Jetrea - Ocriplasmina

Jetrea Jetrea - Ocriplasmina là gì và được dùng để làm gì?

Jetrea là một loại thuốc có chứa hoạt chất ocriplasmin. Nó được chỉ định ở người lớn để điều trị lực kéo thủy tinh thể (VMT), một bệnh về mắt có thể gây rối loạn thị giác nghiêm trọng.

Jetrea - Ocriplasmina được sử dụng như thế nào?

Jetrea là một chất cô đặc được hoàn nguyên trong dung dịch tiêm vào mắt. Thuốc chỉ có thể được lấy theo đơn thuốc và phải được chuẩn bị và quản lý bởi bác sĩ nhãn khoa (chuyên gia về bệnh mắt), có kinh nghiệm trong tiêm thuốc nội hấp (tiêm vào cơ thể thủy tinh thể, khối gelatin nằm ở phía sau mắt) . Sự cô đặc phải được lưu trữ trong tủ đông và quy trình phải diễn ra trong điều kiện vô trùng.

Liều khuyến cáo là 0, 125 mg, được tiêm dưới dạng mắt vào một lần như một liều duy nhất. Mắt kia không nên được điều trị bằng Jetrea trong ít nhất 7 ngày.

Bác sĩ nhãn khoa có thể kê toa thuốc nhỏ mắt kháng sinh trước và sau khi điều trị bằng Jetrea, để ngăn ngừa nhiễm trùng mắt. Bệnh nhân cần được theo dõi sau khi tiêm để loại trừ bất kỳ nhiễm trùng hoặc tăng áp lực nội nhãn.

Jetrea - Ocriplasmina hoạt động như thế nào?

Lực kéo vitreomacular được gây ra bởi sự kết dính vitreomacular (VMA), theo đó cơ thể thủy tinh vẫn gắn với lực bất thường đến phần trung tâm của võng mạc (màng trong cùng của mắt, nhạy cảm với ánh sáng). Trong những năm qua, kích thước của cơ thể thủy tinh bị giảm và khu vực bị ảnh hưởng bởi sự gắn kết bất thường có thể gây ra lực kéo lên võng mạc, từ đó gây ra sưng võng mạc và các triệu chứng như che khuất hoặc biến dạng thị lực.

Các hoạt chất trong Jetrea, ocriplasmin, tương tự như plasmin của con người, một loại enzyme có trong tự nhiên có thể phá vỡ các protein chịu trách nhiệm cho sự kết dính giữa cơ thể thủy tinh và võng mạc, do đó làm giảm sưng và cải thiện thị lực.

Ocriplasine có trong Jetrea được sản xuất bằng một phương pháp gọi là "công nghệ DNA tái tổ hợp": nó được lấy từ các tế bào nấm men trong đó một gen (DNA) đã được giới thiệu cho phép chúng tạo ra ocriplasmin.

Jetrea - Ocriplasmina mang lại lợi ích gì trong các nghiên cứu?

Trong các nghiên cứu, Jetrea đã được chứng minh là giải quyết hiệu quả sự kết dính giữa cơ thể thủy tinh và võng mạc, giảm nhu cầu phải dùng đến phẫu thuật.

Trong hai nghiên cứu chính liên quan đến 652 người trưởng thành bị VMA và giảm thị lực, một liều duy nhất 0, 125 mg Jetrea hoặc giả dược (một phương pháp điều trị giả) đã được sử dụng cho bệnh nhân bằng cách tiêm tĩnh mạch.

Sau 28 ngày, các vết dính đã được chữa khỏi ở 25% và 28% bệnh nhân được điều trị bằng một mũi tiêm Jetrea (61 trong số 219 và 62 của 245) so với 13% và 6% đối tượng được điều trị bằng giả dược (14 trên 107 và 5 trên 81). Điều trị VMA hiệu quả có thể giúp giải quyết các rối loạn thị lực do VMT gây ra và ngăn ngừa suy giảm thị lực liên quan đến lực kéo võng mạc tiến triển và không được điều trị.

Những rủi ro liên quan đến Jetrea - Ocriplasmina là gì?

Các tác dụng phụ nhìn thấy với Jetrea ảnh hưởng đến mắt. Các tác dụng phụ phổ biến nhất của Jetrea là ruồi bay (các đốm tối và thường có hình dạng bất thường trong trường thị giác), đau mắt và ánh sáng (cảm giác ánh sáng dưới dạng ánh sáng trong trường thị giác) và chảy máu kết mạc (chảy máu màng che mắt) ). Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ được báo cáo với Jetrea, hãy xem tờ rơi gói.

Jetrea không nên được sử dụng ở những bệnh nhân bị nhiễm trùng hoặc nghi ngờ nhiễm trùng ở mắt hoặc xung quanh mắt. Để biết danh sách đầy đủ các giới hạn, xem tờ rơi gói.

Tại sao Jetrea - Ocriplasmina được chấp thuận?

Ủy ban về các sản phẩm thuốc cho sử dụng con người (CHMP) của Cơ quan đã kết luận rằng lợi ích của Jetrea lớn hơn các rủi ro và khuyến nghị rằng nó nên được chấp thuận sử dụng tại EU. Các nghiên cứu đã chỉ ra rằng Jetrea có hiệu quả trong điều trị bám dính thủy tinh thể và do đó, thuốc được cho là có hiệu quả trong việc ngăn ngừa các đợt suy giảm thị lực, có thể xảy ra khi có lực kéo của thủy tinh thể không được điều trị và tiến triển. Mặc dù khiêm tốn (độ phân giải của VMA trong một phần tư bệnh nhân), nhưng lợi ích của thuốc đã được coi là đáng kể vì việc điều trị bằng Jetrea có thể cải thiện thị lực và tránh phải dùng đến phẫu thuật. Đối với sự an toàn của thuốc, các tác dụng phụ phổ biến nhất, tồn tại trong thời gian ngắn và được coi là có thể kiểm soát được, thường là thứ yếu trong quy trình tiêm hoặc liên quan đến việc giải quyết bệnh. Nguy cơ tác dụng phụ nghiêm trọng hơn, chẳng hạn như giảm thị lực không thể đảo ngược, những thay đổi khác trong chức năng của võng mạc hoặc các cấu trúc hỗ trợ của ống kính, dường như bị giảm.

Những biện pháp nào đang được thực hiện để đảm bảo sử dụng Jetrea - Ocriplasmina an toàn và hiệu quả?

Một kế hoạch quản lý rủi ro đã được phát triển để đảm bảo rằng Jetrea được sử dụng một cách an toàn nhất có thể. Dựa trên kế hoạch này, thông tin an toàn đã được đưa vào bản tóm tắt các đặc tính của sản phẩm và tờ rơi gói cho Jetrea, bao gồm các biện pháp phòng ngừa thích hợp được các chuyên gia chăm sóc sức khỏe và bệnh nhân tuân theo.

Ngoài ra, công ty sản xuất Jetrea phải đảm bảo rằng tất cả các chuyên gia chăm sóc sức khỏe có thể sử dụng Jetrea đều nhận được gói thông tin chứa thông tin cơ bản về cách sử dụng thuốc cũng như gói thông tin được truyền cho bệnh nhân.