Sonata là gì?
Sonata là một loại thuốc có chứa hoạt chất zaleplon. Nó có sẵn trong viên nang (màu
trắng và nâu: 5 mg; màu trắng: 10 mg).
Sonata dùng để làm gì?
Sonata được chỉ định để điều trị cho người lớn bị mất ngủ, khó ngủ. nó chỉ được quy định khi rối loạn nghiêm trọng, vô hiệu hóa hoặc gây ra những vấn đề cực kỳ nghiêm trọng.
Thuốc chỉ có thể được lấy theo toa.
Làm thế nào để sử dụng Sonata?
Điều trị bằng Sonata nên càng ngắn càng tốt và không nên kéo dài hơn hai tuần.
Sonata nên được thực hiện ngay trước khi đi ngủ, hoặc muộn hơn nếu bệnh nhân khó ngủ. Liều khuyến cáo là 10 mg, nhưng đối với bệnh nhân cao tuổi có vấn đề về gan nhẹ hoặc trung bình, nên giảm xuống còn 5 mg.
Tổng liều Sonata hàng ngày không được vượt quá 10 mg. Bạn không nên dùng liều thứ hai trong cùng một đêm. Bạn không nên ăn bất cứ thứ gì trong hoặc ngay trước khi dùng Sonata, vì thực phẩm có thể làm giảm tác dụng của thuốc. Sonata không nên được thực hiện bởi trẻ em hoặc bệnh nhân có vấn đề nghiêm trọng về gan hoặc thận. Để biết thêm thông tin, xem tờ rơi gói.
Sonata hoạt động như thế nào?
Các hoạt chất trong Sonata, zaleplon, thuộc về một nhóm các loại thuốc liên quan đến các loại thuốc benzodiazepin. Zalepon khác biệt về mặt hóa học so với các loại thuốc benzodiazepin, nhưng hoạt động trên cùng các thụ thể trong não. Nó là một chất chủ vận thụ thể axit gamma-aminobutyric (GABA), có nghĩa là nó liên kết với các thụ thể dẫn truyền thần kinh GABA và kích hoạt chúng. Các chất dẫn truyền thần kinh, như GABA, là các hóa chất cho phép các tế bào thần kinh giao tiếp với nhau. GABA giúp gây ngủ trong não. Bằng cách kích hoạt các thụ thể của nó, zaleplon làm tăng tác dụng của GABA, giúp thúc đẩy giấc ngủ.
Bột chứa trong viên nang Sonata được nhuộm bằng một loại thuốc nhuộm màu xanh rất mãnh liệt để ngăn chặn thuốc vô tình được trao cho ai đó.
Những nghiên cứu đã được thực hiện trên Sonata?
Sonata đã được nghiên cứu trong tổng số 14 nghiên cứu, được thực hiện trên khoảng 3 500 bệnh nhân người lớn và người già. Năm trong số các nghiên cứu này là so sánh: Sonata được so sánh với giả dược (điều trị giả) hoặc với zolpidem hoặc triazolam (các loại thuốc khác được sử dụng trong điều trị chứng mất ngủ). Các nghiên cứu chính kéo dài từ hai đến bốn tuần. Thước đo chính của hiệu quả là thời gian cần thiết để ngủ. Trong một số nghiên cứu, thời gian ngủ và đặc điểm ngủ cũng được quan sát.
Sonata đã mang lại lợi ích gì trong các nghiên cứu?
Thời gian đi vào giấc ngủ ngắn hơn ở những người trưởng thành được điều trị bằng Sonata 10 mg và tác dụng kéo dài đến bốn tuần.
Ở những bệnh nhân cao tuổi, thời gian ngủ thiếp đi thường giảm khi dùng Sonata 5 mg và giảm với Sonata 10 mg so với giả dược, trong các nghiên cứu kéo dài hai tuần.
Sonata 10 mg có hiệu quả hơn giả dược trong việc giảm thời gian ngủ và tăng thời gian ngủ trong nửa đầu của đêm.
Trong các nghiên cứu trong đó thời gian của các giai đoạn khác nhau của giấc ngủ được đo, Sonata không làm thay đổi đặc điểm của giấc ngủ.
Rủi ro liên quan đến Sonata là gì?
Các tác dụng phụ thường gặp nhất với Sonata (gặp ở 1 đến 10 bệnh nhân trong 100) là mất trí nhớ (mất trí nhớ), dị cảm (cảm giác bất thường, như ngứa ran), buồn ngủ và đau bụng kinh (kinh nguyệt đau đớn). Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ được báo cáo với Sonata, xem tờ rơi gói.
Sonata không nên được sử dụng ở những người có thể quá mẫn cảm (dị ứng) với zaleplon hoặc bất kỳ thành phần nào khác. Nó không được sử dụng ở những bệnh nhân bị các vấn đề về gan hoặc thận nặng, hội chứng ngưng thở khi ngủ (ngừng thở thường xuyên trong khi ngủ), nhược cơ (một bệnh gây ra yếu cơ) hoặc suy yếu nghiêm trọng
hệ hô hấp (rối loạn hô hấp) hoặc thậm chí ở bệnh nhân dưới 18 tuổi.
Tại sao Sonata được chấp thuận?
Ủy ban về các sản phẩm thuốc sử dụng cho con người (CHMP) đã quyết định rằng lợi ích của Sonata lớn hơn rủi ro đối với việc điều trị bệnh nhân mất ngủ, khó ngủ khi rối loạn nghiêm trọng, vô hiệu hóa hoặc gây ra các vấn đề cực kỳ nghiêm trọng. Ủy ban đề nghị Sonata được cấp giấy phép tiếp thị.
Thông tin khác về Sonata:
Vào ngày 12 tháng 3 năm 1999, Ủy ban Châu Âu đã cấp giấy phép tiếp thị hợp lệ cho Sonata có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu. Ủy quyền tiếp thị đã được gia hạn vào ngày 12 tháng 3 năm 2004 và ngày 12 tháng 3 năm 2009. Người giữ ủy quyền tiếp thị là Meda AB.
Đối với phiên bản đầy đủ của Sonata EPAR bấm vào đây.
Cập nhật lần cuối của bản tóm tắt này: 03-2009.
