Nó là gì và Quinsair - Levofloxacin dùng để làm gì?
Quinsair là một loại kháng sinh được chỉ định để điều trị nhiễm trùng phổi mãn tính do vi khuẩn Pseudomonas aeruginosa ở bệnh nhân trưởng thành bị xơ nang. Xơ nang là một bệnh di truyền, trong đó sự tích tụ chất nhầy dày được quan sát trong phổi, cho phép vi khuẩn sinh sôi dễ dàng hơn, gây nhiễm trùng. Nhiễm trùng phổi do vi khuẩn P. aeruginosa gây ra thường gặp ở bệnh nhân bị xơ nang. Quinsair chứa hoạt chất levofloxacin. Trước khi sử dụng Quinsair, các bác sĩ phải tham khảo hướng dẫn chính thức về việc sử dụng kháng sinh đúng cách.
Quinsair - Levofloxacin được sử dụng như thế nào?
Quinsair có sẵn như là một giải pháp máy phun sương trong các lọ đơn liều gọi là "ống". Thuốc chỉ có thể được lấy theo toa. Quinsair được hít vào bằng cách sử dụng máy phun sương có tên Zirela, chất này biến đổi dung dịch lọ thành bình xịt từ những giọt rất mịn. Thuốc không được hít vào với các thiết bị khác. Liều khuyến cáo là một lọ hai lần một ngày, có thể trong khoảng thời gian 12 giờ. Sau 28 ngày điều trị, nên ngừng điều trị trong 28 ngày trước khi bắt đầu một chu kỳ mới. Chu kỳ có thể được lặp đi lặp lại miễn là bác sĩ nghĩ rằng bệnh nhân được hưởng lợi từ nó.
Quinsair - Levofloxacin hoạt động như thế nào?
Các hoạt chất trong Quinsair, levofloxacin, là một loại kháng sinh thuộc nhóm "fluoroquinolones". Nó hoạt động bằng cách ngăn chặn các enzyme mà vi khuẩn P. aeruginosa sử dụng để nhân đôi DNA của chúng trong quá trình nhân lên của tế bào. Bằng cách này, nó ngăn chặn vi khuẩn chịu trách nhiệm cho nhiễm trùng phát triển và nhân lên. Levofloxacin là một loại kháng sinh thường được sử dụng. Các công thức toàn thân của levofloxacin (bao gồm cả máy tính bảng và dung dịch tiêm truyền) đã được cấp phép tại EU từ những năm 1990.
Quinsair - Levofloxacin mang lại lợi ích gì trong các nghiên cứu?
Quinsair đã được nghiên cứu trong hai nghiên cứu chính liên quan đến bệnh nhân bị xơ nang và nhiễm trùng phổi P. aeruginosa. Trong nghiên cứu đầu tiên, trong đó có 330 bệnh nhân tham gia, Quinsair được so sánh với giả dược (một phương pháp điều trị giả), trong khi trong nghiên cứu thứ hai, trong đó có 282 đối tượng tham gia, Quinsair được so sánh với một loại kháng sinh hít khác (tobramycin). Trong cả hai nghiên cứu, bệnh nhân chủ yếu là người lớn. Trong nghiên cứu đầu tiên, Quinsair được chứng minh là hiệu quả hơn giả dược trong việc cải thiện thể tích hô hấp bắt buộc (FEV1) của bệnh nhân trong một giây, được điều chỉnh theo tuổi, chiều cao và giới tính. FEV1 là thể tích không khí tối đa mà một người có thể thở ra trong một giây. Sau 28 ngày điều trị, bệnh nhân được điều trị bằng Quinsair có sự cải thiện về FEV1 là 1, 73%, trong khi ở những đối tượng được điều trị bằng giả dược có sự cải thiện về FEV1 là 0, 43%. Tuy nhiên, nghiên cứu không chứng minh được hiệu quả của Quinsair lớn hơn so với giả dược trong việc tăng khoảng thời gian trước khi tình trạng bệnh trầm trọng hơn. Nghiên cứu thứ hai cho thấy Quinsair ít nhất có hiệu quả như tobramycin trong việc cải thiện FEV1 sau 1-3 chu kỳ điều trị.
Rủi ro liên quan đến Quinsair - Levofloxacin là gì?
Các tác dụng phụ phổ biến nhất với Quinsair là ho (gặp ở 54% bệnh nhân), chứng khó đọc (rối loạn vị giác, 30%) và mệt mỏi / yếu (25%). Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ được báo cáo với Quinsair, hãy xem tờ rơi gói. Quinsair không nên được sử dụng ở những bệnh nhân động kinh và ở những đối tượng có tiền sử rối loạn gân liên quan đến việc sử dụng fluoroquinolones. Thuốc không nên được sử dụng ở phụ nữ đang mang thai hoặc cho con bú. Để biết danh sách đầy đủ các giới hạn, xem tờ rơi gói.
Tại sao Quinsair - Levofloxacin được chấp thuận?
Ủy ban của Cơ quan về các sản phẩm thuốc cho sử dụng con người (CHMP) đã quyết định rằng lợi ích của Quinsair lớn hơn rủi ro của nó và khuyến nghị rằng nó nên được chấp thuận sử dụng tại EU. CHMP cho rằng sự gia tăng khiêm tốn của FEV1 được quan sát với Quinsair là một dấu hiệu về khả năng tiềm tàng của thuốc để đáp ứng nhu cầu sử dụng kháng sinh đường hô hấp bổ sung trong điều trị nhiễm P. aeruginosa trong bệnh xơ nang. Về an toàn, Quinsair được dung nạp tốt, với các tác dụng phụ tương tự như tác dụng của levofloxacin được sử dụng một cách có hệ thống (trong toàn bộ sinh vật). Vì levofloxacin có nguy cơ tiềm tàng đối với sụn, nên việc sử dụng dược phẩm không được bảo hành ở thanh thiếu niên.
Những biện pháp nào đang được thực hiện để đảm bảo sử dụng Quinsair - Levofloxacin an toàn và hiệu quả?
Một kế hoạch quản lý rủi ro đã được phát triển để đảm bảo rằng Quinsair được sử dụng một cách an toàn nhất có thể. Dựa trên kế hoạch này, thông tin an toàn đã được đưa vào bản tóm tắt các đặc tính của sản phẩm và tờ rơi gói cho Quinsair, bao gồm các biện pháp phòng ngừa thích hợp được các chuyên gia chăm sóc sức khỏe và bệnh nhân tuân theo. Ngoài ra, công ty tiếp thị Quinsair sẽ tiến hành một nghiên cứu để kiểm tra sự an toàn lâu dài của thuốc, nơi nó được sử dụng trong thực hành lâm sàng tại Liên minh châu Âu. Thông tin chi tiết có thể được tìm thấy trong bản tóm tắt của kế hoạch quản lý rủi ro
Thêm thông tin về Quinsair - Levofloxacin
Vào ngày 26 tháng 3 năm 2015, Ủy ban Châu Âu đã cấp giấy phép tiếp thị có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu cho Quinsair. Để biết thêm thông tin về điều trị với Quinsair, hãy đọc tờ rơi gói (cũng là một phần của EPAR) hoặc liên hệ với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn. Cập nhật lần cuối của bản tóm tắt này: 04-2015.
