Afstyla - Lonoctocog Alfa là gì?
Afstyla là một loại thuốc dùng để điều trị và dự phòng chảy máu ở bệnh nhân mắc bệnh tan máu bẩm sinh (thiếu đông máu bẩm sinh do thiếu yếu tố VIII, một loại protein liên quan đến quá trình đông máu). Chứa các hoạt chất lonoctocog alfa.
Làm thế nào để sử dụng Afstyla - Lonoctocog Alfa?
Afstyla có sẵn dưới dạng bột và dung môi cho dung dịch tiêm. Tiêm được thực hiện trong một tĩnh mạch trong vài phút. Liều lượng và tần suất tiêm tùy thuộc vào việc Afstyla được sử dụng để điều trị chảy máu hay phòng ngừa chảy máu trong chế độ điều trị dự phòng, mức độ nghiêm trọng của thiếu hụt yếu tố VIII, vị trí và mức độ chảy máu cũng như điều kiện lâm sàng và trọng lượng cơ thể của bệnh nhân.
Afstyla chỉ có thể được lấy theo toa và điều trị nên được giám sát bởi bác sĩ có kinh nghiệm trong điều trị bệnh Hemophilia. Để biết thêm thông tin, xem tờ rơi gói.
Afstyla - Lonoctocog Alfa hoạt động như thế nào?
Yếu tố VIII, một protein cần thiết cho quá trình đông máu bình thường, bị thiếu ở bệnh nhân mắc bệnh tan máu A, do đó dễ chảy máu.
Các hoạt chất trong Afstyla, lonoctocog alfa, là một yếu tố VIII chuỗi đơn hoạt động trong cơ thể như là yếu tố con người VIII. Nó thay thế yếu tố VIII bị thiếu, và do đó, hỗ trợ quá trình đông máu bằng cách kiểm soát tạm thời chảy máu.
Afstyla - Lonoctocog Alfa mang lại lợi ích gì trong các nghiên cứu?
Afstyla đã được chứng minh là có hiệu quả trong điều trị chảy máu trong hai nghiên cứu chính được hoàn thành trên bệnh nhân được điều trị trước đó bằng các sản phẩm yếu tố VIII khác với bệnh xuất huyết nặng A.
Nghiên cứu đầu tiên liên quan đến 173 bệnh nhân lớn hơn 12 tuổi. Trong quá trình nghiên cứu, tổng cộng 848 lần xuất huyết đã được ghi lại, 94% trong số đó được giải quyết bằng một hoặc hai lần tiêm Afstyla. Afstyla được đánh giá là "xuất sắc" hoặc "tốt" trong điều trị 92% các đợt xuất huyết. Trong 16 quy trình phẫu thuật được thực hiện trong nghiên cứu, Afstyla được đánh giá là "xuất sắc" hoặc "tốt" để ngăn ngừa chảy máu khi sử dụng hai đến ba lần mỗi tuần. Trong số các bệnh nhân được điều trị bằng Afstyla để ngăn ngừa chảy máu, trung bình 1, 14 đợt chảy máu mỗi năm được ghi nhận cho mỗi bệnh nhân; trung bình thấp hơn so với các đợt chảy máu 19, 64 mỗi năm được ghi nhận ở những bệnh nhân không được điều trị dự phòng bằng Afstyla.
Nghiên cứu thứ hai liên quan đến 83 bệnh nhân trẻ hơn 12 tuổi. Afstyla được đánh giá là "xuất sắc" hoặc "tốt" trong điều trị 96% trong số 349 đợt chảy máu được ghi nhận trong nghiên cứu; 96% các trường hợp chảy máu được giải quyết bằng một hoặc hai lần tiêm Afstyla. Trong số những bệnh nhân dùng Afstyla để ngăn ngừa chảy máu, số lần xuất huyết trung bình mỗi năm là 2, 30 cho những bệnh nhân dùng Afstyla ba lần một tuần và 4, 37 cho những người nhận được Afstyla hai lần một tuần.
Những rủi ro liên quan đến Afstyla - Lonoctocog Alfa là gì?
Phản ứng quá mẫn loại dị ứng là phổ biến với Afstyla và có thể ảnh hưởng đến 1 trên 10 người. Những phản ứng này có thể bao gồm: phù mạch (sưng các mô dưới da), đau rát và hăng ở vị trí tiêm truyền, ớn lạnh, đỏ, nổi mề đay, đau nửa đầu, phát ban, hạ huyết áp (huyết áp thấp), buồn ngủ, buồn nôn, kích động, nhịp tim nhanh (nhịp tim nhanh), tức ngực, ngứa ran, nôn và khó thở. Trong một số trường hợp những phản ứng này có thể nghiêm trọng.
Ngoài ra, có nguy cơ một số bệnh nhân được điều trị bằng thuốc yếu tố VIII sẽ phát triển các chất ức chế trung hòa yếu tố VIII (kháng thể), dẫn đến phản ứng lâm sàng không đầy đủ dẫn đến mất kiểm soát chảy máu.
Afstyla không nên được sử dụng ở những bệnh nhân bị dị ứng với protein hamster đã biết.
Để biết danh sách đầy đủ của tất cả các tác dụng phụ và hạn chế, xem tờ rơi gói.
Tại sao Afstyla - Lonoctocog Alfa được chấp thuận?
Afstyla đã được chứng minh hiệu quả cả trong điều trị và trong điều trị dự phòng chảy máu. Liên quan đến an toàn, các tác dụng không mong muốn được báo cáo là phù hợp với những gì được mong đợi cho một sản phẩm thuốc yếu tố VIII, mặc dù các phản ứng quá mẫn xảy ra thường xuyên hơn với Afstyla. Nhiều dữ liệu an toàn sẽ được cung cấp bởi các nghiên cứu đang diễn ra.
Ủy ban về các sản phẩm thuốc cho sử dụng con người (CHMP) của Cơ quan đã quyết định rằng lợi ích của Afstyla lớn hơn rủi ro của nó và khuyến nghị rằng nó nên được chấp thuận sử dụng tại EU.
Những biện pháp nào đang được thực hiện để đảm bảo sử dụng Afstyla - Lonoctocog Alfa an toàn và hiệu quả?
Các khuyến nghị và biện pháp phòng ngừa cần tuân thủ bởi các chuyên gia chăm sóc sức khỏe và bệnh nhân để đảm bảo rằng Afstyla được sử dụng một cách an toàn và hiệu quả đã được đưa vào bản tóm tắt các đặc tính của sản phẩm và tờ rơi gói.
Thêm thông tin về Afstyla - Lonoctocog Alfa
Để biết phiên bản EPAR đầy đủ của Afstyla, hãy truy cập trang web của Cơ quan: ema.europa.eu/Find thuốc / Thuốc người / Báo cáo đánh giá công khai của Châu Âu. Để biết thêm thông tin về điều trị với Afstyla, hãy đọc tờ rơi gói (cũng là một phần của EPAR) hoặc liên hệ với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
