Cinryze - chất ức chế C1 (con người) là gì?
Cinryze là một giải pháp cho tiêm bao gồm bột và dung môi có chứa hoạt chất ức chế C1 (người).
Cinryze - chất ức chế C1 (người) được sử dụng để làm gì?
Cinryze được sử dụng để điều trị "các cơn sưng" ở người lớn và thanh thiếu niên bị phù mạch di truyền. Bệnh nhân bị phù mạch di truyền phải chịu các cơn sưng có thể ảnh hưởng đến bất kỳ bộ phận nào của cơ thể (mặt, chân tay, vùng bụng), gây khó chịu và đau đớn.
Cinryze cũng được sử dụng để ngăn chặn các cơn phù mạch có thể gây ra bởi các thủ tục y tế, nha khoa hoặc phẫu thuật.
Cinryze cũng được sử dụng để phòng ngừa các cuộc tấn công nghiêm trọng và tái phát thường quy ở những bệnh nhân không đáp ứng đầy đủ với các phương pháp điều trị phòng ngừa bằng miệng, hoặc các cuộc tấn công không được điều trị thích hợp.
Thuốc chỉ có thể được lấy theo toa.
Làm thế nào để sử dụng Cinryze - chất ức chế C1 (người)?
Điều trị bằng Cinryze nên được bắt đầu dưới sự giám sát của bác sĩ có kinh nghiệm về phù mạch di truyền. Cinryze nên được dùng bằng cách tiêm tĩnh mạch.
Tại các triệu chứng đầu tiên của cơn phù mạch tấn công, bệnh nhân được dùng 1 000 đơn vị thuốc. Nếu bệnh nhân không đáp ứng thích hợp sau một giờ, hoặc ít hơn trong trường hợp các cuộc tấn công nghiêm trọng hoặc nếu bắt đầu điều trị không kịp thời, có thể dùng liều thứ hai 1.000 đơn vị.
Để phòng ngừa thông thường, 1.000 đơn vị Cinryze được cung cấp cứ sau ba hoặc bốn ngày. Bác sĩ nên thường xuyên đánh giá lại nhu cầu phòng ngừa thông thường và có thể thay đổi tần suất tiêm dựa trên đáp ứng điều trị của bệnh nhân. Để phòng ngừa trước các thủ tục y tế, nha khoa hoặc phẫu thuật, 1.000 đơn vị Cinryze được quản lý trong vòng 24 giờ trước khi thực hiện quy trình.
Bác sĩ có thể xác định rằng việc tiêm có thể được thực hiện bởi những người chăm sóc bệnh nhân hoặc bởi chính bệnh nhân, miễn là họ đã được đào tạo đầy đủ về vấn đề này.
Cinryze - chất ức chế C1 (con người) hoạt động như thế nào?
Các hoạt chất trong Cinryze, chất ức chế C1-human, là một protein được chiết xuất từ máu người.
Protein ức chế C1 kiểm soát các hệ thống "bổ sung" và "tiếp xúc", một loạt các protein trong máu chống lại nhiễm trùng và gây viêm. Ở những bệnh nhân giảm mức độ protein này, hoạt động quá mức của hai hệ thống dẫn đến các triệu chứng phù mạch. Cinryze được sử dụng để thay thế chất ức chế C1 bị thiếu, lấp đầy sự thiếu hụt và ngăn ngừa hoặc điều trị các cơn phù mạch.
Những nghiên cứu nào đã được thực hiện trên Cinryze - chất ức chế C1 (ở người)?
Tác dụng của Cinryze đã được phân tích trong các mô hình thử nghiệm trước khi được nghiên cứu ở người.
Trong một nghiên cứu quan trọng, Cinryze và giả dược (chất vô hại) đã được sử dụng để điều trị các cơn phù mạch ở 71 bệnh nhân bị phù mạch di truyền. Bằng chứng chính về hiệu quả được dựa trên khoảng thời gian trước khi cải thiện triệu chứng.
Một nghiên cứu quan trọng thứ hai, được thực hiện trên 24 bệnh nhân của nghiên cứu đầu tiên, đã phân tích số lượng các cuộc tấn công trong thời gian 12 tuần với việc sử dụng Cinryze hoặc giả dược như một phương pháp điều trị dự phòng. Những bệnh nhân được chọn cho nghiên cứu thứ hai là những người bị tấn công thường xuyên, trung bình ít nhất hai cuộc tấn công mỗi tháng.
Công ty cũng cung cấp dữ liệu về việc quản lý Cinryze cho 91 bệnh nhân để ngăn chặn các cuộc tấn công trước các thủ tục y tế, nha khoa hoặc phẫu thuật.
Cinryze - chất ức chế C1 (người) có lợi ích gì trong các nghiên cứu?
Cinryze có hiệu quả hơn giả dược trong điều trị và ngăn ngừa các cơn phù mạch. Trong nghiên cứu đầu tiên, hơn 50% bệnh nhân dùng Cinryze bắt đầu trải nghiệm cải thiện hai giờ sau khi bắt đầu điều trị, so với 33% bệnh nhân dùng giả dược. Trong nghiên cứu thứ hai, số lần tấn công trung bình được tìm thấy ở những bệnh nhân được điều trị bằng Cinryze là 6, 1 trong khoảng thời gian 12 tuần, so với 12, 7 ở những bệnh nhân được điều trị bằng giả dược.
Cinryze cũng có hiệu quả trong việc ngăn chặn các cuộc tấn công được kích hoạt bởi các thủ tục y tế, nha khoa hoặc phẫu thuật: 98% các thủ tục không dẫn đến các cuộc tấn công trong vòng 72 giờ điều trị.
Nguy cơ liên quan đến Cinryze - chất ức chế C1 (con người) là gì?
Tác dụng không mong muốn phổ biến duy nhất được tìm thấy trong các nghiên cứu Cinryze (tìm thấy từ 1 đến 10 bệnh nhân trong 100) là phát ban, một tác dụng không nghiêm trọng thường ảnh hưởng đến cánh tay, ngực, bụng hoặc vị trí tiêm. Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ được báo cáo với Cinryze, hãy xem Gói Tờ rơi.
Cinryze không nên được sử dụng ở những người quá mẫn cảm (dị ứng) với chất ức chế C1 hoặc bất kỳ thành phần nào khác.
Tại sao Cinryze - chất ức chế C1 (người) được chấp thuận?
Dựa trên các bằng chứng từ các nghiên cứu, CHMP (Ủy ban về các sản phẩm thuốc cho con người) đã kết luận rằng lợi ích của Cinryze trong điều trị và phòng ngừa các cơn phù mạch ở người lớn và thanh thiếu niên bị phù mạch di truyền vượt trội hơn các rủi ro.
Những biện pháp nào đang được thực hiện để đảm bảo sử dụng Cinryze - chất ức chế C1 (người) an toàn?
Nhà sản xuất Cinryze sẽ phải đảm bảo rằng trong tất cả các chuyên gia chăm sóc sức khỏe của các quốc gia thành viên tham gia vào quy trình kê đơn thuốc được cung cấp tài liệu thông tin để hướng dẫn đầy đủ cho người chăm sóc và bệnh nhân cách quản lý thuốc tại nhà. Các tài liệu thông tin cũng sẽ bao gồm một gói hướng dẫn được lưu giữ tại nhà.
Thông tin thêm về Cinryze - Chất ức chế C1 (người)
Vào ngày 15 tháng 6 năm 2011, Ủy ban Châu Âu đã cấp giấy phép tiếp thị có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu cho Cinryze cho ViroPharma SPRL. Ủy quyền tiếp thị có giá trị trong năm năm, sau đó nó có thể được gia hạn.
Để biết thêm thông tin về điều trị với Cinryze, hãy xem tờ rơi gói (cũng là một phần của EPAR) hoặc liên hệ với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Cập nhật lần cuối của bản tóm tắt này: 07-2011.
