Herceptin là gì?
Herceptin là một loại bột để tạo ra một giải pháp được sử dụng để truyền (nhỏ giọt vào tĩnh mạch). Herceptin chứa hoạt chất trastuzumab.
Herceptin dùng để làm gì?
Herceptin được chỉ định để điều trị ung thư vú. Nó chỉ có thể được sử dụng khi khối u đã được chứng minh là "thể hiện" một lượng lớn HER2, tức là trong các loại ung thư sản xuất một lượng lớn protein cụ thể trên bề mặt tế bào khối u, HER2.
Herceptin được sử dụng trong ung thư vú di căn (khi khối u đã lan sang các bộ phận khác của cơ thể). Herceptin cũng được chỉ định cho ung thư vú sớm (lan rộng ở vú hoặc các tuyến dưới cánh tay, nhưng không phải ở các bộ phận khác của cơ thể).
Trong trường hợp khối u, xoang di căn Herceptin có thể được sử dụng như sau:
- một mình ở những bệnh nhân trước đây đã trải qua, nhưng không thành công, ít nhất hai liệu pháp,
- kết hợp với paclitaxel hoặc docetaxel (các loại thuốc chống ung thư khác),
- kết hợp với một chất ức chế aromatase (một loại thuốc chống ung thư khác) ở phụ nữ mãn kinh có khối u cũng biểu hiện các thụ thể hoóc môn như estrogen và progesterone trên bề mặt.
Đối với việc điều trị ung thư vú sớm Herceptin được chỉ định sau phẫu thuật và hóa trị liệu (và có thể là xạ trị).
Thuốc chỉ có thể được lấy theo toa.
Herceptin được sử dụng như thế nào?
Điều trị bằng Herceptin chỉ nên được bắt đầu bởi một bác sĩ có kinh nghiệm trong việc sử dụng thuốc chống ung thư. Truyền dịch có thể liên quan đến phản ứng dị ứng, vì vậy bệnh nhân cần được theo dõi trong quá trình dùng thuốc. Trong điều trị ung thư di căn, Herceptin được tiêm mỗi tuần hoặc ba tuần một lần và liệu pháp này được tiếp tục cho đến khi hết hiệu quả. Trong điều trị khối u trong giai đoạn đầu, việc điều trị diễn ra cứ sau 3 tuần trong một năm hoặc cho đến khi hết hiệu lực. Herceptin cũng có thể được dùng hàng tuần kết hợp với các loại thuốc chống ung thư khác. Để biết hướng dẫn về liều lượng đầy đủ, hãy xem Tóm tắt Đặc tính Sản phẩm (cũng là một phần của EPAR).
Herceptin hoạt động như thế nào?
Các hoạt chất trong Herceptin, trastuzumab, là một kháng thể đơn dòng. Một kháng thể đơn dòng là một kháng thể (một loại protein) được thiết kế để nhận biết và liên kết với một chất cụ thể (kháng nguyên) có trên một số tế bào trong cơ thể. Trastuzumab được tạo ra để liên kết với HER2, một thụ thể của yếu tố tăng trưởng biểu bì, được tìm thấy trên bề mặt của một số tế bào khối u. Bằng cách liên kết với thụ thể, trastuzumab kích hoạt một số tế bào của hệ thống miễn dịch (hệ thống phòng thủ tự nhiên của cơ thể) tiêu diệt các tế bào ung thư. Nó cũng ngăn chặn thụ thể HER2 phân chia, do đó ngăn chặn tín hiệu phát triển được gửi đến khối u. Khoảng một phần tư ung thư vú sản xuất một lượng lớn HER2.
Những nghiên cứu nào đã được thực hiện trên Herceptin?
Tất cả các nghiên cứu Herceptin đã được thực hiện ở những bệnh nhân có khối u sản xuất HER2.
Trong ung thư vú di căn Herceptin, được đưa ra mỗi tuần một lần, đã là chủ đề của bốn nghiên cứu lớn. Một nghiên cứu, được thực hiện trên 222 bệnh nhân, đã kiểm tra việc sử dụng Herceptin một mình ở những bệnh nhân trước đây không đáp ứng với các loại hóa trị liệu khác và hai nghiên cứu sử dụng Herceptin kết hợp với hai chất chống ung thư khác (paclitaxel ở 469 bệnh nhân và docetaxel, trong số 188 bệnh nhân). Những nghiên cứu này đo lường có bao nhiêu bệnh nhân đáp ứng với điều trị. Nghiên cứu thứ tư đã so sánh sự kết hợp giữa Herceptin và anastrozole (một chất ức chế aromatase) với anastrazole đơn độc ở 208 bệnh nhân. Thước đo chính của hiệu quả là "sống sót không tiến triển trung bình" (thời gian sử dụng miễn là 50% bệnh nhân cho thấy bệnh nặng hơn hoặc chết). Bốn nghiên cứu bổ sung đã quan sát thấy đáp ứng với Herceptin được thực hiện ba tuần một lần, một mình (hai nghiên cứu ở 177 bệnh nhân) hoặc kết hợp với paclitaxel (ở 32 bệnh nhân) hoặc kết hợp với docetaxel, có hoặc không có capecitabine (một nghiên cứu khác thuốc chống ung thư) trên 225 bệnh nhân.
Herceptin trong ung thư vú giai đoạn đầu Herceptin đã được nghiên cứu trong khoảng thời gian 1-2 năm trong một nghiên cứu lớn với hơn 3.000 bệnh nhân trước đây được điều trị bằng phẫu thuật, hóa trị hoặc xạ trị. Một nửa số bệnh nhân đã nhận được Herceptin, nửa còn lại thì không. Nghiên cứu đã đo khoảng thời gian trước khi khối u xuất hiện trở lại tại bất kỳ điểm nào trong cơ thể.
Herceptin đã mang lại lợi ích gì trong các nghiên cứu?
Liên quan đến ung thư vú di căn, trong nghiên cứu đầu tiên, 15% bệnh nhân không đáp ứng với các loại hóa trị khác đã đáp ứng với liệu pháp Herceptin. Khi Herceptin được sử dụng kết hợp với paclitaxel, tỷ lệ đáp ứng là 48% so với 17% chỉ với paclitaxel. 61% bệnh nhân đáp ứng với điều trị bằng docetaxel, so với 34% cho riêng docetaxel. Khi Herceptin được sử dụng kết hợp với anastrozole, thời gian sống không tiến triển trung bình là 4, 8 tháng so với 2, 4 tháng ở những bệnh nhân chỉ dùng anstrozole. Các nghiên cứu bổ sung cho thấy rằng hiệu quả của Herceptin được đưa ra ba tuần một lần tương tự như đã thấy trong nghiên cứu mỗi tuần một lần về sản phẩm thuốc.
Trong nghiên cứu ung thư vú ban đầu, nguy cơ tái phát khối u (tái phát) trong năm đầu tiên đã giảm một nửa: 8% bệnh nhân được điều trị bằng Herceptin đã tái phát (127 trên 1.693) so với 13% của bệnh nhân chưa nhận được thuốc (219 trên 1693).
Những rủi ro liên quan đến Herceptin là gì?
Herceptin có thể gây nhiễm độc tim (tổn thương cho tim), bao gồm cả suy tim. Phải cẩn thận nếu dùng thuốc cho bệnh nhân tim mạch; Trong quá trình điều trị, tim của tất cả bệnh nhân cần được theo dõi. Các tác dụng phụ phổ biến nhất với Herceptin (gặp ở hơn 1 bệnh nhân trong 10) là đau bụng, suy nhược (yếu), đau ngực, sốt, nhức đầu, đau, tiêu chảy, buồn nôn, nôn, đau khớp (đau khớp), đau cơ ( đau cơ bắp) và phát ban. Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ được báo cáo với Herceptin, hãy xem tờ rơi gói.
Không nên sử dụng Herceptin ở những bệnh nhân quá mẫn cảm (dị ứng) với trastuzumab hoặc bất kỳ thành phần nào khác và bệnh nhân có vấn đề về hô hấp nghiêm trọng khi họ nghỉ ngơi do ung thư hoặc bệnh nhân cần điều trị bằng oxy.
Tại sao Herceptin được chấp thuận?
Ủy ban về các sản phẩm thuốc sử dụng cho con người (CHMP) đã quyết định rằng lợi ích của Herceptin lớn hơn rủi ro trong điều trị bệnh nhân ung thư vú di căn sản xuất HER2 vượt quá mức bình thường và ở bệnh nhân ung thư vú HER2 dương tính ban đầu. Ủy ban đề nghị Herceptin được cấp giấy phép tiếp thị.
Những biện pháp nào đang được thực hiện để đảm bảo sử dụng Herceptin an toàn?
Nhà sản xuất Herceptin sẽ tiến hành các nghiên cứu sâu hơn về độc tính trên tim, cũng như tham khảo hướng dẫn dành cho bác sĩ và phương pháp xác định bệnh nhân có nguy cơ mắc các vấn đề về tim để đảm bảo theo dõi cẩn thận.
Thông tin thêm về Herceptin:
Vào ngày 28 tháng 8 năm 2000, Ủy ban Châu Âu đã cấp giấy phép tiếp thị có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu cho Herceptin cho Roche Đăng ký Limited. Ủy quyền tiếp thị đã được gia hạn vào ngày 28 tháng 8 năm 2005.
Đối với phiên bản đầy đủ của Herceptin EPAR bấm vào đây.
Cập nhật lần cuối của bản tóm tắt này: 09-2008.
