Lợi ích là gì?
Lợi ích là một loại bột và dung môi được trộn với nhau để thu được dung dịch tiêm. Lợi ích có chứa hoạt chất nonacog alfa giúp thúc đẩy đông máu.
Lợi ích được sử dụng để làm gì?
Lợi ích được sử dụng để điều trị và phòng ngừa chảy máu ở bệnh nhân mắc bệnh tan máu B (bệnh xuất huyết di truyền do thiếu yếu tố IX). Lợi ích có thể được sử dụng ở người lớn và trẻ em trên sáu tuổi. Lợi ích được dành cho sử dụng ngắn hạn hoặc dài hạn.
Thuốc chỉ có thể được lấy theo toa.
Làm thế nào để sử dụng lợi ích?
Điều trị bằng lợi ích nên được bắt đầu bởi một bác sĩ có kinh nghiệm trong điều trị bệnh Hemophilia.
Lợi ích được đưa ra ở tốc độ tiêm truyền thấp (nhỏ giọt vào tĩnh mạch), thường lên đến 4 ml mỗi phút. BeneFix không được trộn lẫn với các giải pháp tiêm truyền khác hoặc sử dụng các bộ tiêm truyền khác với các bộ được cung cấp cùng với thuốc. Liều lượng khác nhau tùy thuộc vào việc lợi ích được sử dụng để điều trị chảy máu hoặc để ngăn chặn nó trong khi phẫu thuật. Liều cũng nên được điều chỉnh tùy thuộc vào mức độ nghiêm trọng của chảy máu hoặc loại phẫu thuật. Nó thường được quản lý một lần một ngày, trừ trường hợp đe dọa tính mạng. Tất cả thông tin về cách tính liều có thể được tìm thấy trong tờ rơi gói.
Lợi ích làm việc như thế nào?
Các hoạt chất của lợi ích, nonacog alfa, là một protein ảnh hưởng đến đông máu. Trong cơ thể, yếu tố IX là một trong những chất liên quan đến đông máu. Hemophilia B được đặc trưng bởi thiếu yếu tố IX, gây ra vấn đề về đông máu, ví dụ như chảy máu ở khớp, cơ hoặc các cơ quan nội tạng. Lợi ích, được sử dụng để thay thế yếu tố IX bị thiếu, khắc phục sự thiếu hụt yếu tố IX và kiểm soát tạm thời các rối loạn chảy máu.
Nonacog alfa không được chiết xuất từ máu người, nhưng nó được sản xuất bằng phương pháp gọi là "công nghệ DNA tái tổ hợp": nó được lấy từ một tế bào trong đó một gen (DNA) đã được đưa vào để tạo ra yếu tố IX của đông máu người.
Những nghiên cứu nào đã được thực hiện trên lợi ích?
Lợi ích đã được nghiên cứu ở những bệnh nhân trước đây được điều trị bằng hememophilia B vừa hoặc nặng, như là một điều trị phòng ngừa hoặc trong và sau khi phẫu thuật. Nó cũng đã được nghiên cứu ở những bệnh nhân chưa được điều trị bệnh Hemophilia. Các nghiên cứu đã đánh giá số lần xuất huyết xảy ra và đã đánh giá hiệu quả của lợi ích sử dụng thang điểm từ "không trả lời" đến "xuất sắc".
Lợi ích đã thể hiện lợi ích gì trong các nghiên cứu?
Ở những bệnh nhân được điều trị trước đó, 82% trong số 693 đợt chảy máu được điều trị đã được giải quyết chỉ sau một lần tiêm truyền lợi ích. Trong số 972 dịch truyền, người ta đánh giá rằng 84% có phản ứng "tốt" hoặc "xuất sắc".
Rủi ro liên quan đến lợi ích là gì?
Các tác dụng phụ được thấy với lợi ích là rất hiếm, nhưng phổ biến nhất (gặp ở 1 đến 10 bệnh nhân trong 1 000) là chóng mặt, nhức đầu, thay đổi vị giác, bất cẩn, buồn nôn, phản ứng tại chỗ tiêm (đau hoặc nhói). ), khó chịu tại chỗ tiêm, viêm mô tế bào (viêm các mô dưới da), viêm tĩnh mạch (viêm tĩnh mạch) và phát triển kháng thể (chất ức chế) chống lại yếu tố IX. Nếu kháng thể được phát triển, lợi ích sẽ không hiệu quả. Đôi khi, ở những bệnh nhân được điều trị bằng các sản phẩm có chứa yếu tố IX, quá mẫn (phản ứng dị ứng) đã xảy ra. Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ được báo cáo với lợi ích, hãy xem Tờ rơi gói.
Không nên sử dụng lợi ích ở những người có thể quá mẫn cảm (dị ứng) với yếu tố đông máu tái tổ hợp IX hoặc với bất kỳ chất nào khác của thuốc hoặc với protein hamster.
Tại sao lợi ích đã được phê duyệt?
Ủy ban về các sản phẩm thuốc sử dụng cho con người (CHMP) đã xác định rằng lợi ích của Lợi ích lớn hơn rủi ro trong điều trị và phòng ngừa chảy máu ở bệnh nhân mắc bệnh tan máu bẩm sinh (thiếu yếu tố bẩm sinh IX) và do đó đã khuyến nghị phát hành ủy quyền tiếp thị.
Lợi ích được ủy quyền "trong trường hợp đặc biệt" vì không thể có được thông tin đầy đủ về thuốc. Cơ quan Dược phẩm Châu Âu (EMEA) xem xét mỗi năm thông tin mới có sẵn và, nếu cần, cập nhật tóm tắt này.
Thông tin nào vẫn đang được chờ đợi cho lợi ích?
Nhà sản xuất của Benefix sẽ giữ một sổ đăng ký của tất cả các bệnh nhân mới được điều trị bằng lợi ích tại Châu Âu.
Thông tin khác về lợi ích:
Vào ngày 27 tháng 8 năm 1997, Ủy ban Châu Âu đã cấp giấy phép tiếp thị có hiệu lực cho lợi ích có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu. Ủy quyền này đã được gia hạn vào ngày 27 tháng 8 năm 2002 và vào ngày 27 tháng 8 năm 2007. Người giữ ủy quyền tiếp thị là Wyeth Europa Ltd.
Đối với phiên bản EPAR đầy đủ của lợi ích, bấm vào đây.
Cập nhật lần cuối của bản tóm tắt này: 04-2009.
