SonoVue là gì?
SonoVue là một loại thuốc có chứa hoạt chất lưu huỳnh hexafluoride (một loại khí). Nó có sẵn trong một bộ bao gồm một lọ chứa khí và bột và một ống tiêm chứa đầy có chứa 5 ml dung môi. Khi được pha lại trong dung dịch, 1 ml SonoVue chứa 8 microlit lưu huỳnh hexafluoride, dưới dạng "microbubble" được tạo ra trong huyền phù lỏng.
SonoVue dùng để làm gì?
SonoVue chỉ dành cho sử dụng chẩn đoán. Nó là một tác nhân tương phản (tức là một chất cho phép trực quan hóa các cấu trúc bên trong trong các xét nghiệm chẩn đoán hình ảnh). SonoVue được sử dụng trong các xét nghiệm chẩn đoán sử dụng siêu âm, bởi vì nó nhấn mạnh đến độ vang của máu (khả năng máu tạo ra tiếng vang). Thuốc chỉ được chỉ định ở những bệnh nhân mà việc kiểm tra không tương phản là không đủ chính xác. SonoVue được chỉ định cho:
- siêu âm tim (siêu âm tim). Thuốc được sử dụng để có được một cái nhìn rõ ràng hơn về các khoang tim, đặc biệt là tâm thất trái, ở những bệnh nhân nghi ngờ hoặc được xác nhận bệnh động mạch vành;
- kiểm tra Doppler (một xét nghiệm chẩn đoán đo tốc độ lưu lượng máu). SonoVue có thể được sử dụng trong kiểm tra Doppler của các mạch lớn, chẳng hạn như những mạch phun vào vùng não, những dòng chảy vào đầu hoặc tĩnh mạch chính truyền máu đến gan, hoặc vi tuần hoàn (các mạch máu nhỏ hơn) như những mạch máu được tìm thấy trong tổn thương vú hoặc gan.
Thuốc chỉ có thể được lấy theo toa.
Làm thế nào để sử dụng SonoVue?
SonoVue chỉ nên được quản lý bởi các bác sĩ có kinh nghiệm trong các phương pháp chẩn đoán siêu âm. Nó được tiêm tĩnh mạch (vào tĩnh mạch) trước khi đánh giá chẩn đoán, với liều 2 hoặc 2, 4 ml, tùy thuộc vào việc kiểm tra sẽ được thực hiện. Một mũi tiêm thứ hai có thể được thực hiện. SonoVue chưa được nghiên cứu ở những đối tượng dưới 18 tuổi, vì vậy không nên sử dụng nó ở những bệnh nhân này.
SonoVue hoạt động như thế nào?
Các hoạt chất trong SonoVue, lưu huỳnh hexafluoride, là một loại khí không hòa tan trong máu. Khi SonoVue được chế tạo ở dạng huyền phù, khí vẫn bị giữ lại trong các bong bóng nhỏ gọi là "microbubble". Sau khi tiêm, các vi sinh vật lưu thông trong máu, nơi chúng phản xạ tín hiệu
siêu âm nhiều hơn các mô cơ thể khác. Điều này giúp cải thiện kết quả kiểm tra siêu âm, chẳng hạn như siêu âm tim và chẩn đoán Doppler. Khí được loại bỏ khỏi cơ thể thông qua không khí thở ra.
Những nghiên cứu nào đã được thực hiện trên SonoVue?
SonoVue đã được nghiên cứu trong sáu nghiên cứu chính với tổng số 895 bệnh nhân. Trong số này, ba nghiên cứu liên quan đến siêu âm tim và ba kỳ thi Doppler.
Các nghiên cứu được thực hiện trên siêu âm tim bao gồm tổng cộng 317 bệnh nhân và so sánh tác dụng của SonoVue với các tác nhân tương phản khác và giả dược (một phương pháp điều trị giả).
Các nghiên cứu Doppler liên quan đến 361 bệnh nhân có bất thường ảnh hưởng đến các mạch máu lớn và 217 bệnh nhân có bất thường ảnh hưởng đến các mạch nhỏ hơn. Trong các nghiên cứu này, SonoVue không được so sánh với các loại thuốc khác, nhưng kết quả của các xét nghiệm được thực hiện với SonoVue được so sánh với các chẩn đoán tốt nhất, chẳng hạn như chụp động mạch (X-quang mạch máu). Thước đo chính của hiệu quả là độ sắc nét của hình ảnh thu được trong các kỳ thi.
SonoVue đã mang lại lợi ích gì trong các nghiên cứu?
Trong các nghiên cứu siêu âm tim, SonoVue có hiệu quả hơn so với thuốc so sánh và giả dược trong việc cải thiện độ rõ hình ảnh của tâm thất trái và đường viền nội tâm thất trái.
Trong các nghiên cứu Doppler, việc sử dụng SonoVue để đo lưu lượng máu trong các mạch máu lớn đã cải thiện độ chính xác chẩn đoán trong kiểm tra các động mạch não, động mạch cảnh (động mạch cổ) và tĩnh mạch cửa (đi vào gan), nhưng không phải của các động mạch thận. Đối với các mạch nhỏ hơn, SonoVue đã cải thiện chất lượng hình ảnh của lưu lượng máu trong các tổn thương ở vú và gan. Tuy nhiên, không có chất lượng tốt hơn đã được quan sát cho các tổn thương của tuyến tụy, thận, buồng trứng hoặc tuyến tiền liệt.
Rủi ro liên quan đến SonoVue là gì?
Các tác dụng phụ phổ biến nhất với SonoVue (nhìn thấy trong khoảng từ 1 đến 10 trong số 100 bệnh nhân) là đau đầu, buồn nôn, phản ứng tại vị trí tiêm bao gồm tụ máu (tràn máu vào mô), cảm giác nóng rát và dị cảm (cảm giác bất thường của ngứa ran và ngứa ran). Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ được báo cáo với SonoVue, hãy xem tờ rơi gói.
SonoVue không nên được sử dụng ở những người có thể quá mẫn cảm (dị ứng) với lưu huỳnh hexafluoride hoặc bất kỳ thành phần nào khác. SonoVue không nên được quản lý để:
- bệnh nhân mắc hội chứng mạch vành cấp tính (triệu chứng của các động mạch vành) của sự tiến hóa gần đây hoặc với thiếu máu cơ tim không ổn định (giảm rõ rệt trong việc cung cấp máu bình thường cho tim);
- bệnh nhân bị shunt từ phải sang trái (chuyển động bất thường của máu trong tim), bệnh nhân tăng huyết áp phổi nặng (huyết áp cao trong động mạch phổi, mạch nối tim với phổi), tăng huyết áp không kiểm soát và bệnh nhân bị ảnh hưởng từ hội chứng suy hô hấp ở người trưởng thành (tích tụ nghiêm trọng chất lỏng ở cả hai phổi);
- phụ nữ mang thai hoặc cho con bú.
Tại sao SonoVue được chấp thuận?
Ủy ban về các sản phẩm thuốc sử dụng cho con người (CHMP) đã quyết định rằng lợi ích của SonoVue lớn hơn rủi ro của nó trong việc tăng độ âm vang (độ tương phản siêu âm) của máu trong siêu âm tim ở bệnh nhân nghi ngờ hoặc thành lập bệnh tim mạch các buồng tim và cải thiện định nghĩa của biên tâm thất trái, cũng như trong chẩn đoán Doppler của các mạch lớn (động mạch não, động mạch cảnh ngoài hoặc động mạch ngoại biên và tĩnh mạch cửa) hoặc của vi mạch máu (tổn thương mạch máu). Do đó, Ủy ban đề nghị SonoVue được ủy quyền tiếp thị.
Thêm thông tin về SonoVue:
Ủy ban Châu Âu đã cấp giấy phép tiếp thị có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu cho SonoVue cho Bracco International BV vào ngày 26 tháng 3 năm 2001. Ủy quyền tiếp thị đã được gia hạn vào ngày 26 tháng 3 năm 2006.
Đối với phiên bản đầy đủ của EPAR của SonoVue bấm vào đây.
Cập nhật lần cuối của bản tóm tắt này: 09-2007
