Enzepi - Daclizumab

Enzepi - Daclizumab là gì và nó được dùng để làm gì?

Zinbryta là một loại thuốc dùng để điều trị cho người lớn bị bệnh đa xơ cứng ở dạng tái phát. Bệnh đa xơ cứng là một bệnh trong đó viêm làm tổn thương lớp bảo vệ bao quanh các tế bào thần kinh của não và tủy sống. Tái phát có nghĩa là bệnh nhân có các triệu chứng bùng phát.

Zinbryta chứa hoạt chất daclizumab

Làm thế nào để sử dụng Enzepi - Daclizumab?

Zinbryta chỉ có thể thu được bằng một đơn thuốc và nên bắt đầu điều trị bởi một bác sĩ có kinh nghiệm trong việc kiểm soát bệnh đa xơ cứng. Liều khuyến cáo là 150 mg tiêm dưới da mỗi tháng một lần. Bệnh nhân nên được hướng dẫn cách tự tiêm bằng cách sử dụng ống tiêm chứa đầy hoặc dụng cụ tiêm thuốc. Để biết thêm thông tin, xem tờ rơi gói.

Enzepi - Daclizumab hoạt động như thế nào?

Trong bệnh đa xơ cứng, hệ thống miễn dịch của cơ thể (phòng thủ) tấn công sai và làm hỏng lớp bảo vệ bao quanh các tế bào thần kinh của hệ thần kinh trung ương (não và tủy sống). Các hoạt chất trong Zinbryta, daclizumab, là một kháng thể đơn dòng tấn công tế bào lympho T. Các tế bào này là một phần của hệ thống miễn dịch của cơ thể và được kích hoạt bởi interleukin-2, một protein báo hiệu sinh vật. Bằng cách gắn các tế bào lympho T, daclizumab ngăn chặn interleukin-2, do đó ngăn chặn các tế bào T tấn công và làm hỏng các tế bào thần kinh. Daclizumab cũng có thể có tác dụng khác làm giảm tác dụng có hại của hệ thống miễn dịch đối với các tế bào thần kinh.

Enzepi - Daclizumab mang lại lợi ích gì trong các nghiên cứu?

Zinbryta có hiệu quả trong điều trị tái phát bệnh đa xơ cứng trong hai nghiên cứu chính liên quan đến hơn 2 400 bệnh nhân.

Trong một nghiên cứu liên quan đến 600 bệnh nhân, Zinbryta có hiệu quả hơn giả dược (một phương pháp điều trị giả) trong việc giảm tái phát bệnh. Bệnh nhân được điều trị bằng Zinbryta với liều 150 mg cứ sau 4 tuần có trung bình 0, 21 lần tái phát sau một năm so với 0, 46 ở những người dùng giả dược.

Trong một nghiên cứu khác với 1 841 bệnh nhân, bệnh nhân được điều trị bằng Zinbryta với liều 150 mg cứ sau 4 tuần trung bình 0, 22 lần tái phát trong một năm so với 0, 39 trong số những người dùng interferon beta-1a, một loại thuốc khác được sử dụng cho bệnh đa xơ cứng.

Những rủi ro liên quan đến Enzepi - Daclizumab là gì?

Các tác dụng phụ phổ biến nhất với Zinbryta (có thể ảnh hưởng đến hơn 1 trên 100 người) là phát ban, tăng men gan trong máu, trầm cảm, viêm và đau mũi và họng, cúm và nhiễm trùng đường hô hấp trên như cảm lạnh và nổi hạch (tuyến mở rộng). Các tác dụng phụ nghiêm trọng phổ biến nhất với Zinbryta là tổn thương gan và phản ứng da nghiêm trọng. Để biết danh sách đầy đủ tất cả các hạn chế và tác dụng phụ được báo cáo với Zinbryta, hãy xem tờ rơi gói.

Tại sao Enzepi - Daclizumab được chấp thuận?

Ủy ban của Cơ quan về các sản phẩm thuốc cho sử dụng con người (CHMP) đã quyết định rằng lợi ích của Zinbryta lớn hơn rủi ro của nó và khuyến nghị rằng nó nên được chấp thuận sử dụng tại EU. Zinbryta đã được tìm thấy có hiệu quả trong các nghiên cứu được thực hiện trong thời gian tới 3 năm. Zinbryta hoạt động khác với các phương pháp điều trị hiện tại và có lợi thế là chỉ được cung cấp mỗi tháng một lần. Điều trị có liên quan đến các tác dụng phụ khác nhau trên gan và tăng nguy cơ nhiễm trùng nhưng CHMP cho rằng những rủi ro này có thể được kiểm soát bằng cách theo dõi thường xuyên.

Những biện pháp nào đang được thực hiện để đảm bảo sử dụng Enzepi - Daclizumab an toàn và hiệu quả?

Công ty tiếp thị Zinbryta sẽ cung cấp tài liệu giáo dục cho các chuyên gia chăm sóc sức khỏe và bệnh nhân về tổn thương gan và cách phòng ngừa hoặc giảm tác hại đó.

Các khuyến nghị và biện pháp phòng ngừa cho việc sử dụng Zinbryta an toàn và hiệu quả bởi các chuyên gia chăm sóc sức khỏe và bệnh nhân cũng đã được đưa vào bản tóm tắt các đặc tính của sản phẩm và tờ rơi gói.

Thông tin khác về Enzepi - Daclizumab

Để biết toàn bộ EPAR của Zinbryta, hãy truy cập trang web của Cơ quan: ema.europa.eu/Find thuốc / Thuốc người / Báo cáo đánh giá công khai của Châu Âu. Để biết thêm thông tin về điều trị với Zinbryta, hãy đọc tờ rơi gói (cũng là một phần của EPAR) hoặc liên hệ với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.