Talmanco - Tadalafil là gì?
Talmanco là một loại thuốc dùng để điều trị người lớn bị tăng huyết áp động mạch phổi (PAH) nhằm cải thiện khả năng tập thể dục (khả năng thực hiện hoạt động thể chất). PAH có nghĩa là huyết áp cao trên mức bình thường trong các động mạch của phổi. Talmanco được sử dụng ở những bệnh nhân mắc PAH loại II (bị hạn chế một chút về hoạt động thể chất) hoặc loại III (chịu sự hạn chế rõ rệt của hoạt động thể chất).
Talmanco có chứa hoạt chất tadalafil.
Talmanco là một "thuốc chung". Điều này có nghĩa là Talmanco chứa cùng hoạt chất và hoạt động theo cách tương tự như "thuốc tham chiếu" đã được ủy quyền tại Liên minh châu Âu (EU), được gọi là Adcirca. Để biết thêm thông tin về thuốc chung chung, xem các câu hỏi và câu trả lời bằng cách nhấn vào đây.
Làm thế nào để sử dụng Talmanco - Tadalafil?
Talmanco chỉ có thể có được với một đơn thuốc và việc điều trị phải được bắt đầu và giám sát bởi một bác sĩ có kinh nghiệm trong điều trị PAH.
Nó có sẵn dưới dạng viên 20 mg. Liều khuyến cáo là hai viên (40 mg) mỗi ngày một lần. Ở những bệnh nhân bị rối loạn gan và thận nhẹ đến trung bình nên được bắt đầu với liều thấp hơn. Talmanco không được khuyến cáo cho bệnh nhân có vấn đề về thận hoặc gan nặng.
Talmanco - Tadalafil hoạt động như thế nào?
PAH là một bệnh suy nhược trong đó xảy ra hẹp nghiêm trọng các mạch máu trong phổi. Điều này dẫn đến huyết áp cao trong các mạch mang máu từ tim đến phổi và làm giảm lượng oxy đi vào máu trong máu, khiến hoạt động thể chất trở nên khó khăn hơn. Các hoạt chất trong Talmanco, tadalafil, thuộc về một nhóm thuốc gọi là "chất ức chế phosphodiesterase loại 5 (PDE5)" ngăn chặn enzyme PDE5. Enzyme này được tìm thấy trong các mạch máu của phổi. Khi nó bị chặn, nó trở nên không thể làm suy giảm một chất gọi là "cyclic guanosine monophosphate" (cGMP), tồn tại trong các mạch máu khiến nó giãn ra. Ở những bệnh nhân mắc PAH, hành động này làm giảm huyết áp trong phổi và làm giảm các triệu chứng.
Talmanco - Tadalafil có lợi ích gì trong các nghiên cứu?
Với các nghiên cứu về sản phẩm thuốc tham chiếu (Adcirca) đã được thực hiện về lợi ích và rủi ro của hoạt chất đối với việc sử dụng đã được phê duyệt, do đó không nên lặp lại đối với Talmanco.
Như với bất kỳ loại thuốc nào, công ty đã cung cấp các nghiên cứu về chất lượng của Talmanco. Ngoài ra, ông đã thực hiện các nghiên cứu cho thấy Talmanco là "tương đương sinh học" với thuốc tham chiếu. Hai loại thuốc tương đương sinh học khi chúng tạo ra cùng một mức độ của hoạt chất trong cơ thể, vì vậy chúng được dự kiến sẽ có tác dụng tương tự.
Bởi vì Talmanco là một loại thuốc chung và tương đương sinh học với thuốc tham chiếu, nên lợi ích và rủi ro của nó cũng giống như thuốc tham chiếu.
Những rủi ro liên quan đến Talmanco - Tadalafil là gì?
Bởi vì Talmanco là một loại thuốc chung và tương đương sinh học với thuốc tham chiếu, nên lợi ích và rủi ro của nó cũng giống như thuốc tham chiếu.
Tại sao Talmanco - Tadalafil được phê duyệt?
Ủy ban về các sản phẩm thuốc cho sử dụng con người (CHMP) của Cơ quan đã kết luận rằng, theo yêu cầu của EU, Talmanco đã được chứng minh là có chất lượng tương đương và tương đương sinh học với Adcirca. Do đó, CHMP đã xem xét rằng, như trong trường hợp của Adcirca, lợi ích vượt trội hơn các rủi ro đã xác định và khuyến nghị chấp thuận sử dụng Talmanco tại EU.
Những biện pháp nào đang được thực hiện để đảm bảo sử dụng Talmanco - Tadalafil an toàn và hiệu quả?
Các khuyến nghị và biện pháp phòng ngừa được các chuyên gia chăm sóc sức khỏe và bệnh nhân tuân thủ để Talmanco được sử dụng một cách an toàn và hiệu quả đã được báo cáo trong bản tóm tắt các đặc tính của sản phẩm và tờ rơi gói.
Thêm thông tin về Talmanco - Tadalafil
Vào ngày 9 tháng 1 năm 2017, Ủy ban Châu Âu đã cấp giấy ủy quyền tiếp thị cho Tadalafil Generics. Tên của loại thuốc đã được đổi thành Talmanco vào ngày 1 tháng 3 năm 2017.
Để biết phiên bản EPAR đầy đủ của Talmanco, hãy tham khảo trang web của Cơ quan: ema.europa.eu/Find thuốc / Thuốc người / Báo cáo đánh giá công khai của Châu Âu. Để biết thêm thông tin về điều trị với Talmanco, hãy đọc tờ rơi gói (cũng là một phần của EPAR) hoặc liên hệ với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn. Phiên bản EPAR đầy đủ của thuốc tham chiếu cũng có thể được tìm thấy trên trang web của Cơ quan.
Cập nhật lần cuối của bản tóm tắt này: 05-2017
