Đặc điểm của dược phẩm
NeoRecormon có sẵn dưới dạng bột trắng trong lọ và dung môi cho dung dịch tiêm. NeoRecormon cũng có sẵn trong hộp mực và ống tiêm chứa đầy. Có các liều NeoRecormon khác nhau từ 1000UI / ml đến 60.000 IU / ml (để biết thêm thông tin, hãy xem gói chèn).
NeoRecormon chứa hoạt chất beta epoetin.
Chỉ định điều trị
NeoRecormon được sử dụng trong phòng ngừa hoặc điều trị thiếu máu (số lượng hồng cầu thấp hơn) do các nguyên nhân khác nhau. NeoRecormon được chỉ định ở trẻ sơ sinh, trẻ em và người lớn tùy thuộc vào nguyên nhân gây thiếu máu cho:
• điều trị thiếu máu liên quan đến suy thận mạn khi cơ thể không sản xuất đủ hormone tự nhiên erythropoietin
• phòng ngừa thiếu máu cho trẻ sinh non
• điều trị thiếu máu ở bệnh nhân trưởng thành mắc bệnh ung thư được hóa trị liệu (thuốc dùng trong điều trị ung thư), khi hóa trị liệu ngăn ngừa tủy xương sản xuất đủ hồng cầu.
Nó cũng có thể được sử dụng để tăng lượng máu có thể được lấy ở những bệnh nhân là một phần của chương trình tiền định (truyền máu tự thân) trước khi phẫu thuật.
Để biết thêm chi tiết, tham khảo các gói chèn.
Thuốc chỉ có thể được lấy theo toa.
Cách sử dụng
NeoRecormon có thể được tiêm tĩnh mạch (tiêm vào tĩnh mạch) hoặc tiêm dưới da (tiêm dưới da). Điều trị NeoRecormon nên được bắt đầu bởi các bác sĩ có kinh nghiệm trong các hình thức thiếu máu được mô tả. Liều lượng và lịch dùng thuốc (tần suất sử dụng NeoRecormon và thời gian điều trị) khác nhau tùy thuộc vào lý do tại sao thuốc được sử dụng và phải được điều chỉnh theo đáp ứng của bệnh nhân. Để biết thêm chi tiết, tham khảo các gói chèn.
Cơ chế hoạt động
Một loại hormone, erythropoietin, kích thích sản xuất các tế bào hồng cầu trong tủy xương. Epoetin beta, hoạt chất trong NeoRecormon, là bản sao của erythropoietin có trong cơ thể. Epoetin beta được sản xuất bằng một phương pháp gọi là "công nghệ DNA tái tổ hợp": nó được lấy từ một tế bào trong đó một gen (DNA) đã được giới thiệu giúp nó có thể tạo ra nó. Ở những bệnh nhân trải qua hóa trị liệu hoặc ở những bệnh nhân bị suy thận mãn tính và các tình trạng khác, thiếu máu có thể do thiếu erythropoietin hoặc phản ứng sinh vật không đủ với erythropoietin được sản xuất tự nhiên. NeoRecormon hoạt động bằng cách kích thích sản xuất các tế bào hồng cầu theo cách tương tự với erythropoietin.
Các nghiên cứu thực hiện
Hiệu quả của NeoRecormon trong điều trị hoặc phòng ngừa thiếu máu đã được đánh giá trong một số nghiên cứu bao gồm: thiếu máu do suy thận mãn tính (1663 bệnh nhân, bao gồm một số nghiên cứu so sánh giả dược [điều trị giả]), truyền máu tự thân (419 bệnh nhân, so sánh với giả dược), thiếu máu ở trẻ non tháng (177 trẻ sơ sinh, so sánh mà không cần điều trị) và ở bệnh nhân ung thư (1204 bệnh nhân với các dạng ung thư khác nhau, nghiên cứu so sánh giả dược). Thước đo chính của hiệu quả trong hầu hết các nghiên cứu lâm sàng là sự gia tăng có thể, nhờ NeoRecormon, về số lượng tế bào hồng cầu (đo nồng độ hemoglobin, protein được tìm thấy trong các tế bào hồng cầu chịu trách nhiệm vận chuyển oxy vào cơ thể, hoặc khối lượng hồng cầu) hoặc bất kỳ sự giảm nhu cầu truyền máu.
Lợi ích tìm thấy sau các nghiên cứu
NeoRecormon đã được chứng minh là có hiệu quả hơn đáng kể so với giả dược (một phương pháp điều trị giả) trong việc tăng nồng độ hemoglobin ở những bệnh nhân bị các dạng thiếu máu khác nhau, bao gồm cả những người bị suy thận. Thuốc làm tăng lượng máu có thể được lấy từ bệnh nhân trước khi phẫu thuật truyền máu tự thân. Giảm nhu cầu truyền máu ở trẻ sinh non và bệnh nhân ung thư đang trải qua hóa trị.
Rủi ro liên quan
Hầu hết các tác dụng phụ xảy ra ở bệnh nhân suy thận mãn tính hoặc ung thư. Các tác dụng phụ phổ biến nhất là tăng huyết áp hoặc làm nặng thêm cơn đau đầu hoặc tăng huyết áp (tăng huyết áp) đã có. Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ được báo cáo với NeoRecormon, vui lòng tham khảo gói chèn.
NeoRecormon không nên được sử dụng ở những người có thể quá mẫn cảm (dị ứng) với epoetin beta hoặc với bất kỳ tá dược nào và cho bệnh nhân tăng huyết áp được kiểm soát không đầy đủ.
Lý do phê duyệt
Ủy ban về các sản phẩm thuốc dùng cho con người (CHMP) đã quyết định rằng lợi ích của NeoRecormon lớn hơn các rủi ro trong điều trị và phòng ngừa các dạng thiếu máu khác nhau. Do đó, CHMP khuyến nghị NeoRecormon được cấp giấy phép tiếp thị.
Thông tin thêm
Ủy ban Châu Âu đã cấp giấy phép tiếp thị có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu cho NeoRecormon cho Roche Đăng ký Limited vào ngày 17 tháng 7 năm 1997. Ủy quyền tiếp thị đã được gia hạn vào ngày 17 tháng 7 năm 2002.
Đối với phiên bản đánh giá đầy đủ (EPAR) bấm vào đây.
Cập nhật lần cuối của bản tóm tắt này: tháng 1 năm 2006
