XIN LƯU Ý: THUỐC KHÔNG ĐƯỢC ỦY QUYỀN lâu hơn
Teysuno - tegafur / gimeracil / oteracil là gì?
Teysuno là một loại thuốc có chứa các hoạt chất tegafur, gimeracil và oteracil. Nó có sẵn dưới dạng viên nang màu trắng và nâu chứa 15 mg tegafur với 4, 35 mg gimeracil và 11, 8 mg oteracil, và ở dạng viên nang màu trắng chứa 20 mg tegafur với 5, 8 mg gimeracil và 15, 8 mg oteracil.
Teysuno - tegafur / gimeracil / oteracil dùng để làm gì?
Teysuno được chỉ định ở người lớn để điều trị ung thư biểu mô dạ dày (ung thư dạ dày). Thuốc được dùng kết hợp với cisplatin (một loại thuốc chống ung thư khác).
Thuốc chỉ có thể được lấy theo toa.
Teysuno - tegafur / gimeracil / oteracil được sử dụng như thế nào?
Teysuno chỉ nên được kê toa bởi một chuyên gia có kinh nghiệm trong điều trị bệnh nhân ung thư bằng thuốc chống ung thư.
Teysuno được sử dụng kết hợp với cisplatin trong một chu kỳ điều trị lặp đi lặp lại cứ sau 4 tuần, bắt đầu từ ngày dùng cisplatin. Liều dùng được tính dựa trên hoạt chất tegafur và trên bề mặt cơ thể của bệnh nhân (nghĩa là liên quan đến chiều cao và cân nặng của bệnh nhân). Liều khuyến cáo cho một đợt điều trị là 25 mg / m2 hai lần một ngày, vào buổi sáng và buổi tối, trong ba tuần, sau đó là 7 ngày nghỉ ngơi. Chu kỳ được lặp lại sau mỗi 4 tuần, ngay cả sau khi ngừng sử dụng cisplatin vào cuối sáu chu kỳ. Viên nang Teysuno được uống với nước ít nhất một giờ trước hoặc sau bữa ăn. Để biết thêm thông tin về việc sử dụng Teysuno, bao gồm cả cách sử dụng kết hợp với cisplatin, hãy xem tóm tắt về các đặc tính của sản phẩm (cũng là một phần của EPAR).
Teysuno - tegafur / gimeracil / oteracil hoạt động như thế nào?
Các hoạt chất trong Teysuno, tegafur, là một loại thuốc gây độc tế bào (một chất giết chết các tế bào trong phân chia hoạt động, chẳng hạn như các tế bào ung thư) thuộc nhóm "chất chống dị ứng". Tegafur là một "tiền chất" hoặc một loại thuốc, một khi được sử dụng trong cơ thể, sẽ biến thành một hóa chất gọi là 5-fluorouracil (5-FU). 5-FU là một chất tương tự của pyrimidine, một chất có trong vật liệu di truyền của tế bào (DNA và RNA). Trong cơ thể, 5-FU thay thế pyrimidine và can thiệp vào các enzyme liên quan đến tổng hợp DNA. Bằng cách này, nó ngăn chặn sự phát triển của các tế bào ung thư để gây ra sự hủy diệt của chúng.
Hai hoạt chất khác trong Teysuno cho phép tegafur có hiệu quả ở liều thấp và ít tác dụng không mong muốn: gimeracil ngăn chặn sự phá vỡ 5-FU và oteracil bằng cách giảm hoạt động của 5-FU trong các mô ruột bình thường khối u.
Những nghiên cứu nào đã được thực hiện trên Teysuno - tegafur / gimeracil / oteracil?
Tác dụng của Teysuno đã được phân tích trong các mô hình thí nghiệm trước khi được nghiên cứu ở người. Trong nghiên cứu chính, Teysuno được so sánh với thuốc chống ung thư 5-FU được dùng dưới dạng tiêm truyền ở 1 053 người lớn bị ung thư dạ dày giai đoạn tiến triển. Cả hai loại thuốc này đều được dùng kết hợp với cisplatin. Các biện pháp chính của hiệu quả là thời gian sống sót của bệnh nhân.
Teysuno - tegafur / gimeracil / oteracil mang lại lợi ích gì trong các nghiên cứu?
Điều trị bằng viên nang Teysuno có hiệu quả tương đương với liệu pháp tiêm truyền 5-FU. Bệnh nhân được điều trị bằng Teysuno và cisplatin sống sót trung bình 8, 6 tháng so với 7, 9 tháng bệnh nhân được điều trị bằng 5-FU và cisplatin.
Rủi ro liên quan đến Teysuno - tegafur / gimeracil / oteracil là gì?
Ở những bệnh nhân được điều trị bằng Teysuno kết hợp với cisplatin, tác dụng phụ nghiêm trọng thường gặp nhất (gặp ở hơn 1 bệnh nhân trong 10) là giảm bạch cầu trung tính (giảm số lượng bạch cầu trung tính, một loại tế bào bạch cầu), thiếu máu (giảm số lượng hồng cầu trong máu) và mệt mỏi. Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ được báo cáo với Teysuno, hãy xem tờ rơi gói.
Teysuno không nên được sử dụng ở những người có thể quá mẫn cảm (dị ứng) với hoạt chất hoặc với bất kỳ thành phần nào khác. Teysuno cũng không nên được sử dụng trong các nhóm bệnh nhân sau:
- bệnh nhân đang được điều trị bằng một loại thuốc dựa trên fluoropyrimidine khác (một nhóm thuốc chống ung thư mà Teysuno thuộc về) hoặc đã có phản ứng nặng và bất ngờ với fluoropyrimidine;
- những người bị thiếu hụt enzyme dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) và những người đã được điều trị bằng thuốc ức chế enzyme này trong vòng bốn tuần qua;
- phụ nữ mang thai hoặc cho con bú;
- bệnh nhân bị giảm bạch cầu nặng, giảm bạch cầu hoặc giảm tiểu cầu (nồng độ bạch cầu hoặc tiểu cầu trong máu thấp);
bệnh nhân có vấn đề về thận nặng;
bệnh nhân không được khuyên dùng cisplatin.
Tại sao Teysuno - tegafur / gimeracil / oteracil được chấp thuận?
CHMP đã quyết định rằng lợi ích của Teysuno lớn hơn rủi ro của nó và khuyến nghị rằng nó nên được ủy quyền tiếp thị.
Thông tin khác về Teysuno - tegafur / gimeracil / oteracil
Ủy ban Châu Âu đã cấp giấy phép tiếp thị có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu cho Teysuno cho Taiho Pharma Europe Limited vào ngày 14 tháng 3 năm 2011. Ủy quyền tiếp thị có giá trị trong năm năm, sau đó nó có thể được gia hạn.
Cập nhật lần cuối của bản tóm tắt này: 01-2011.
