Số - Levodopa / Carbidopa

Nó là gì và bạn sử dụng Numient - Levodopa / Carbidopa là gì?

Số được chỉ định để điều trị các triệu chứng của bệnh Parkinson, một rối loạn tâm thần tiến triển gây ra run, chậm trong các cử động và cứng cơ. Chứa các thành phần hoạt chất levodopa và carbidopa.

Làm cách nào để sử dụng Số - Levodopa / Carbidopa?

Số có sẵn trong viên nang được uống bằng miệng. Liều ban đầu cho những bệnh nhân chưa bao giờ dùng levodopa trước đó là một viên nang chứa 95 mg levodopa và 23, 75 mg carbidopa, ba lần một ngày trong ba ngày đầu tiên. Sau đó, bác sĩ có thể tăng liều tùy theo đáp ứng điều trị của bệnh nhân. Ở những bệnh nhân đã sử dụng levodopa, bác sĩ sẽ xác định liều Numient dựa trên liệu pháp hiện tại.

Số lượng trong viên nang được uống với một ly nước, có hoặc không có thức ăn, nhưng không đồng thời với các bữa ăn giàu protein, có thể làm giảm sự hấp thu của thuốc.

Bệnh nhân gặp khó khăn khi nuốt viên nang có thể lây lan nội dung của nó trên các loại thực phẩm mềm như táo xay, sữa chua hoặc bánh pudding. Do đó, thức ăn nên được nuốt ngay lập tức, không cần nhai.

Số chỉ có thể đạt được với một đơn thuốc và có sẵn trong các thế mạnh sau: 95 mg / 23, 75 mg, 145 mg / 36, 25 mg, 195 mg / 48, 75 mg và 245 mg / 61, 25 mg. Để biết thêm thông tin về việc sử dụng Số, hãy xem Tóm tắt Đặc tính Sản phẩm (cũng là một phần của EPAR).

Numient - Levodopa / Carbidopa hoạt động như thế nào?

Ở những bệnh nhân mắc bệnh Parkinson, các tế bào não sản xuất dopamine, một chất dẫn truyền thần kinh quan trọng trong kiểm soát chuyển động, bắt đầu chết và lượng dopamine trong não giảm.

Số có chứa levodopa, trong não biến thành dopamine, giúp khôi phục mức độ dopamine. Chất carbidopa có trong Numient ngăn levodopa biến thành dopamine trong máu nói chung, tức là trước khi đến não. Sự kết hợp giữa levodopa và carbidopa được sử dụng trong các loại thuốc khác dùng để điều trị bệnh Parkinson.

Trong Numient, một phần của các thành phần hoạt động được giải phóng ngay lập tức, trong khi phần còn lại được giải phóng từng bước, cho phép thu được mức levodopa ổn định hơn. Viên nang loại này được gọi là viên nang phát hành sửa đổi.

Lợi ích nào đã được Numient - Levodopa / Carbidopa thể hiện trong các nghiên cứu?

Trong một nghiên cứu trên 381 bệnh nhân mắc bệnh Parkinson sớm, Numient dùng với nhiều liều khác nhau có hiệu quả cải thiện triệu chứng hơn so với giả dược (một phương pháp điều trị giả). Sau 30 tuần, ở những bệnh nhân được điều trị bằng Numient, có sự cải thiện từ 11, 7 đến 14, 9 điểm (tùy theo liều) theo thang triệu chứng chuẩn (UPDRS, Thang đánh giá bệnh Parkinson thống nhất, Phần II và phần III). Trong các đối tượng được điều trị bằng giả dược, sự cải thiện trung bình là 0, 6 điểm.

Một nghiên cứu thứ hai đã so sánh Numient với một phương pháp điều trị khác dựa trên levodopa và carbidopa ở 393 bệnh nhân mắc bệnh Parkinson tiến triển. Nghiên cứu đã xem xét mức độ các phương pháp điều trị giúp giảm thời gian được gọi là "tắt", trong đó bệnh nhân gặp khó khăn hơn trong việc cứu thương. Sau 13 tuần, bệnh nhân được điều trị bằng Numient báo cáo thời gian "tắt" là 24% số giờ thức giấc so với 30% số giờ thức giấc được báo cáo bởi các bệnh nhân được điều trị bằng thuốc so sánh. Trong cả hai nhóm, giai đoạn "tắt" khi bắt đầu nghiên cứu tương ứng với 36-37% số giờ thức giấc.

Rủi ro liên quan đến Numient - Levodopa / Carbidopa là gì?

Các tác dụng phụ phổ biến nhất của Numient là buồn nôn (ảnh hưởng đến 12% bệnh nhân), chóng mặt, nhức đầu và cử động không tự nguyện (mỗi trường hợp quan sát thấy ở 8% bệnh nhân) và mất ngủ (6% bệnh nhân). Tác dụng phụ nghiêm trọng hơn, với tần suất không phổ biến, bao gồm xuất huyết ở ruột và phản ứng dị ứng.

Không nên sử dụng nhiều bệnh nhân mắc bệnh tăng nhãn áp góc hẹp (rối loạn mắt) hoặc pheochromocytoma (một khối u ảnh hưởng đến tuyến thượng thận). Nó cũng không được sử dụng ở những bệnh nhân dùng các sản phẩm thuốc được gọi là thuốc ức chế monoamin oxydase không chọn lọc (MAO) hoặc ở những bệnh nhân bị một số bệnh trong quá khứ. Để biết danh sách đầy đủ của tất cả các tác dụng phụ và hạn chế, xem tờ rơi gói.

Tại sao Numient - Levodopa / Carbidopa được chấp thuận?

Các nghiên cứu cho thấy Numient có hiệu quả trong việc giảm các triệu chứng ở bệnh nhân mắc bệnh Parkinson sớm và tiến triển. Một lợi ích khác là công thức của các thành phần hoạt tính trong Numient, giúp duy trì mức levodopa ổn định hơn.

Ủy ban về các sản phẩm thuốc cho sử dụng con người (CHMP) của Cơ quan đã kết luận rằng lợi ích của Numient lớn hơn rủi ro của nó và khuyến nghị rằng nó nên được chấp thuận sử dụng tại EU.

Những biện pháp nào đang được thực hiện để đảm bảo sử dụng Numient - Levodopa / Carbidopa an toàn và hiệu quả?

Một kế hoạch quản lý rủi ro đã được phát triển để đảm bảo rằng Numient được sử dụng một cách an toàn nhất có thể. Dựa trên kế hoạch này, thông tin an toàn đã được đưa vào bản tóm tắt các đặc tính của sản phẩm và tờ rơi gói cho Numient, bao gồm các biện pháp phòng ngừa thích hợp được các chuyên gia chăm sóc sức khỏe và bệnh nhân tuân theo.