Isentress là gì?
Isentress là một loại thuốc có chứa hoạt chất raltegravir, có sẵn dưới dạng viên nén hình bầu dục màu hồng (400 mg).
Isentress dùng để làm gì?
Isentress là một loại thuốc chống vi-rút. Nó được sử dụng kết hợp với các loại thuốc chống vi-rút khác để điều trị cho người trưởng thành bị nhiễm vi-rút suy giảm miễn dịch ở người (HIV-1), một loại vi-rút gây ra hội chứng suy giảm miễn dịch mắc phải (AIDS).
Thuốc chỉ có thể được lấy theo toa.
Isentress được sử dụng như thế nào?
Điều trị bằng Isentress nên được bắt đầu bởi một bác sĩ có kinh nghiệm trong điều trị nhiễm HIV.
Một viên thuốc được dùng hai lần một ngày, có hoặc không có thức ăn.
Isentress hoạt động như thế nào?
Các hoạt chất trong Isentress, raltegravir, là một chất ức chế integrase. Chất này ngăn chặn một enzyme gọi là integrase, có liên quan đến giai đoạn sinh sản HIV. Khi enzyme bị chặn, virus không thể sinh sản bình thường, do đó làm chậm sự lây lan của nhiễm trùng. Isentress, được kết hợp với các loại thuốc chống vi-rút khác, làm giảm lượng HIV trong máu và giữ nó ở mức thấp. Isentress không chữa khỏi nhiễm HIV hoặc AIDS, nhưng nó có thể trì hoãn thiệt hại cho hệ thống miễn dịch và khởi phát các bệnh nhiễm trùng và các bệnh liên quan đến AIDS.
Những nghiên cứu đã được thực hiện trên Isentress?
Isentress đã được phân tích trong ba nghiên cứu chính:
- hai nghiên cứu được thực hiện trên tổng số 699 bệnh nhân "có kinh nghiệm" (đã được điều trị) mà việc điều trị liên tục chống lại HIV là không hiệu quả. Các nghiên cứu đã so sánh Isentress với giả dược (phương pháp điều trị giả), ngoài "liệu pháp cơ bản được tối ưu hóa" (kết hợp các loại thuốc chống vi-rút khác được chọn cho mỗi bệnh nhân vì nó có khả năng làm giảm nồng độ HIV trong máu). Thước đo chính của hiệu quả là giảm nồng độ HIV trong máu (tải lượng virus) sau 16 tuần;
- nghiên cứu thứ ba liên quan đến 566 người trưởng thành chưa bao giờ được điều trị HIV và so sánh Isentress với efavirenz (một loại thuốc chống vi rút khác). Tất cả bệnh nhân cũng dùng tenofovir và emtricitabine (các loại thuốc chống vi rút khác). Thước đo chính của hiệu quả là số bệnh nhân có tải lượng virus "không thể phát hiện" (dưới 50 bản sao trên mỗi ml máu) sau 48 tuần.
Isentress có lợi ích gì trong các nghiên cứu?
Ở những bệnh nhân có kinh nghiệm, Isentress có hiệu quả hơn giả dược: sau 16 tuần, 77% bệnh nhân dùng Isentress có tải lượng virus dưới 400 bản sao / ml, so với 42% bệnh nhân giả dược. Câu trả lời đã được duy trì trong ít nhất 48 tuần.
Ở những bệnh nhân chưa bao giờ được điều trị HIV trước đây, Isentress đã được chứng minh là có hiệu quả như efavirenz. Sau 48 tuần, 86% bệnh nhân dùng Isentress có tải lượng virus dưới 50 bản sao / ml (241 trên 281), so với 82% đối tượng được điều trị bằng efavirenz (230 trên 282).
Rủi ro liên quan đến Isentress là gì?
Các tác dụng phụ thường gặp nhất với Isentress (1-10 bệnh nhân trong 100) là giấc mơ bất thường, mất ngủ (rối loạn giấc ngủ), chóng mặt, nhức đầu, chóng mặt, trướng bụng (sưng), đau bụng, tiêu chảy, đầy hơi (khí), buồn nôn, nôn, phát ban, suy nhược (yếu), kiệt sức (mệt mỏi), tế bào lympho không điển hình (sự hiện diện của các tế bào bạch cầu bất thường trong máu) và tăng nồng độ men gan trong máu (alanine aminotransferase và aspartate aminotransferase) và triglyceride (một loại của chất béo). Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ được báo cáo với Isentress, hãy xem tờ rơi gói.
Isentress không nên được sử dụng ở những người có thể quá mẫn cảm (dị ứng) với raltegravir hoặc bất kỳ thành phần nào khác.
Cũng như các loại thuốc chống HIV khác, bệnh nhân dùng Isentress có thể có nguy cơ bị thoái hóa xương (tử vong do mô xương) hoặc hội chứng tái kích hoạt miễn dịch (triệu chứng nhiễm trùng do kích hoạt lại hệ thống miễn dịch).
Tại sao Isentress được chấp thuận?
Ủy ban về các sản phẩm thuốc sử dụng cho con người (CHMP) đã xác định rằng các lợi ích của Isentress được sử dụng kết hợp với các loại thuốc kháng vi-rút khác vượt trội so với rủi ro trong điều trị nhiễm HIV-1 ở bệnh nhân trưởng thành. Ủy ban đề nghị Isentress được cấp giấy phép tiếp thị.
Chờ đợi thêm dữ liệu, ban đầu Isentress nhận được "phê duyệt có điều kiện". Vì công ty đã cung cấp thông tin bổ sung cần thiết, ủy quyền đã thay đổi từ điều kiện sang ngày 14 tháng 7 năm 2009.
Thông tin khác về Isentress:
Ủy ban Châu Âu đã cấp giấy phép tiếp thị có hiệu lực trên toàn Liên minh châu Âu cho Isentress cho Merck Sharp & Dohme Limited vào ngày 20 tháng 12 năm 2007.
Đối với phiên bản đầy đủ của EPAR của Isentress bấm vào đây.
Cập nhật lần cuối của bản tóm tắt này: 08-2009.
