Evra là gì?
Evra là một miếng dán xuyên da (một miếng dán giải phóng thuốc qua da). Chứa hai hoạt chất, norelgestromin (6 mg) và ethinyl estradiol (600 microgam).
Evra dùng để làm gì?
Evra là một biện pháp tránh thai nữ được chỉ định cho phụ nữ trong độ tuổi sinh đẻ. Tính an toàn và hiệu quả của nó đã được nghiên cứu ở phụ nữ trong độ tuổi từ 18 đến 45.
Thuốc chỉ có thể được lấy theo toa.
Làm thế nào để sử dụng Evra?
Một bản vá Evra được sử dụng mỗi tuần trong ba tuần, tuần thứ tư mà không cần hỗ trợ ban nhạc. Các bản vá phải được áp dụng thường xuyên, tức là luôn luôn trong cùng một ngày trong tuần. Bản vá đầu tiên được áp dụng vào ngày 1 và thay đổi vào ngày 8; lần thứ hai được thay đổi vào ngày 15. Khoảng thời gian không có bản vá bắt đầu vào ngày 22 và kéo dài bảy ngày. Khoảng thời gian này không quá bảy ngày, nếu không các biện pháp tránh thai không có nội tiết tố như bao cao su nên được sử dụng đồng thời. Hiệu quả có thể giảm ở phụ nữ nặng hơn 90 kg.
Miếng dán nên được áp dụng chắc chắn vào mông, bụng (bụng), phần trên bên ngoài của cánh tay hoặc lưng trên, nhưng không phải trên ngực hoặc trên da đỏ, bị kích thích hoặc cắt. Không áp dụng hai miếng dán sau trên cùng một phần của da. Sau khi loại bỏ, các bản vá được sử dụng phải được loại bỏ đúng cách. Gói được trang bị một thiết bị đặc biệt trong đó bạn phải dán miếng vá đã sử dụng trước khi vứt nó đi. Để biết hướng dẫn đầy đủ về cách sử dụng Evra, hãy xem tờ rơi gói.
Evra làm việc như thế nào?
Evra là phiên bản vá của "viên thuốc" (thuốc tránh thai kết hợp). Sử dụng miếng dán hàng tuần thay vì thuốc viên hàng ngày có thể giúp bệnh nhân sử dụng biện pháp tránh thai đầy đủ. Các thành phần hoạt động của Evra là hai hormone, ethinylestradiol (một loại estrogen) và norelgestromin (một proestin). Ethinyl estradiol đã được sử dụng rộng rãi trong các biện pháp tránh thai đường uống trong nhiều năm và norelgestromin rất giống với một proestogen khác, cũng được sử dụng trong một số biện pháp tránh thai đường uống. Evra hoạt động như "viên thuốc" bằng cách thay đổi sự cân bằng nội tiết tố của cơ thể để ngăn ngừa rụng trứng, thay đổi chất nhầy cổ tử cung và làm mỏng nội mạc tử cung (niêm mạc tử cung).
Những nghiên cứu đã được thực hiện trên Evra?
Evra đã được nghiên cứu trong ba nghiên cứu chính liên quan đến 3.000 phụ nữ. Trong hai nghiên cứu, Evra được so sánh với các biện pháp tránh thai đường uống kết hợp: trong một nghiên cứu, thuốc so sánh là một biện pháp tránh thai đơn trị (thuốc có lượng hoạt chất cố định trong ba tuần đầu của chu kỳ điều trị), trong khi nghiên cứu còn lại là ba lần ( với số lượng thành phần hoạt chất thay đổi trong chu kỳ điều trị). Thứ ba không so sánh Evra với các loại thuốc khác. Tất cả các nghiên cứu kéo dài một năm (13 chu kỳ bốn tuần) và thước đo hiệu quả chính là số phụ nữ bị ngã trong thai kỳ.
Evra đã mang lại lợi ích gì trong các nghiên cứu?
Trong ba nghiên cứu, 15 trường hợp mang thai xảy ra ở phụ nữ sử dụng Evra, 12 trong số đó là do thất bại của phương pháp (khi mang thai xảy ra mặc dù sử dụng biện pháp tránh thai đúng cách). Do đó, "chỉ số ngọc trai" của Evra là 0, 90. Pearl Index là phương pháp tiêu chuẩn để đánh giá hiệu quả của các biện pháp tránh thai, là số lần mang thai ngoài ý muốn ở 100 phụ nữ trong một năm (tương ứng với 1 300 chu kỳ). Chỉ số ngọc trai cho thuốc tránh thai đường uống là 0, 57 (monophasic) và 1, 28 (triphasic). Năm trong số các trường hợp mang thai xảy ra ở phụ nữ nặng hơn 90 kg.
Những rủi ro liên quan đến Evra là gì?
Trong các nghiên cứu, tác dụng phụ phổ biến nhất với Evra (gặp ở hơn 1 bệnh nhân trong 10) là đau đầu, buồn nôn và tăng vú. Để biết danh sách đầy đủ của tất cả các tác dụng phụ, xem tờ rơi gói.
Evra không nên được sử dụng ở những phụ nữ quá mẫn cảm (dị ứng) với norelgestromin, với ethinyl estradiol hoặc các tá dược khác. Nó không nên được sử dụng bởi những phụ nữ đã hoặc đã bị huyết khối tĩnh mạch hoặc động mạch (cục máu đông trong tĩnh mạch hoặc động mạch của họ), bao gồm đột quỵ hoặc đau tim, hoặc có một số yếu tố nguy cơ gây huyết khối (huyết áp rất cao, bệnh tiểu đường). với tổn thương mạch máu, nồng độ cholesterol cao hoặc di truyền dẫn đến huyết khối). Nó không nên được sử dụng ở những phụ nữ bị chứng đau nửa đầu có hào quang (triệu chứng thị giác hoặc các triệu chứng khác), một số loại ung thư hoặc chảy máu bất thường của khu vực sinh dục mà nguyên nhân chưa được chẩn đoán. Để biết danh sách đầy đủ các giới hạn, xem tờ rơi gói.
Tại sao Evra được chấp thuận?
Ủy ban về các sản phẩm thuốc sử dụng cho con người (CHMP) đã quyết định rằng lợi ích của Evra lớn hơn rủi ro của nó khi sử dụng như một biện pháp tránh thai nữ và khuyến nghị rằng nó nên được ủy quyền tiếp thị.
Thêm thông tin về EVRA
Ủy ban Châu Âu đã cấp giấy phép tiếp thị có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu cho Evra cho Janssen-Cilag International NV vào ngày 22 tháng 8 năm 2002. Ủy quyền tiếp thị đã được gia hạn vào ngày 22 tháng 8 năm 2007.
Đối với phiên bản EPAR đầy đủ của Evra bấm vào đây.
Cập nhật lần cuối của bản tóm tắt này: 06-2008
