Capecitabine Accord - Capecitabine là gì?
Capecitabine Accord là một loại thuốc có chứa hoạt chất capecitabine. Nó có sẵn dưới dạng viên nén (150, 300 và 500 mg).
Capecitabine Accord là một "thuốc lai". Điều này có nghĩa là Capecitabine Accord tương tự như "thuốc tham chiếu" có chứa hoạt chất tương tự, nhưng có sẵn ở một liều mới, ngoài những thuốc hiện có. Trong khi thuốc tham chiếu, Xeloda, có sẵn dưới dạng viên 150 và 500 mg, Capecitabine Accord cũng có sẵn dưới dạng viên 300 mg.
Capecitabine Accord - Capecitabine dùng để làm gì?
Capecitabine Accord là thuốc chống ung thư được chỉ định để điều trị:
- ung thư biểu mô đại tràng (ruột già). Capecitabine Krka được chỉ định kết hợp với các thuốc chống ung thư khác hoặc đơn trị liệu (một mình) ở những bệnh nhân phẫu thuật ung thư đại tràng "giai đoạn III" hoặc "giai đoạn C của Dukes";
- ung thư đại trực tràng di căn (khối u của ruột già đã lan sang các bộ phận khác của cơ thể). Capecitabine Krka được chỉ định kết hợp với các loại thuốc chống ung thư hoặc đơn trị liệu khác;
ung thư dạ dày giai đoạn tiến triển (của dạ dày). Capecitabine Krka được chỉ định kết hợp với các thuốc chống ung thư khác, bao gồm cả thuốc chống ung thư có chứa bạch kim như cisplatin;
- ung thư vú di căn hoặc tiến triển tại địa phương (ung thư vú đã bắt đầu lan sang các bộ phận khác của cơ thể). Capecitabine Krka được chỉ định kết hợp với docetaxel (một loại thuốc chống ung thư khác) sau kết quả tiêu cực của điều trị anthracyclines (một loại thuốc chống ung thư khác). Nó cũng có thể được sử dụng như đơn trị liệu trong trường hợp anthracycline và taxanes (các loại thuốc chống ung thư khác) không hoạt động hoặc ở những bệnh nhân không điều trị bằng anthracycline bổ sung.
Thuốc chỉ có thể được lấy theo toa.
Làm thế nào để sử dụng Capecitabine Accord - Capecitabine?
Capecitabine Accord chỉ nên được kê toa bởi bác sĩ đủ tiêu chuẩn sử dụng thuốc chống ung thư.
Capecitabine Accord được tiêm hai lần một ngày với liều từ 625 đến 1 250 mg trên một mét vuông diện tích bề mặt cơ thể (tính dựa trên cân nặng và chiều cao của bệnh nhân). Liều lượng phụ thuộc vào loại khối u được điều trị. Bác sĩ sẽ tính toán số lượng viên 150, 300 và 500 mg mà bệnh nhân nên dùng. Viên nén Capecitabine Accord nên được uống với nước trong vòng 30 phút sau bữa ăn.
Điều trị tiếp tục trong sáu tháng sau phẫu thuật đại tràng. Đối với các loại ung thư khác, việc điều trị bị đình chỉ nếu bệnh xấu đi hoặc nếu bệnh nhân không chịu được điều trị. Cần phải điều chỉnh liều ở bệnh nhân mắc bệnh gan hoặc thận và ở những người có tác dụng phụ nhất định.
Thông tin chi tiết có sẵn trong bản tóm tắt các đặc tính của sản phẩm (cũng là một phần của EPAR).
Capecitabine Accord - Capecitabine hoạt động như thế nào?
Hoạt chất trong Capecitabine Accord, capecitabine, là một loại thuốc gây độc tế bào (một loại thuốc có khả năng tiêu diệt các tế bào đang phân chia, như tế bào ung thư) thuộc nhóm "thuốc chống dị ứng". Capecitabine là một "tiền chất" được chuyển đổi thành cơ thể dưới dạng 5-fluorouracil (5-FU); tuy nhiên, nó được chuyển đổi nhiều hơn thành các tế bào khối u hơn là các mô bình thường. Nó được uống dưới dạng viên, trong khi thông thường nên tiêm 5-FU.
5-FU là một chất tương tự của pyrimidine. Pyrimidine là một thành phần của vật liệu di truyền của các tế bào (DNA và RNA). Trong cơ thể, 5-FU thay thế pyrimidine và can thiệp vào các enzyme liên quan đến việc sản xuất DNA mới. Bằng cách này, nó ức chế sự phát triển của các tế bào ung thư và gây ra cái chết của chúng.
Những nghiên cứu nào đã được thực hiện trên Capecitabine Accord - Capecitabine?
Công ty đã trình bày dữ liệu từ các nghiên cứu để xác định sự tương đương sinh học của thuốc với thuốc tham chiếu, Xeloda. Hai loại thuốc tương đương sinh học khi chúng tạo ra cùng một mức độ của hoạt chất trong cơ thể.
Những lợi ích và rủi ro của Capecitabine Accord - Capecitabine là gì?
Vì Capecitabine Accord tương đương sinh học với thuốc tham chiếu, nên lợi ích và rủi ro của nó được coi là giống như thuốc tham chiếu.
Tại sao Capecitabine Accord - Capecitabine được chấp thuận?
CHMP kết luận rằng, theo yêu cầu của EU, Capecitabine Accord đã được chứng minh là có chất lượng tương đương và tương đương sinh học với Xeloda. Do đó, CHMP đã xem xét rằng, như trong trường hợp của Xeloda, lợi ích vượt trội hơn các rủi ro đã xác định và đề nghị cấp giấy phép tiếp thị cho Capecitabine Accord.
Thông tin thêm về Capecitabine Accord - Capecitabine
Vào ngày 20 tháng 4 năm 2012, Ủy ban Châu Âu đã cấp giấy phép tiếp thị có hiệu lực cho Hiệp định Capecitabine có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu.
Để biết thêm thông tin về điều trị với Capecitabine Accord, hãy đọc tờ rơi gói (cũng là một phần của EPAR) hoặc liên hệ với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Phiên bản EPAR đầy đủ của thuốc tham chiếu cũng có thể được tìm thấy trên trang web của Cơ quan.
Cập nhật lần cuối của bản tóm tắt này: 03-2012.
