Remicade là gì?
Remicade là một loại bột để chuẩn bị dung dịch tiêm truyền (nhỏ giọt vào tĩnh mạch) và có chứa hoạt chất Infliximab.
Remicade dùng để làm gì?
Remicade là một loại thuốc chống viêm. Nó thường được sử dụng trong trường hợp các loại thuốc hoặc phương pháp điều trị khác không có phản ứng thích hợp ở người lớn bị ảnh hưởng bởi các bệnh sau:
- viêm khớp dạng thấp (một bệnh của hệ thống miễn dịch gây viêm khớp). Remicade được sử dụng kết hợp với methotrexate (một loại thuốc hoạt động trên hệ thống miễn dịch);
- Bệnh Crohn (một căn bệnh gây viêm đường tiêu hóa) nghiêm trọng hoặc rò rỉ (với sự hình thành lỗ rò, giao tiếp bất thường giữa ruột và các cơ quan khác);
- viêm loét đại tràng (một bệnh gây viêm và loét niêm mạc ruột);
- viêm cột sống dính khớp (một bệnh gây viêm và đau ở khớp cột sống);
- viêm khớp vẩy nến (một căn bệnh gây ra các mảng đỏ và có vảy trên da và viêm khớp);
- bệnh vẩy nến (một căn bệnh gây ra các mảng đỏ và có vảy trên da).
Remicade cũng được trao cho những bệnh nhân từ sáu đến 17 tuổi mắc bệnh Crohn hoạt động nặng, khi họ không đáp ứng hoặc không thể dùng các loại thuốc khác hoặc không thể điều trị bằng các phương pháp điều trị khác.
Để biết thêm thông tin, hãy đọc tóm tắt về các đặc tính của sản phẩm (cũng là một phần của EPAR).
Thuốc chỉ có thể được lấy theo toa.
Remicade được sử dụng như thế nào?
Remicade nên được quản lý dưới sự giám sát và giám sát chặt chẽ của bác sĩ có kinh nghiệm trong chẩn đoán và điều trị các bệnh mà việc sử dụng Remicade có thể được chỉ định.
Liều Remicade cho viêm khớp dạng thấp thường là 3 mg mỗi kg trọng lượng cơ thể, mặc dù liều này có thể được tăng lên nếu cần thiết. Đối với các bệnh khác, liều là 5 mg mỗi kg. Tần suất điều trị phụ thuộc vào bệnh cần điều trị và phản ứng cá nhân của bệnh nhân với thuốc.
Remicade được đưa ra dưới dạng tiêm truyền kéo dài một đến hai giờ. Tất cả bệnh nhân được kiểm tra bất kỳ phản ứng nào trong quá trình truyền và trong ít nhất một đến hai giờ sau đó. Trước hoặc trong khi điều trị bằng Remicade, bệnh nhân có thể được dùng các loại thuốc khác để giảm nguy cơ phản ứng liên quan đến truyền dịch. Để biết thêm thông tin, xem tờ rơi gói.
Bệnh nhân nhận Remicade phải được trang bị thẻ cảnh báo đặc biệt tóm tắt tất cả các thông tin an toàn về thuốc.
Remicade hoạt động như thế nào?
Các hoạt chất trong Remicade, Infliximab, là một kháng thể đơn dòng. Một kháng thể đơn dòng là một kháng thể (một loại protein) được phát triển để nhận biết và liên kết với một cấu trúc cụ thể (gọi là kháng nguyên) trong cơ thể. Infliximab được phát triển để liên kết với một sứ giả hóa học trong cơ thể được gọi là yếu tố hoại tử khối u alpha (TNF-alpha). Sứ giả này góp phần gây viêm và được tìm thấy với số lượng lớn ở những bệnh nhân mắc các bệnh mà Remicade được chỉ định. Bằng cách ngăn chặn TNF-alpha, Infliximab làm giảm viêm và các triệu chứng khác của bệnh.
Những nghiên cứu nào đã được thực hiện trên Remicade?
Remicade đã được nghiên cứu trong tổng số 432 bệnh nhân trong hai nghiên cứu để điều trị viêm khớp dạng thấp. Remicade được dùng đồng thời với methotrexate và sau đó được so sánh với đơn trị liệu bằng methotrexate (một mình). Thước đo chính của hiệu quả là sự thay đổi trong các triệu chứng, chấn thương khớp và các chức năng thể chất trong tối đa 54 tuần.
Đối với bệnh Crohn, Remicade được so sánh với giả dược (một liệu pháp giả) trên 1 090 người lớn trong bốn nghiên cứu. Các biện pháp chính về hiệu quả của sản phẩm là cải thiện mức độ nghiêm trọng của các triệu chứng hoặc chữa lành lỗ rò. Tác dụng của việc bổ sung Remicade vào một liệu pháp đã được áp dụng cũng đã được nghiên cứu ở 103 trẻ em và thanh thiếu niên bị ảnh hưởng bởi bệnh Crohn ở độ tuổi từ sáu đến 17 tuổi.
Đối với viêm loét đại tràng (728 bệnh nhân), viêm cột sống dính khớp (70 bệnh nhân), viêm khớp vẩy nến (104 bệnh nhân) và bệnh vẩy nến (627 bệnh nhân), Remicade được so sánh với giả dược. Trong tất cả các nghiên cứu này, thước đo chính của hiệu quả là sự cải thiện các triệu chứng lên đến 16 tuần.
Remicade đã mang lại lợi ích gì trong các nghiên cứu?
Trong tất cả các nghiên cứu, Remicade có hiệu quả hơn thuốc so sánh:
- Liên quan đến viêm khớp dạng thấp, nhiều bệnh nhân được điều trị bằng Remicade liên quan đến methotrexate cho thấy giảm triệu chứng so với bệnh nhân điều trị bằng methotrexate đơn thuần cũng như ít chấn thương khớp hơn và cải thiện chức năng thể chất nhiều hơn ;
- Ở người lớn mắc bệnh Crohn, Remicade, so với giả dược, đã tạo ra sự cải thiện rõ rệt hơn các triệu chứng, dẫn đến việc chữa lành lỗ rò ở nhiều bệnh nhân hơn và kéo dài thời gian đáp ứng điều trị của bệnh nhân. Hầu hết trẻ em và thanh thiếu niên mắc bệnh Crohn cũng cho thấy giảm triệu chứng sau khi thêm Remicade vào điều trị trước đó;
- trong nghiên cứu về viêm loét đại tràng, viêm cột sống dính khớp và viêm khớp vẩy nến, nhiều bệnh nhân được điều trị bằng Remicade cũng cho thấy giảm các triệu chứng lớn hơn so với những gì được quan sát bằng giả dược;
- trong bệnh vẩy nến, Remicade tạo ra sự cải thiện rõ rệt hơn các triệu chứng so với giả dược.
Rủi ro liên quan đến Remicade là gì?
Hầu hết các tác dụng phụ thấy ở bệnh nhân điều trị bằng Remicade có liên quan đến truyền dịch và không liên quan đến thuốc. Những ảnh hưởng này bao gồm khó thở (khó thở), nổi mề đay (ngứa ban đỏ) và đau đầu. Một số bệnh nhân có thể bị sốc phản vệ (phản ứng dị ứng nghiêm trọng) trong quá trình tiêm truyền hoặc quá mẫn cảm (phản ứng dị ứng xảy ra sau lần tiếp xúc đầu tiên với sản phẩm thuốc). Ở những bệnh nhân gặp phải các triệu chứng như vậy, cần phải làm chậm quá trình truyền sản phẩm thuốc hoặc đình chỉ điều trị.
Các tác dụng không mong muốn phổ biến nhất của Remicade (thấy ở một số bệnh nhân từ 1 đến 10 trên 100) bao gồm nhiễm virus (ví dụ như cúm hoặc sốt herpes), phản ứng giống như huyết thanh (bao gồm phát ban da, đau khớp). hoặc sốt), nhức đầu, chóng mặt (chóng mặt), bốc hỏa, nhiễm trùng đường hô hấp trên (cảm lạnh), nhiễm trùng đường hô hấp sâu (như viêm phế quản hoặc viêm phổi), khó thở, viêm xoang (viêm xoang), buồn nôn, tiêu chảy, đau bụng (đau bụng), khó tiêu (ợ nóng), ban đỏ, ngứa, nổi mề đay, tăng tiết mồ hôi, khô da, kiệt sức (cảm thấy mệt mỏi), đau ngực, sốt và tăng giá trị enzyme bệnh gan trong máu. Một số tác dụng phụ bao gồm nhiễm trùng có thể phổ biến hơn ở trẻ em so với người lớn. Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ được báo cáo với Remicade, vui lòng tham khảo tờ rơi gói.
Remicade không nên được sử dụng ở những bệnh nhân trước đây đã từng bị mẫn cảm (dị ứng) với Infliximab, hoặc những người quá mẫn cảm (dị ứng) với protein chuột hoặc bất kỳ chất Remicade nào. Remicade không nên được sử dụng ở những bệnh nhân mắc bệnh lao, nhiễm trùng nghiêm trọng khác hoặc suy tim (không có khả năng bơm đủ máu trong cơ thể) ở mức độ trung bình hoặc nặng.
Tại sao Remicade được phê duyệt?
Ủy ban về các sản phẩm thuốc dùng cho con người (CHMP) đã chứng minh rằng những lợi ích của Remicade lớn hơn các rủi ro trong điều trị viêm khớp dạng thấp, bệnh Crohn, viêm loét đại tràng, viêm cột sống dính khớp, viêm khớp vẩy nến và viêm khớp vẩy nến bệnh vẩy nến ở những bệnh nhân không đáp ứng đầy đủ hoặc không thể điều trị bằng các liệu pháp khác và do đó đã khuyến nghị cấp giấy phép tiếp thị cho sản phẩm.
Ban đầu, Remicade được ủy quyền theo "hoàn cảnh đặc biệt" bởi vì, vì lý do khoa học, thông tin hạn chế về thuốc có sẵn tại thời điểm phê duyệt sản phẩm. Khi công ty gửi thông tin bổ sung được yêu cầu, điều kiện liên quan đến "trường hợp đặc biệt" đã bị xóa vào ngày 8 tháng 3 năm 2004.
Những biện pháp nào đang được thực hiện để đảm bảo sử dụng Remicade an toàn?
Nhà sản xuất Remicade sẽ tổ chức một chương trình thông tin cho các bác sĩ có ý định kê đơn thuốc cho trẻ em mắc bệnh Crohn, để minh họa các rủi ro của việc điều trị.
Thông tin thêm về Remicade:
Vào ngày 13 tháng 8 năm 1999, Ủy ban Châu Âu đã cấp cho Centocor BV một ủy quyền tiếp thị có hiệu lực đối với Remicade có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu. Ủy quyền tiếp thị đã được gia hạn vào ngày 13 tháng 8 năm 2004 và vào ngày 13 tháng 8 năm 2009.
Đối với phiên bản đầy đủ của Remicade EPAR, bấm vào đây.
Cập nhật lần cuối của bản tóm tắt này: 08-2009.
