Orgalutran là gì?
Orgalutran là một ống tiêm chứa đầy có chứa dung dịch tiêm. Mỗi ống tiêm Orgalutran chứa 0, 25 mg hoạt chất ganirelix trong 0, 5 ml dung dịch.
Orgalutran dùng để làm gì?
Orgalutran được trao cho những phụ nữ trải qua liệu pháp vô sinh, có buồng trứng được kích thích để sản xuất nhiều hơn một noãn (kích thích buồng trứng). Nó được sử dụng để ngăn ngừa rụng trứng sớm (giải phóng sớm noãn từ buồng trứng, trước khi rụng trứng). Thuốc chỉ có thể được lấy theo toa.
Orgalutran được sử dụng như thế nào?
Điều trị bằng Orgalutran nên được giám sát bởi bác sĩ có kinh nghiệm về loại điều trị sinh sản này. Orgalutran được dùng với liều 0, 25 mg mỗi ngày một lần. Điều trị nên bắt đầu vào ngày thứ sáu của kích thích buồng trứng, tức là sáu ngày sau khi bắt đầu dùng FSH (hormone kích thích nang trứng). Điều trị hàng ngày bằng Orgalutran nên được tiếp tục cho đến ngày khi có đủ số lượng nang lớn (túi chứa ova).
Orgalutran được tiêm bằng cách tiêm dưới da (dưới da), tốt nhất là ở đùi. Tiêm Orgalutran có thể được thực hiện bởi bệnh nhân hoặc người khác miễn là họ được đào tạo và có khả năng nhận được lời khuyên từ một chuyên gia. Để biết thêm thông tin về việc sử dụng Orgalutran, vui lòng tham khảo phần chèn gói.
Orgalutran hoạt động như thế nào?
Các hoạt chất trong Orgalutran, ganirelix, ngăn chặn tác dụng của một loại hormone tự nhiên gọi là hormone giải phóng gonadotropin (GnRH). GnRH điều chỉnh sự tiết ra một loại hormone khác, được gọi là hormone luteinizing (LH), trong chu kỳ kinh nguyệt gây ra sự giải phóng noãn (rụng trứng). Trong quá trình điều trị vô sinh, kích thích buồng trứng thường được sử dụng để kích thích buồng trứng sản xuất nhiều hơn một noãn. Sau một vài ngày, một loại hormone như hCG (goradic gonadotropin ở người) được sử dụng để kích hoạt rụng trứng; sau đó trứng được sử dụng để sử dụng trong các kỹ thuật như thụ tinh trong ống nghiệm . Bằng cách ngăn chặn tác dụng của GnRH, Orgalutran ngăn chặn việc sản xuất LH và ngăn ngừa rụng trứng sớm, tức là sự phóng thích của một buồng trứng có thể chưa trưởng thành và không thích hợp để thụ tinh.
Những nghiên cứu đã được thực hiện trên Orgalutran?
Hiệu quả của Orgalutran như một phương pháp điều trị để ngăn ngừa rụng trứng sớm được nghiên cứu ở 1 335 phụ nữ tham gia vào ba nghiên cứu chính. Orgalutran đã được so sánh với buserelin, leuprorelin và triptorelin (đây là những chất chủ vận GnRH dược liệu: chúng hoạt động trên bài tiết LH, kích thích sản xuất GnRH đến mức cơ thể ngừng sản xuất LH). Các tiêu chí hiệu quả chính là số lượng trứng có thể rút và tỷ lệ mang thai hiện tại.
Orgalutran đã mang lại lợi ích gì trong các nghiên cứu?
Sau khi điều trị bằng Orgalutran, số lượng ova có thể rút được dao động từ 7, 9 đến 11, 6 trong khi tỷ lệ mang thai hiện tại trên mỗi lần thử dao động từ 20, 3% đến 31%. Các giá trị cho điều trị so sánh cao hơn một chút (buserelin: 9, 7 và 25, 7%, leuprorelin: 14, 1 và 36, 4%, triptorelin: 8, 6 và 35, 1%).
Những rủi ro liên quan đến Orgalutran là gì?
Orgalutran có thể gây ra phản ứng da tại vị trí tiêm, đặc biệt là đỏ có hoặc không có phù (quan sát thấy ở 12% bệnh nhân tham gia vào nghiên cứu). Các tác dụng phụ khác (gặp ở dưới 1 bệnh nhân trong 100) là buồn nôn, đau đầu và khó chịu.
Orgalutran không nên được sử dụng ở những bệnh nhân có thể quá mẫn cảm (dị ứng) với ganirelix, với bất kỳ chất Orgalutran nào khác, với thuốc chủ vận GnRH hoặc GnRH. Nó cũng không được sử dụng ở phụ nữ có thai hoặc cho con bú và ở phụ nữ bị rối loạn gan hoặc thận vừa hoặc nặng. Để biết danh sách đầy đủ các hạn chế, vui lòng tham khảo gói chèn. Nó có thể xảy ra rằng buồng trứng đáp ứng quá mức với điều trị (hội chứng quá kích buồng trứng) và cả bác sĩ và bệnh nhân phải nhận thức được khả năng này.
Tại sao Orgalutran được chấp thuận?
Ủy ban về các sản phẩm thuốc sử dụng cho con người (CHMP) cho rằng Orgaluran đã chứng minh tính hiệu quả của nó và xu hướng mang lại kết quả thấp hơn các chất chủ vận GnRH là chấp nhận được. Sau khi kết luận rằng lợi ích của Orgalutran lớn hơn các rủi ro trong việc ngăn ngừa đỉnh hormone luteinizing sớm ở phụ nữ trải qua quá trình kích thích buồng trứng có kiểm soát trong các kỹ thuật hỗ trợ sinh sản, họ đã khuyến nghị cấp giấy phép tiếp thị cho Orgalutran.
Thông tin khác về Orgalutran:
Vào ngày 17 tháng 5 năm 2000, Ủy ban Châu Âu đã cấp cho NV Organon một ủy quyền tiếp thị có hiệu lực đối với Orgalutran có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu. Ủy quyền này đã được gia hạn vào ngày 17 tháng 5 năm 2005.
Đối với phiên bản đầy đủ của đánh giá Orgalutran (EPAR), bấm vào đây.
Cập nhật lần cuối của bản tóm tắt này: 06-2006.
