Ziagen là gì?
Ziagen là một loại thuốc có chứa hoạt chất abacavir. Nó có sẵn dưới dạng viên nang màu vàng (300 mg) và viên uống (20 mg / ml).
Ziagen dùng để làm gì?
Ziagen là một loại thuốc chống vi-rút. Nó được sử dụng kết hợp với các loại thuốc chống vi-rút khác để điều trị cho người lớn và trẻ em bị vi-rút suy giảm miễn dịch ở người (HIV), vi-rút gây ra hội chứng suy giảm miễn dịch mắc phải (AIDS).
Thuốc chỉ có thể được lấy theo toa.
Ziagen được sử dụng như thế nào?
Điều trị bằng Ziagen nên được chỉ định bởi các bác sĩ có kinh nghiệm trong điều trị nhiễm HIV.
Liều khuyến cáo của Ziagen cho bệnh nhân trên 12 tuổi là 600 mg mỗi ngày, với liều 600 mg mỗi ngày một lần hoặc 300 mg hai lần mỗi ngày. Ở trẻ em dưới 12 tuổi, liều lượng phụ thuộc vào trọng lượng cơ thể. Trẻ em dùng viên Ziagen nên được theo dõi chặt chẽ để phát hiện bất kỳ tác dụng phụ nào.
Ziagen có thể được uống cùng hoặc không có thức ăn. Đó là khuyến khích để nuốt cả viên thuốc. Đối với những bệnh nhân không thể nuốt cả viên, nên uống dung dịch hoặc nghiền nát viên và thêm chúng vào một lượng nhỏ thức ăn hoặc uống ngay trước khi dùng liều. Để biết thêm thông tin, hãy tham khảo tờ rơi gói.
Trước khi bắt đầu trị liệu Ziagen, đối với tất cả các bệnh nhân, cần phải xác định sự hiện diện của một gen cụ thể gọi là "HLA-B (loại 5701)". Ở những bệnh nhân có gen này có nguy cơ dị ứng với abacavir cao hơn, vì vậy họ chỉ nên dùng Ziagen nếu không có liệu pháp thay thế.
Bệnh nhân được điều trị bằng Ziagen phải được cấp thẻ cảnh báo đặc biệt với các cảnh báo chính về sự an toàn của thuốc.
Ziagen hoạt động như thế nào?
Các hoạt chất trong Ziagen, abacavir, là một chất ức chế sao chép ngược nucleoside (NRTI). Nó ngăn chặn hoạt động của enzyme sao chép ngược, một loại enzyme do HIV tạo ra cho phép virus xâm nhập vào tế bào của cơ thể và sinh sản. Bằng cách ức chế enzyme này, Ziagen đã tiếp quản
kết hợp với các loại thuốc chống vi-rút khác làm giảm lượng HIV trong máu, giữ cho nó ở mức giảm. Ziagen không chữa khỏi nhiễm HIV hoặc AIDS, nhưng nó có thể trì hoãn thiệt hại cho hệ thống miễn dịch và khởi phát các bệnh nhiễm trùng và các bệnh liên quan đến AIDS.
Những nghiên cứu đã được thực hiện trên Ziagen?
Ziagen đã được nghiên cứu trong sáu nghiên cứu chính liên quan đến 1.843 bệnh nhân HIV trưởng thành. Ziagen được dùng một mình (một mình) hoặc thêm vào sự kết hợp của lamivudine và zidovudine (các loại thuốc chống vi-rút khác) hoặc điều trị HIV đang diễn ra của bệnh nhân. Một nghiên cứu đã so sánh hiệu quả của Ziagen được thực hiện một hoặc hai lần mỗi ngày, kết hợp với lamivudine và efavirenz (các loại thuốc chống vi rút khác) ở 784 bệnh nhân. Hiệu quả của Ziagen cũng được kiểm tra trong ba nghiên cứu với 489 trẻ em và thanh thiếu niên nhiễm HIV trong độ tuổi từ ba tháng đến 18 tuổi.
Tác dụng của Ziagen được so sánh với các thuốc chống vi rút khác, với giả dược (một phương pháp điều trị giả) hoặc không điều trị. Các thông số chính về hiệu quả là nồng độ HIV trong máu (tải lượng virus) và số lượng tế bào T CD4 trong máu (số lượng tế bào CD4). Tế bào T CD4 là một loại tế bào bạch cầu có vai trò quan trọng trong việc chống lại nhiễm trùng nhưng bị HIV giết chết.
Ziagen đã mang lại lợi ích gì trong các nghiên cứu?
Trong tất cả các nghiên cứu, Ziagen đã báo cáo việc giảm tải lượng virus, đặc biệt là khi dùng kết hợp với các loại thuốc chống vi-rút khác. Nó hiệu quả hơn giả dược trong việc giảm tải lượng virus và cũng hiệu quả như các loại thuốc chống vi-rút khác. Ở những bệnh nhân được điều trị bằng Ziagen, sự gia tăng số lượng tế bào CD4 cũng được quan sát thấy. Sau 16 tuần điều trị, 77% người trưởng thành được điều trị bằng Ziagen liên quan đến lamivudine và zidovudine có tải lượng virus dưới 400 bản sao / ml (tức là 67 đối tượng trong số 87), so với 38% bệnh nhân trưởng thành được điều trị bằng lamivudine và zidovudine không có Ziagen (tức là 33 đối tượng trong số 86). Hiệu quả của Ziagen cũng tương tự như indinavir, với khoảng 2/3 bệnh nhân có tải lượng virus dưới 400 bản sao / ml sau 16 tuần. Hai chế độ dùng thuốc của Ziagen (uống một hoặc hai lần mỗi ngày) cho thấy kết quả tương tự về tải lượng virus, với khoảng 2/3 bệnh nhân có tải lượng virus dưới 50 bản sao / mL sau 48 tuần.
Các nghiên cứu ở trẻ em đã chỉ ra rằng Ziagen, kết hợp với các loại thuốc chống vi-rút khác, đã làm giảm tải lượng vi-rút xuống cùng mức với các phối hợp thuốc khác sau 24 tuần.
Rủi ro liên quan đến Ziagen là gì?
Các tác dụng phụ phổ biến nhất với Ziagen (gặp ở 1 đến 10 bệnh nhân trong 100) là chán ăn (chán ăn), nhức đầu, buồn nôn, nôn, tiêu chảy, phát ban, sốt, thờ ơ (thiếu năng lượng) và mệt mỏi . Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ được báo cáo với Ziagen, hãy xem Gói Tờ rơi.
Khoảng 5% đối tượng được điều trị bằng Ziagen phát triển phản ứng quá mẫn (phản ứng dị ứng), thường xảy ra trong vòng sáu tuần đầu điều trị. Một số trong những trường hợp này có thể có một kết quả gây tử vong. Nguy cơ mẫn cảm cao hơn ở những bệnh nhân mắc bệnh HLA-B (loại 5701). Phản ứng quá mẫn hầu như luôn được đặc trưng bởi các triệu chứng như sốt hoặc phát ban, nhưng cũng thường bị buồn nôn, nôn, tiêu chảy, đau bụng, khó thở (khó thở), ho, sốt, thờ ơ, khó chịu, đau đầu, có dấu hiệu tổn thương gan trong máu và đau cơ (đau cơ). Bệnh nhân được điều trị bằng Ziagen được cấp thẻ liệt kê các triệu chứng này một cách chi tiết để họ biết về chúng. Nếu họ phát triển một phản ứng dị ứng, bệnh nhân nên liên hệ ngay với bác sĩ của họ. Để biết thêm thông tin, xem tờ rơi gói.
Ziagen không nên được sử dụng ở những người có thể quá mẫn cảm (dị ứng) với abacavir hoặc bất kỳ thành phần nào khác, cũng không nên dùng cho bệnh nhân có vấn đề về gan nặng.
Cũng như các loại thuốc chống HIV khác, bệnh nhân sử dụng Ziagen có thể có nguy cơ bị loạn dưỡng mỡ (thay đổi phân bố mỡ trong cơ thể), thoái hóa xương (chết mô xương) hoặc hội chứng tái kích hoạt miễn dịch (triệu chứng viêm do kích hoạt lại hệ thống miễn dịch) . Bệnh nhân có vấn đề về gan (bao gồm viêm gan B hoặc C) có thể có nguy cơ bị tổn thương gan cao hơn khi điều trị bằng Ziagen. Giống như tất cả các NRTI khác, Ziagen cũng có thể gây ra một tình trạng gọi là nhiễm axit lactic (tích tụ axit lactic trong cơ thể) và ở trẻ sơ sinh của các bà mẹ được điều trị bằng Ziagen khi mang thai, rối loạn chức năng ty thể (tổn thương các thành phần hoạt động như các nhà máy năng lượng bên trong của các tế bào và do đó có thể gây ra vấn đề về máu).
Tại sao Ziagen được chấp thuận?
Ủy ban về các sản phẩm thuốc sử dụng cho con người (CHMP) đã chứng minh rằng lợi ích của Ziagen vượt xa rủi ro của nó trong liệu pháp phối hợp kháng retrovirus trong điều trị bệnh nhân HIV. Ủy ban lưu ý rằng việc chứng minh lợi ích của Ziagen dựa trên kết quả nghiên cứu được thực hiện chủ yếu trên thuốc được thực hiện hai lần một ngày kết hợp với các thuốc khác ở bệnh nhân trưởng thành chưa được điều trị nhiễm HIV. Ủy ban đề nghị cấp giấy phép tiếp thị cho Ziagen.
Thông tin khác về Ziagen:
Ủy ban Châu Âu đã cấp giấy phép tiếp thị có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu cho Ziagen cho Glaxo Group Ltd vào ngày 8 tháng 7 năm 1999. Ủy quyền tiếp thị đã được gia hạn vào ngày 8 tháng 7 năm 2004 và ngày 8 tháng 7 năm 2009.
Đối với phiên bản EPAR đầy đủ của Ziagen bấm vào đây.
Cập nhật lần cuối của bản tóm tắt này: 07-2009.
