Tivicay - Dolutegravir được sử dụng là gì và để làm gì?
Tivicay là một loại thuốc chống vi-rút có chứa hoạt chất dolutegravir . Nó được chỉ định kết hợp với các sản phẩm thuốc khác để điều trị cho người lớn và thanh thiếu niên trên 12 tuổi bị nhiễm virut gây suy giảm miễn dịch ở người loại 1 (HIV-1), một loại virus gây ra hội chứng suy giảm miễn dịch mắc phải (AIDS).
Làm thế nào được sử dụng Tivicay - Dolutegravir?
Chỉ có thể lấy được bằng thuốc theo toa và phải được kê toa bởi bác sĩ có kinh nghiệm trong việc kiểm soát nhiễm HIV. Tivicay có sẵn dưới dạng viên nén (50 mg). Liều thay đổi tùy thuộc vào việc nhiễm trùng có kháng thuốc hay được cho là kháng với các loại thuốc thuộc nhóm mà Tivicay thuộc về (thuốc ức chế integrase).
- Ở những bệnh nhân bị nhiễm trùng mà không kháng với thuốc ức chế integrase, liều thông thường là một viên mỗi ngày; tuy nhiên, nếu dùng thuốc kết hợp với các loại thuốc khác làm giảm hiệu quả của nó, thì liều được tăng lên một viên hai lần một ngày.
- Liều dùng là một viên hai lần một ngày ở những bệnh nhân bị nhiễm trùng kháng thuốc hoặc được cho là kháng với thuốc ức chế integrase; ở những bệnh nhân này, nên tránh sử dụng đồng thời thuốc Tivicay và các loại thuốc khác làm giảm hiệu quả của nó.
Mặc dù thông thường có thể uống cùng với hoặc không có thức ăn, nhưng bệnh nhân bị nhiễm loại thuốc này nên uống thuốc vào giờ ăn vì thức ăn thúc đẩy sự hấp thụ của thuốc. Để biết thêm thông tin, xem tờ rơi gói.
Làm thế nào để Tivicay - Dolutegravir hoạt động?
Các hoạt chất trong Tivicay, dolutegravir, là một chất ức chế integrase. Đây là một loại thuốc chống vi-rút ngăn chặn một loại enzyme, được gọi là integrase, mà virus HIV cần để tạo ra các bản sao mới của chính nó trong cơ thể. Khi được kết hợp với các loại thuốc khác, Tivicay giúp ngăn ngừa sự lây lan của HIV và giữ cho lượng virus lưu hành trong máu thấp. Tivicay không chữa khỏi nhiễm HIV hoặc AIDS, nhưng nó có thể trì hoãn thiệt hại cho hệ thống miễn dịch và khởi phát các bệnh nhiễm trùng và các bệnh liên quan đến AIDS.
Lợi ích gì đã mang lại cho Tivicay - Dolutegravir trong các nghiên cứu?
Tivicay đã được chứng minh là có hiệu quả chống lại HIV-1 trong bốn nghiên cứu chính. Thước đo chính về hiệu quả trong tất cả các nghiên cứu là tỷ lệ đáp ứng, nghĩa là tỷ lệ bệnh nhân bị giảm lượng virus (tải lượng virus) trong máu xuống dưới 50 bản RNA HIV-1 ml. Hai nghiên cứu được thực hiện trên những bệnh nhân trước đây chưa trải qua liệu pháp HIV:
- trong những nghiên cứu đầu tiên, trong đó có 822 bệnh nhân tham gia, thuốc được dùng một lần mỗi ngày được so sánh với raltegravir (một chất ức chế integject khác), cả hai đều được kết hợp với hai loại thuốc HIV khác thuộc Một nhóm khác (được gọi là thuốc ức chế men sao chép ngược nucleoside hoặc NRTI): 88% bệnh nhân (361 trên 411) được điều trị bằng Tivicay và 85% bệnh nhân (351 trên 411) được điều trị bằng raltegravir sau 48 tuần điều trị .
- Nghiên cứu thứ hai được thực hiện trên 833 bệnh nhân, những người được sử dụng kết hợp giữa thuốc gây nghiện và hai thuốc NRTI hoặc kết hợp ba loại thuốc khác nhau (Atripla) không bao gồm thuốc ức chế integject. Tỷ lệ đáp ứng trong 48 tuần là 88% bệnh nhân (364 trên tổng số 414) trong nhóm Tivicay và 81% bệnh nhân (339 trên tổng số 419) trong nhóm Atripla.
Hai nghiên cứu khác đã điều tra hiệu quả của Tivicay ở những đối tượng trước đây đã trải qua điều trị HIV mà không thành công:
- nghiên cứu đầu tiên được thực hiện trên 715 bệnh nhân trong đó liệu pháp trước đó không bao gồm việc sử dụng chất ức chế integrase và do đó, người ta cho rằng nhiễm trùng không kháng với nhóm thuốc này. Bệnh nhân được điều trị bằng sự kết hợp của các loại thuốc điều trị HIV bao gồm thuốc Tivicay hoặc raltegravir. Tỷ lệ đáp ứng từ xa trong 48 tuần là 71% ở những bệnh nhân được điều trị bằng liệu pháp dựa trên Tivicay và 64% ở những đối tượng được điều trị bằng liệu pháp dựa trên raltegravir.
- Nghiên cứu thứ hai được thực hiện trên các đối tượng đã trải qua điều trị trong quá khứ đã tham gia vào 183 bệnh nhân đã kháng với điều trị trước đó bằng chất ức chế integrase (do đó, nhiễm trùng của họ cho thấy khả năng kháng các loại thuốc khác nhau, bao gồm cả tích hợp được sử dụng trước đây): thêm một liều thuốc Tivicay dùng hai lần một ngày vào liệu pháp khác, tỷ lệ đáp ứng 69% đã đạt được sau 24 tuần kể từ khi bắt đầu điều trị.
Rủi ro liên quan đến Tivicay - Dolutegravir là gì?
Các tác dụng phụ phổ biến nhất với Tivicay (có thể ảnh hưởng đến hơn 1 trên 10 người) là buồn nôn, tiêu chảy và đau đầu. Các tác dụng phụ nghiêm trọng nhất được báo cáo bao gồm phản ứng bất thường của quá mẫn nghiêm trọng (dị ứng), đặc trưng bởi phát ban và ảnh hưởng có thể có trên gan. Để biết danh sách đầy đủ của tất cả các tác dụng phụ được báo cáo với Tivicay, hãy xem tờ rơi gói. Không nên dùng đồng thời với thuốc dofetilide, một loại thuốc dùng để điều trị rối loạn nhịp tim, do sự xuất hiện của các tác dụng phụ nghiêm trọng tiềm ẩn. Ngoài ra, có thể cần phải điều chỉnh liều lượng thuốc trong trường hợp các sản phẩm thuốc khác được dùng đồng thời. Để biết danh sách đầy đủ các giới hạn, xem tờ rơi gói.
Tại sao Tivicay - Dolutegravir được chấp thuận?
Ủy ban của Cơ quan về các sản phẩm thuốc cho sử dụng con người (CHMP) đã quyết định rằng lợi ích của Tivicay lớn hơn rủi ro của nó và khuyến nghị rằng nó nên được chấp thuận sử dụng tại EU. Ủy ban kết luận rằng hiệu quả của sản phẩm thuốc đã được chứng minh ở cả những bệnh nhân chưa trải qua điều trị trước đó và trong các đối tượng được điều trị trước đó, bao gồm cả những người có chất ức chế kháng integrin. Nhìn chung, thuốc được dung nạp tốt, mặc dù CHMP quan sát thấy nguy cơ phản ứng quá mẫn nghiêm trọng, mặc dù không thường xuyên.
Những biện pháp nào đang được thực hiện để đảm bảo việc sử dụng an toàn và hiệu quả của Tivicay - Dolutegravir?
Một kế hoạch quản lý rủi ro đã được phát triển để đảm bảo rằng Tivicay được sử dụng một cách an toàn nhất có thể. Dựa trên kế hoạch này, thông tin an toàn đã được đưa vào bản tóm tắt các đặc tính của sản phẩm và tờ rơi gói cho Tivicay, bao gồm các biện pháp phòng ngừa thích hợp được các chuyên gia chăm sóc sức khỏe và bệnh nhân tuân theo.
Thêm thông tin về Tivicay - Dolutegravir
Ủy ban Châu Âu đã cấp giấy phép tiếp thị có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu cho Tivicay vào ngày 16 tháng 1 năm 2014. Để biết thêm thông tin về điều trị với Tivicay, hãy đọc tờ rơi gói (cũng là một phần của EPAR) hoặc liên hệ với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn. Cập nhật lần cuối của bản tóm tắt này: 01-2014.
