Synagis là gì?
Synagis ở dạng bột và dung môi để tạo thành dung dịch tiêm. Chứa các hoạt chất palivizumab.
Synagis dùng để làm gì?
Synagis được chỉ định để phòng ngừa nhiễm trùng đường hô hấp dưới nghiêm trọng (phổi) do virus đường hô hấp hợp bào (VRS) cần nhập viện. Nó được sử dụng trong các nhóm trẻ em sau đây, những người có nguy cơ mắc bệnh cao:
- trẻ dưới sáu tháng tuổi sinh non từ năm tuần trở lên (với tuổi thai từ 35 tuần trở xuống);
- trẻ em dưới hai tuổi đã được điều trị chứng loạn sản phế quản phổi (thay đổi mô phổi, thường được tìm thấy ở trẻ sinh non) trong sáu tháng qua;
- trẻ em dưới hai tuổi bị bệnh tim nặng.
Thuốc chỉ có thể được lấy theo toa.
Synagis được sử dụng như thế nào?
Synagis được cung cấp mỗi tháng một lần trong các giai đoạn khi có nguy cơ VRS trong cộng đồng, tức là từ tháng 11 đến tháng 4 ở bán cầu bắc. Nếu có thể, nên dùng liều đầu tiên trước khi bắt đầu mùa giải quan trọng. Bệnh nhân thường nhận được tổng cộng năm mũi tiêm, mỗi lần tiêm một lần vào cơ đùi.
Synagis hoạt động như thế nào?
Các hoạt chất trong Synagis, palivizumab, là một kháng thể đơn dòng. Một kháng thể đơn dòng là một kháng thể (một loại protein) được thiết kế để nhận biết và liên kết với một cấu trúc cụ thể (được gọi là kháng nguyên). Palivizumab được tạo ra để liên kết với một protein gọi là protein tổng hợp A nằm trên bề mặt của VRS. Khi palivizumab liên kết với protein này, virus không còn khả năng xâm nhập vào các tế bào của cơ thể, đặc biệt là các tế bào của phổi. Điều này cho phép ngăn ngừa nhiễm trùng VRS.
Những nghiên cứu nào đã được thực hiện trên Synagis?
Nghiên cứu chính về Synagis được thực hiện trên 1 502 trẻ có nguy cơ cao so sánh Synagis với giả dược (một phương pháp điều trị giả) trong mùa dịch bệnh VRS. Một nghiên cứu thứ hai cũng được thực hiện, trong đó Synagis được so sánh với giả dược ở 1 287 trẻ sinh ra bị bệnh tim. Trong cả hai nghiên cứu, thước đo chính về hiệu quả là số trẻ nhập viện vì nhiễm VRS.
Synagis mang lại lợi ích gì trong các nghiên cứu?
Synagis có hiệu quả hơn giả dược trong việc giảm nhập viện liên quan đến VRS: 5% trẻ em được điều trị bằng Synagis và 11% trẻ em dùng giả dược phải nhập viện vì nhiễm VRS. Điều này tương đương với việc giảm 55%. Ở trẻ em sinh ra bị bệnh tim, mức giảm là 45%.
Rủi ro liên quan đến Synagis là gì?
Các tác dụng phụ phổ biến nhất với Synagis (gặp ở khoảng 1 đến 10 bệnh nhân trong 100) là tiêu chảy, sốt, phản ứng tại chỗ tiêm (đau và viêm tại chỗ tiêm) và hồi hộp. Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ được báo cáo với Synagis, hãy xem tờ rơi gói.
Synagis không nên được sử dụng ở những người có thể quá mẫn cảm (dị ứng) với palivizumab, bất kỳ thành phần nào khác hoặc với các kháng thể đơn dòng "nhân hóa" khác.
Tại sao Synagis được chấp thuận?
Ủy ban về các sản phẩm thuốc dùng cho con người (CHMP) đã quyết định rằng lợi ích của Synagis lớn hơn rủi ro trong việc ngăn ngừa nhiễm trùng đường hô hấp dưới nghiêm trọng cần nhập viện do VRS ở trẻ em có nguy cơ mắc bệnh cao từ VRS. Ủy ban đề nghị Synagis được cấp giấy phép tiếp thị.
Thêm thông tin về Synagis
Vào ngày 13 tháng 8 năm 1999, Ủy ban Châu Âu đã cấp giấy phép tiếp thị có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu cho Synagis cho Abbott Lab Laboratory Limited. Ủy quyền tiếp thị đã được gia hạn vào ngày 13 tháng 8 năm 2004 và vào ngày 13 tháng 8 năm 2009.
Đối với phiên bản EPAR đầy đủ của Synagis bấm vào đây.
Cập nhật lần cuối của bản tóm tắt này: 08-2009
