HyQvia - immunoglobulin bình thường của con người là gì?
HyQvia là một loại thuốc có chứa hoạt chất immunoglobulin của con người bình thường để sử dụng dưới da. Nó được chỉ định ở những người trưởng thành mắc hội chứng suy giảm miễn dịch, có máu không chứa đủ kháng thể (protein giúp cơ thể chống lại nhiễm trùng và các bệnh khác), còn được gọi là immunoglobulin. HyQvia được sử dụng như "liệu pháp thay thế" trong điều trị các tình trạng sau:
- bệnh suy giảm miễn dịch nguyên phát (PID, gặp ở những người không có khả năng sản xuất đủ số lượng kháng thể);
- nồng độ kháng thể trong máu thấp ở bệnh nhân mắc bệnh bạch cầu mãn tính bạch huyết hoặc với u tủy (hai loại khối u ảnh hưởng đến các loại tế bào bạch cầu khác nhau) và nhiễm trùng thường xuyên.
Sản phẩm này cũng chứa hyaluronidase tái tổ hợp của con người, một loại enzyme được sử dụng để tạo điều kiện thuận lợi cho việc sử dụng immunoglobulin bình thường của con người dưới da và cơ thể hấp thụ.
Làm thế nào để sử dụng HyQvia - immunoglobulin bình thường của con người?
HyQvia chỉ có thể có được với một đơn thuốc và điều trị nên được bắt đầu và theo dõi dưới sự giám sát của bác sĩ hoặc y tá có kinh nghiệm trong điều trị suy giảm miễn dịch ở người.
HyQvia có sẵn như là hai giải pháp tiêm truyền dưới da (nhỏ giọt). Hai thành phần được quản lý tuần tự thông qua cùng một kim, bắt đầu bằng dung dịch chứa hyaluronidase tái tổ hợp của con người, sau đó là dung dịch chứa immunoglobulin của người (100 mg / ml). Để biết thông tin chi tiết về việc sử dụng HyQvia, xem tờ rơi gói.
Bệnh nhân hoặc người chăm sóc có thể quản lý HyQvia sau khi được đào tạo thích hợp. Liều lượng và tần suất truyền dịch tùy thuộc vào từng bệnh nhân và có thể được điều chỉnh dựa trên đáp ứng.
HyQvia - immunoglobulin bình thường của con người hoạt động như thế nào?
Các hoạt chất trong HyQvia, immunoglobulin bình thường của con người, là một protein tinh khiết cao được chiết xuất từ máu. Nó chứa immunoglobulin G (IgG), một loại kháng thể. IgG đã được sử dụng như một loại thuốc từ những năm 1980 và có hoạt tính rộng chống lại các sinh vật gây nhiễm trùng. HyQvia giúp khôi phục nồng độ IgG thấp bất thường trong máu của bệnh nhân, trở về giá trị bình thường.
HyQvia cũng chứa hyaluronidase tái tổ hợp của con người, một dạng enzyme hyaluronidase tự nhiên của con người thúc đẩy sự phân cắt của một chất, gọi là axit hyaluronic, hiện diện trong các mô trong không gian nhỏ giữa các tế bào, tạm thời làm giảm độ nhớt trong các không gian này. Khi tiêm dưới da trước khi có globulin miễn dịch bình thường ở người, nó tạo điều kiện cho sự khuếch tán của hoạt chất dưới da và cho phép cơ thể hấp thụ tốt hơn.
Hyaluronidase tái tổ hợp của con người được sản xuất bằng một phương pháp gọi là "công nghệ DNA tái tổ hợp": nó thu được từ các tế bào đang phát triển trong đó một gen (DNA) đã được đưa vào cho phép chúng sản xuất enzyme.
Những lợi ích của HyQvia - immunoglobulin bình thường của con người đã được thể hiện trong các nghiên cứu?
Globulin miễn dịch bình thường ở người đã được sử dụng trong điều trị các bệnh này trong nhiều năm.
HyQvia đã được kiểm tra, theo các hướng dẫn hiện hành về các sản phẩm thuốc này, trong một nghiên cứu chính kéo dài hơn một năm, liên quan đến 89 bệnh nhân mắc bệnh PID đã được điều trị bằng globulin miễn dịch ở người bình thường trong ít nhất ba tháng. Thước đo chính của hiệu quả là số ca nhiễm khuẩn nghiêm trọng do bệnh nhân mắc phải trong vòng một năm điều trị. Nghiên cứu cho thấy HyQvia có thể giảm các bệnh nhiễm trùng như vậy xuống 0, 03 mỗi năm; dữ liệu này nằm dưới giới hạn được xác định trước của một năm nhiễm trùng cần thiết để chứng minh hiệu quả và tương tự như dữ liệu quan sát được với các sản phẩm thuốc khác có chứa globulin miễn dịch bình thường ở người.
Những rủi ro liên quan đến HyQvia - immunoglobulin bình thường của con người là gì?
Các tác dụng phụ phổ biến nhất với HyQvia (có thể ảnh hưởng đến hơn 1 trên 10 người) là các phản ứng tại chỗ như sưng và rối loạn truyền dịch.
Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ được báo cáo với HyQvia, hãy xem tờ rơi gói.
HyQvia không nên được sử dụng ở những người quá mẫn cảm (dị ứng) với immunoglobulin hoặc hyaluronidase bình thường của con người hoặc bất kỳ thành phần nào khác, hoặc ở những bệnh nhân bị dị ứng với các loại immunoglobulin A khác, đặc biệt là nếu họ bị thiếu hụt (mức độ rất thấp) IgA) và kháng thể kháng IgA. HyQvia không nên được dùng trong mạch máu.
Tại sao HyQvia được chấp thuận - immunoglobulin bình thường ở người?
Ủy ban về các sản phẩm thuốc sử dụng cho người (CHMP) của Cơ quan lưu ý rằng HyQvia gây ra sự giảm số lượng bệnh nhiễm trùng vi khuẩn nghiêm trọng tương tự như các sản phẩm thuốc khác có chứa immunoglobulin và việc sử dụng hyaluronidase tái tổ hợp tại các khoảng thời gian lớn hơn nhiều, mặc dù với sự tăng nhẹ về tần số của các phản ứng cục bộ. Khả năng cho bệnh nhân hoặc những người chăm sóc họ quản lý thuốc tại nhà cũng có thể làm tăng sự tiện lợi của sản phẩm. Mặc dù lo ngại rằng các kháng thể phát triển chống lại hyaluronidase tái tổ hợp có thể gây ra tác dụng phụ do làm hỏng phiên bản tự nhiên của enzyme, kết quả của các nghiên cứu đã được trấn an và hạn chế sử dụng, bao gồm cả việc HyQvia không nên được sử dụng ở trẻ em hoặc phụ nữ đang mang thai hoặc có khả năng sinh con, nên góp phần làm giảm thêm nguy cơ. Do đó, Ủy ban đã quyết định rằng lợi ích của HyQvia lớn hơn rủi ro của nó và khuyến nghị rằng nó nên được chấp thuận sử dụng tại EU.
Những biện pháp nào đang được thực hiện để đảm bảo sử dụng HyQvia an toàn và hiệu quả - immunoglobulin bình thường ở người?
Một kế hoạch quản lý rủi ro đã được phát triển để đảm bảo rằng HyQvia được sử dụng một cách an toàn nhất có thể. Dựa trên kế hoạch này, thông tin an toàn đã được đưa vào bản tóm tắt các đặc tính của sản phẩm và tờ rơi gói cho HyQvia, bao gồm các biện pháp phòng ngừa thích hợp được các chuyên gia chăm sóc sức khỏe và bệnh nhân tuân theo. Ngoài ra, công ty tiếp thị HyQvia sẽ cung cấp tài liệu thông tin cho tất cả các chuyên gia chăm sóc sức khỏe có thể sử dụng hoặc kê đơn thuốc, bao gồm các tờ thông tin sẽ được phân phát cho bệnh nhân.
Để thu thập thêm thông tin về sự an toàn của HyQvia ở phụ nữ mang thai, công ty dự định tạo ra một sổ đăng ký để theo dõi kết quả của bất kỳ trường hợp mang thai nào có thể vô tình xảy ra ở những phụ nữ được điều trị bằng HyQvia.
Thông tin thêm về HyQvia - Globulin miễn dịch bình thường ở người
Vào ngày 16 tháng 5 năm 2013, Ủy ban Châu Âu đã cấp giấy phép tiếp thị có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu cho HyQvia.
Để biết phiên bản EPAR đầy đủ của HyQvia, hãy truy cập trang web của Cơ quan: ema.Europa.eu/Find thuốc / Thuốc người / Báo cáo đánh giá công khai của Châu Âu. Để biết thêm thông tin về điều trị với HyQvia, hãy đọc tờ rơi gói (cũng là một phần của EPAR) hoặc liên hệ với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Cập nhật lần cuối của bản tóm tắt này: tháng 5 năm 2013.
