Ikervis, hãy xem tờ rơi gói. Không nên sử dụng i-ốt ở những bệnh nhân bị hoặc nghi ngờ nhiễm trùng ở mắt hoặc các mô xung quanh. Để biết danh sách đầy đủ các giới hạn, xem tờ rơi gói.
Tại sao Ikervis - Cyclosporine đã được phê duyệt?
Ủy ban về các sản phẩm thuốc cho sử dụng con người (CHMP) của Cơ quan đã quyết định rằng lợi ích của Ikervis lớn hơn rủi ro của nó và khuyến nghị rằng nó nên được chấp thuận sử dụng tại EU. Mặc dù Ikervis chưa được chứng minh là hiệu quả hơn phương tiện trong việc cải thiện các triệu chứng như khó chịu và đau đớn, tuy nhiên nó đã cho thấy rằng nó có thể làm giảm viêm và tổn thương trên giác mạc liên quan đến viêm giác mạc. CHMP cho rằng đây là một lợi ích đáng kể về mặt lâm sàng, mặc dù không có loại thuốc nào cho tình trạng này được chứng minh là làm giảm thiệt hại trên bề mặt của mắt, có thể giúp ngăn ngừa tiến triển bệnh. Về an toàn, thuốc được dung nạp tốt và hầu hết các tác dụng ngắn hạn xảy ra khi sử dụng thuốc nhỏ mắt. Nguy cơ ảnh hưởng hệ thống đối với sinh vật được coi là thấp
Những biện pháp nào đang được thực hiện để đảm bảo việc sử dụng an toàn và hiệu quả của Ikervis - Cyclosporine?
Một kế hoạch quản lý rủi ro đã được phát triển để đảm bảo rằng Ikanner được sử dụng một cách an toàn nhất có thể. Dựa trên kế hoạch này, thông tin an toàn đã được đưa vào bản tóm tắt các đặc tính của sản phẩm và tờ rơi gói cho Ikervis, bao gồm các biện pháp phòng ngừa thích hợp được các chuyên gia chăm sóc sức khỏe và bệnh nhân tuân theo. Thông tin thêm có thể được tìm thấy trong bản tóm tắt của kế hoạch quản lý rủi ro.
Thông tin khác về Ikervis - Ciclosporina
Vào ngày 19 tháng 3 năm 2015, Ủy ban Châu Âu đã cấp giấy phép tiếp thị có hiệu lực cho Ikervis có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu. Để biết toàn bộ EPAR và tóm tắt về kế hoạch quản lý rủi ro của Ikervis, vui lòng tham khảo trang web của Cơ quan: ema.Europa.eu/Find thuốc / Thuốc người / Báo cáo đánh giá công khai của Châu Âu. Để biết thêm thông tin về điều trị với Ikervis, hãy đọc tờ rơi gói (cũng là một phần của EPAR) hoặc liên hệ với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn. Cập nhật lần cuối của bản tóm tắt này: 04-2015
