Rolufta - Umeclidinium Bromide là gì?
Rolufta là một loại thuốc được sử dụng ở người lớn để làm giảm các triệu chứng của bệnh phổi tắc nghẽn mạn tính (COPD). COPD là một bệnh lâu dài, trong đó đường dẫn khí và phế nang phổi bị tổn thương hoặc bị chặn, dẫn đến khó thở. Rolufta được sử dụng để điều trị duy trì (thường xuyên).
Rolufta chứa hoạt chất umeclidinium bromide.
Thuốc này giống như Incruse, đã được ủy quyền tại Liên minh Châu Âu (EU). Nhà sản xuất Incruse đã đồng ý rằng dữ liệu khoa học của nó có thể được sử dụng cho Rolufta ("sự đồng ý có hiểu biết").
Rolufta - Umeclidinium Bromide được sử dụng như thế nào?
Rolufta có sẵn dưới dạng bột hít trong ống hít cầm tay. Thuốc hít cung cấp 65 microgam umeclidinium bromide, tương đương với 55 microgam umeclidinium cho mỗi lần hít. Liều khuyến cáo là một lần hít mỗi ngày, luôn luôn cùng một lúc. Để biết thông tin chi tiết về cách sử dụng ống hít đúng cách, hãy xem hướng dẫn trong tờ rơi gói.
Thuốc chỉ có thể được lấy theo toa.
Rolufta - Umeclidinium Bromide hoạt động như thế nào?
Các hoạt chất trong Rolufta, umeclidinium bromide, là một chất đối kháng thụ thể muscarinic. Nó hoạt động bằng cách ngăn chặn hoạt động của cái gọi là "thụ thể muscarinic", chịu trách nhiệm kiểm soát sự co cơ. Sau khi hít vào, umeclidinium bromide tạo ra sự thư giãn của các cơ trong đường thở và giúp giữ cho chúng tự do, cho phép bệnh nhân thở dễ dàng hơn.
Rolufta - Umeclidinium Bromide mang lại lợi ích gì trong các nghiên cứu?
Rolufta đã được nghiên cứu trong bốn nghiên cứu chính liên quan đến hơn 4.000 bệnh nhân. Ba nghiên cứu đã so sánh Rolufta với giả dược (một phương pháp điều trị giả), trong khi trong một nghiên cứu khác, Rolufta được so sánh với tiotropium (một loại thuốc COPD khác). Thước đo chính của hiệu quả dựa trên sự thay đổi thể tích thở ra bắt buộc (FEV1, thể tích không khí tối đa mà một người có thể thở ra trong một giây) của bệnh nhân. Kết quả cho thấy Rolufta, với liều tương đương 55 microgam umeclidinium, đã cải thiện chức năng phổi của FEV1 trên trung bình 127 ml so với giả dược sau 12 tuần điều trị và 115 ml sau 24 tuần điều trị. Sử dụng liều gấp đôi Rolufta chỉ mang lại những cải thiện tối thiểu so với liều thấp nhất, không được coi là đáng kể. Trong nghiên cứu nơi Rolufta được so sánh với tiotropium, những cải tiến trong FEV1 trong 24 tuần là tương tự cho cả hai sản phẩm thuốc.
Các nghiên cứu cũng cho thấy sự cải thiện các triệu chứng như khó thở (khó thở) và rít.
Những rủi ro liên quan đến Rolufta - Umeclidinium Bromide là gì?
Các tác dụng phụ phổ biến nhất của Rolufta (gặp ở khoảng 1 đến 10 bệnh nhân trong 100) là đau đầu, viêm mũi họng (viêm mũi và họng), nhiễm trùng vùng trên (lạnh), viêm xoang, ho, nhiễm trùng đường tiết niệu và nhịp tim nhanh ( tăng tần số nhịp tim).
Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ và hạn chế với Rolufta, hãy xem tờ rơi gói.
Tại sao Rolufta - Umeclidinium Bromide được chấp thuận?
Ủy ban của Cơ quan về các sản phẩm thuốc cho sử dụng con người (CHMP) đã quyết định rằng lợi ích của Rolufta lớn hơn rủi ro của nó và khuyến nghị rằng nó nên được chấp thuận sử dụng tại EU. CHMP kết luận rằng Rolufta đã được chứng minh là có hiệu quả trong việc cải thiện chức năng phổi và các triệu chứng COPD. CHMP cũng lưu ý rằng Rolufta không có mối lo ngại về an toàn đáng kể và các tác dụng không mong muốn có thể kiểm soát được và tương tự như các loại thuốc giãn phế quản antimuscarinic khác.
Những biện pháp nào đang được thực hiện để đảm bảo sử dụng Rolufta - Umeclidinium Bromide an toàn và hiệu quả?
Bởi vì thuốc giãn phế quản antimuscarinic có thể có ảnh hưởng đến mức độ tim và mạch máu, công ty tiếp thị Rolufta sẽ tiếp tục theo dõi chặt chẽ tác dụng tim mạch của thuốc và sẽ tiến hành một nghiên cứu bệnh nhân khác để xác định nguy cơ tiềm ẩn.
Các khuyến nghị và biện pháp phòng ngừa được các chuyên gia chăm sóc sức khỏe và bệnh nhân tuân theo để sử dụng Rolufta an toàn và hiệu quả cũng đã được đưa vào bản tóm tắt các đặc tính của sản phẩm và trong tờ rơi gói.
Thông tin khác về Rolufta - Umeclidinium Bromide
Để biết phiên bản EPAR đầy đủ của Rolufta, hãy xem trang web của Cơ quan: ema.europa.eu/Find thuốc / Thuốc người / Báo cáo đánh giá công khai của Châu Âu. Để biết thêm thông tin về điều trị với Rolufta, hãy đọc tờ rơi gói (cũng là một phần của EPAR) hoặc liên hệ với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
