Ulunar Breezhaler - indacaterol, glycopyrronium là gì và vì cái gì?
Ulunar Breezhaler là một loại thuốc có chứa hai hoạt chất là indacaterol (85 microgam) và glycopyrronium (43 microgam). Nó được sử dụng như một liệu pháp duy trì (định kỳ) để làm giảm các triệu chứng ở bệnh nhân trưởng thành mắc bệnh phổi tắc nghẽn mạn tính (COPD). COPD là một bệnh mạn tính, trong đó đường dẫn khí và phế nang phổi bị tổn thương hoặc bị chặn, dẫn đến khó thở và thở ra không khí ở cấp độ của phổi. Ulunar Breezhaler giống hệt với Ultibro Breezhaler, đã được ủy quyền tại Liên minh châu Âu (EU). Công ty sản xuất Ultibro Breezhaler đã chấp nhận rằng dữ liệu khoa học có liên quan cũng được sử dụng cho Ulunar Breezhaler ("đồng ý có thông báo").
Làm thế nào để sử dụng Ulunar Breezhaler - indacaterol, glycopyrronium?
Ulunar Breezhaler có sẵn dưới dạng viên nang chứa bột hít và chỉ có thể được lấy theo đơn thuốc. Liều khuyến cáo là hít vào nội dung của một viên mỗi ngày một lần. Liều này nên được thực hiện mỗi ngày cùng lúc bằng cách sử dụng thiết bị cụ thể cho Ulunar Breezhaler. Nội dung của viên nang không được hít vào bằng các thiết bị khác. Ở những bệnh nhân bị suy giảm nghiêm trọng chức năng thận, chỉ nên sử dụng Ulunar Breezhaler sau khi đánh giá rủi ro / lợi ích cẩn thận.
Ulunar Breezhaler - indacaterol, glycopyrronium hoạt động như thế nào?
Các thành phần hoạt động của Ulunar Breezhaler, indacaterol và glycopyrronium, hoạt động khác nhau để mở rộng đường thở và cải thiện hô hấp ở bệnh nhân mắc COPD. Indacaterol là một chất chủ vận beta-2 tác dụng dài. Nó hoạt động bằng cách liên kết với các thụ thể adrenergic beta-2 trong cơ bắp của nhiều cơ quan, bao gồm cả đường thở phổi. Sau khi hít vào, indacaterol đến các thụ thể trong đường thở và kích hoạt chúng. Theo cách này các cơ của đường thở thư giãn. Glycopyrronium là một chất đối kháng thụ thể muscarinic. Nó hoạt động bằng cách ngăn chặn một số thụ thể gọi là "thụ thể muscarinic", điều khiển sự co cơ. Khi hít vào, glycopyrronium có tác dụng thư giãn trên các cơ của đường thở. Tác động kết hợp của hai hoạt chất giúp giữ cho đường thở giãn nở và cho phép bệnh nhân thở dễ dàng hơn. Thuốc đối kháng thụ thể Muscarinic và chất chủ vận beta-2-adrenergic tác dụng dài thường được kết hợp trong điều trị COPD.
Ulunar Breezhaler đã mang lại lợi ích gì - indacaterol, glycopyrronium trong các nghiên cứu?
Ulunar Breezhaler đã được nghiên cứu trong hai nghiên cứu chính với tổng số 2.667 bệnh nhân mắc COPD. Một nghiên cứu đã so sánh tác dụng của Ulunar Breezhaler với giả dược (hít phải không có tác dụng đối với cơ thể) hoặc với liệu pháp đơn trị liệu indacaterol hoặc glycopyrronium, trong khi nghiên cứu thứ hai so sánh Ulunar Breezhaler với flnomasone và salmeterol, một điều trị tiêu chuẩn cho COPD. Trong cả hai nghiên cứu, thước đo hiệu quả chính là sự cải thiện do Ulunar Breezhaler gây ra trong thể tích thở của bệnh nhân (FEV1, tức là thể tích không khí tối đa mà một người có thể thở ra trong một giây) sau 26 tuần điều trị. Nghiên cứu đầu tiên cho thấy điều trị bằng Ulunar Breezhaler hiệu quả hơn giả dược và tăng FEV1 trung bình hơn 200 ml. Ngoài ra, Ulunar Breezhaler tăng FEV1 thêm 70 ml so với indacaterol và 90 ml so với glycopyrronium, cả hai đều được dùng dưới dạng đơn trị liệu. Trong nghiên cứu thứ hai, FEV1 tăng trung bình 140 ml khi điều trị bằng Ulunar Breezhaler so với điều trị bằng flnomasone và salmeterol. Một nghiên cứu thứ ba đã xem xét tác động của Ulunar Breezhaler về tốc độ làm trầm trọng thêm các triệu chứng được báo cáo bởi các bệnh nhân trong hơn 64 tuần điều trị so với điều trị bằng glycopyrronium hoặc tiotropium (các phương pháp điều trị khác của COPD). Việc giảm tỷ lệ trầm trọng cao hơn 10-12% với Ulunar Breezhaler so với tiotropium và glycopyrronium.
Nguy cơ liên quan đến Ulunar Breezhaler - indacaterol, glycopyrronium là gì?
Các tác dụng phụ phổ biến nhất với Ulunar Breezhaler (có thể ảnh hưởng đến hơn 1 trên 10 người) là nhiễm trùng đường hô hấp trên (cảm lạnh). Để biết danh sách đầy đủ của tất cả các tác dụng phụ và hạn chế, xem tờ rơi gói.
Tại sao Ulunar Breezhaler - indacaterol, glycopyrronium được chấp thuận?
Ủy ban của Cơ quan về các sản phẩm thuốc cho sử dụng con người (CHMP) đã quyết định rằng lợi ích của Ulunar Breezhaler vượt xa các rủi ro và khuyến nghị rằng nó nên được chấp thuận sử dụng tại EU. Tác dụng của Ulunar Breezhaler trong việc làm giảm các triệu chứng của COPD có ý nghĩa lâm sàng. Tuy nhiên, CHMP cho rằng tác động của nó đối với việc giảm tỷ lệ trầm trọng là quá hạn chế để khuyến nghị sử dụng nó trong việc giảm các đợt trầm trọng. Về an toàn, Ulunar Breezhaler có thể so sánh với indacaterol và glycopyrronium được sử dụng như đơn trị liệu. Các tác dụng phụ nhìn thấy trong các nghiên cứu nói chung là lành tính và được coi là có thể kiểm soát được.
Những biện pháp nào đang được thực hiện để đảm bảo sử dụng Ulunar Breezhaler - indacaterol, glycopyrronium an toàn và hiệu quả?
Một kế hoạch quản lý rủi ro đã được phát triển để đảm bảo rằng Ulunar Breezhaler được sử dụng một cách an toàn nhất có thể. Dựa trên kế hoạch này, thông tin an toàn đã được đưa vào bản tóm tắt các đặc tính của sản phẩm và bảng thông tin của Ulunar Breezhaler, bao gồm các biện pháp phòng ngừa thích hợp được các chuyên gia chăm sóc sức khỏe và bệnh nhân tuân theo. Thông tin thêm có thể được tìm thấy trong bản tóm tắt của kế hoạch quản lý rủi ro.
Thông tin thêm về Ulunar Breezhaler - indacaterol, glycopyrronium
Vào ngày 23 tháng 4 năm 2014, Ủy ban Châu Âu đã cấp giấy phép tiếp thị có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu cho Ulunar Breezhaler. Để biết thêm thông tin về điều trị với Ulunar Breezhaler, hãy đọc tờ rơi gói (cũng là một phần của EPAR) hoặc liên hệ với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn. Cập nhật lần cuối của bản tóm tắt này: 04-2014.
