Relvar Ellipta - flnomasone furoate và vilanterol được sử dụng là gì và để làm gì?
Relvar Ellipta là một loại thuốc có chứa các thành phần hoạt chất flnomasone furoate và vilanterol . Nó được chỉ định để điều trị hen suyễn thường xuyên ở người lớn và thanh thiếu niên từ 12 tuổi, không được kiểm soát đầy đủ bằng các thuốc chống hen suyễn khác gọi là corticosteroid và "thuốc chủ vận beta2 tác dụng ngắn", khi hít vào, khi hít vào, khi hít sử dụng một sản phẩm thuốc kết hợp được coi là thích hợp. Relvar Ellipta cũng được chỉ định để làm giảm các triệu chứng của bệnh phổi tắc nghẽn mạn tính (COPD) ở bệnh nhân trưởng thành có tiền sử bệnh trầm trọng hơn mặc dù đã được điều trị thường xuyên. COPD là một bệnh mạn tính trong đó đường dẫn khí và phế nang phổi bị tổn thương hoặc bị chặn, dẫn đến khó thở.
Làm thế nào để sử dụng Relvar Ellipta - flnomasone furoate và vilanterol?
Relvar Ellipta chỉ có thể có được với một toa thuốc. Nó có sẵn như là một loại bột hít trong một ống hít cầm tay; mỗi lần hít cung cấp một liều thuốc cố định. Relvar Ellipta 92/22 microgam (92 microgam flnomasone furoate và 22 microgam vilanterol) có thể được sử dụng để điều trị hen suyễn và COPD, trong khi Relvar Ellipta 184/22 microgam (184 microgam flocasone furoate và 22 microgam) nó có thể được sử dụng riêng cho điều trị hen suyễn. Liều khuyến cáo là một lần hít một ngày. Trong điều trị hen suyễn, liệu pháp có thể bắt đầu với Relvar Ellipta 92/22 microgam hoặc Relvar Ellipta 184/22 microgam, tùy thuộc vào liệu pháp trước đó. Nếu điều trị bắt đầu với liều thấp nhất, có thể sử dụng liều cao nhất nếu hen không được kiểm soát đầy đủ. Để biết thêm thông tin, xem tờ rơi gói.
Relvar Ellipta - Flnomasone furoate và vilanterol hoạt động như thế nào?
Relvar Ellipta chứa hai thành phần hoạt động. Flnomasone furoate thuộc một nhóm thuốc chống viêm được gọi là corticosteroid. Hành vi tương tự như hormone corticosteroid tự nhiên: bằng cách liên kết với các thụ thể trên các loại tế bào miễn dịch khác nhau, nó làm giảm hoạt động của hệ thống miễn dịch. Điều này lần lượt gây ra sự giảm giải phóng các chất liên quan đến quá trình viêm (bao gồm histamine) giúp giữ cho đường thở không bị bệnh, cho phép bệnh nhân thở dễ dàng hơn. Vilanterol là một chất chủ vận beta2 tác dụng dài. Nó hoạt động bằng cách liên kết với các thụ thể beta2 trong các tế bào cơ của nhiều cơ quan. Sau khi hít vào, vilanterol đến các thụ thể trong đường thở và kích hoạt chúng. Bằng cách này, nó tạo ra sự thư giãn của các cơ của đường thở và giúp giữ cho đường thở được tự do, cho phép bệnh nhân thở dễ dàng hơn. Corticosteroid và thuốc chủ vận beta2 tác dụng dài thường được sử dụng kết hợp trong điều trị hen và COPD.
Relvar Ellipta đã mang lại lợi ích gì - flnomasone furoate và vilanterol trong các nghiên cứu?
Trong điều trị hen suyễn, Relvar Ellipta đã được nghiên cứu trong ba nghiên cứu chính liên quan đến hơn 3 200 bệnh nhân. Trong hai nghiên cứu, Relvar Ellipta được so sánh với flnomasone furoate hoặc flnomasone propionate, bột hít, được sử dụng như đơn trị liệu, hoặc với giả dược (chất không có tác dụng trên cơ thể). Thước đo chính của hiệu quả là sự cải thiện thể tích thở ra bắt buộc (FEV1, thể tích không khí tối đa mà một người có thể thở ra trong một giây). Sau 12 tuần điều trị, Relvar Ellipta 92/22 microgam trung bình đã cải thiện FEV1 nhiều hơn 36 ml so với flnomasone furoate và nhiều hơn 172 ml so với giả dược. Được sử dụng với liều 184/22 microgam, sau 24 tuần điều trị, nó đã cải thiện FEV1 nhiều hơn 193 ml so với flnomasone furoate và nhiều hơn 210 ml so với thuốc dùng để so sánh, flnomasone propionate. Nghiên cứu thứ ba đã so sánh Relvar Ellipta 92/22 microgam với flnomasone furoate dùng làm đơn trị liệu. Thước đo chính của hiệu quả là khoảng thời gian sử dụng mà không có triệu chứng bùng phát nghiêm trọng ở bệnh nhân. Dữ liệu từ nghiên cứu này cho thấy 12, 8% bệnh nhân được điều trị bằng Relvar Ellipta có một hoặc nhiều đợt cấp nặng hơn 52 tuần so với 15, 9% bệnh nhân được điều trị bằng flnomasone furoate đơn thuần. Trong điều trị BCPO, 4 nghiên cứu chính đã được thực hiện, bao gồm tổng cộng hơn 5 500 người trưởng thành. Hai nghiên cứu đã so sánh các liều khác nhau của Relvar Ellipta với flnomasone furoate và vilanterol, dùng riêng và giả dược. Thước đo chính của hiệu quả là FEV1 sau 24 tuần điều trị. Nghiên cứu đầu tiên cho thấy Relvar Ellipta 92/22 microgam trung bình cải thiện FEV1 nhiều hơn 115 ml so với giả dược, trong khi nghiên cứu thứ hai cho thấy trung bình Relvar Ellipta 184/22 microgam đã cải thiện trung bình FEV1 thêm 131 ml. nhiều hơn giả dược. Trong hai nghiên cứu khác, ba liều Relvar Ellipta khác nhau được so sánh với vilanterol được dùng dưới dạng đơn trị liệu; thước đo chính của hiệu quả là giảm số lần bùng phát từ trung bình đến nặng ở bệnh nhân mắc BCPO sau 52 tuần (một năm) điều trị. Tất cả các liều Relvar Ellipta đã được chứng minh là có hiệu quả hơn so với vilanterol được dùng dưới dạng đơn trị liệu trong việc giảm số lần trầm trọng của BCPO. Tuy nhiên, không có sự cải thiện trong điều trị với Relvar Ellipta 184/22 microgam so với điều trị bằng Relvar Ellipta 92/22 microgam. Sự gia tăng của COPD đã giảm 13-34% ở những bệnh nhân được điều trị bằng Relvar Ellipta so với nhóm được điều trị bằng vilanterol đơn thuần.
Nguy cơ liên quan đến Relvar Ellipta - flnomasone furoate và vilanterol là gì?
Các tác dụng phụ phổ biến nhất với Relvar Ellipta (có thể ảnh hưởng đến hơn 1 trên 10 người) là đau đầu và viêm mũi họng (viêm mũi và họng). Các tác dụng phụ nghiêm trọng nhất bao gồm viêm phổi và gãy xương (có thể ảnh hưởng đến 1 trên 10 người), được báo cáo thường xuyên hơn ở những bệnh nhân mắc BCPO so với các đối tượng hen. Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ được báo cáo với Relvar Ellipta, xem tờ rơi gói.
Tại sao Relvar Ellipta - flnomasone furoate và vilanterol được chấp thuận?
Ủy ban của Cơ quan về các sản phẩm thuốc cho sử dụng con người (CHMP) đã quyết định rằng lợi ích của Relvar Ellipta lớn hơn rủi ro của nó và khuyến nghị rằng nó nên được chấp thuận sử dụng tại EU. CHMP kết luận rằng Relvar Ellipta (92/22 microgam và 184/22 microgam) đã được chứng minh là có hiệu quả trong việc cải thiện FEV1 ở bệnh nhân hen suyễn; hơn nữa, nó đã cho thấy có hiệu quả làm giảm số lượng các đợt trầm cảm. Mặc dù mức giảm này là nhỏ, nhưng nó được coi là phù hợp về mặt lâm sàng và tương tự như tác dụng của các thuốc corticosteroid dạng hít tác dụng kéo dài khác và thuốc chủ vận beta2. Ủy ban cũng kết luận rằng dữ liệu từ các nghiên cứu BCPO đã chứng minh đầy đủ rằng Relvar Ellipta 92/22 microgam có tác dụng liên quan đến lâm sàng trong việc giảm các đợt cấp của COPD. Đối với hồ sơ an toàn của thuốc, các tác dụng không mong muốn được báo cáo phổ biến nhất với Relvar Ellipta tương tự như các loại thuốc được sử dụng để điều trị BCPO và hen suyễn. Ở những bệnh nhân mắc BCPO, sự gia tăng tỷ lệ mắc bệnh viêm phổi đã được quan sát, cần được kiểm tra trong bối cảnh các nghiên cứu tiếp theo.
Những biện pháp nào đang được thực hiện để đảm bảo sử dụng Relvar Ellipta - flnomasone furoate và vilanterol an toàn và hiệu quả?
Một kế hoạch quản lý rủi ro đã được phát triển để đảm bảo Relvar Ellipta được sử dụng một cách an toàn nhất có thể. Dựa trên kế hoạch này, thông tin an toàn đã được đưa vào bản tóm tắt các đặc tính của sản phẩm và tờ rơi gói cho Relvar Ellipta, bao gồm các biện pháp phòng ngừa thích hợp được các chuyên gia chăm sóc sức khỏe và bệnh nhân tuân theo. Ngoài ra, công ty tiếp thị Relvar Ellipta sẽ tiến hành các nghiên cứu sâu hơn để điều tra nguy cơ viêm phổi liên quan đến thuốc này so với các loại thuốc khác được sử dụng trong điều trị BCPO và hen suyễn.
Thông tin khác về Relvar Ellipta - flnomasone furoate và vilanterol
Vào ngày 13 tháng 11 năm 2013, Ủy ban Châu Âu đã cấp giấy phép tiếp thị cho Relvar Ellipta có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu. Để biết thêm thông tin về điều trị với Relvar Ellipta, hãy đọc tờ rơi gói (cũng là một phần của EPAR) hoặc liên hệ với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn. Cập nhật lần cuối của bản tóm tắt này: 11-2013.
