ReFacto AF là gì?
ReFacto AF bao gồm bột và dung môi được trộn với nhau để thu được dung dịch tiêm. ReFacto AF chứa hoạt chất moroctocog alfa.
ReFacto AF được sử dụng để làm gì?
ReFacto AF được sử dụng để điều trị và phòng ngừa chảy máu ở bệnh nhân mắc bệnh tan máu A (bệnh xuất huyết di truyền). ReFacto AF có thể được trao cho bệnh nhân ở mọi lứa tuổi, ngay cả trẻ sơ sinh.
Thuốc chỉ có thể được lấy theo toa.
ReFacto AF được sử dụng như thế nào?
Liệu pháp ReFacto AF nên được thực hiện bởi một bác sĩ có kinh nghiệm trong điều trị bệnh xuất huyết A.
ReFacto AF được tiêm bằng cách tiêm vào tĩnh mạch trong vài phút. Liều lượng và tần suất tiêm sẽ thay đổi tùy thuộc vào việc ReFacto AF được sử dụng để điều trị, ngăn ngừa hoặc giảm chảy máu trong khi phẫu thuật. Liều nên được điều chỉnh tùy thuộc vào mức độ nghiêm trọng và vị trí chảy máu hoặc loại phẫu thuật. Để biết tất cả thông tin về cách tính liều, hãy tham khảo tờ rơi gói.
Bệnh nhân hoặc người chăm sóc của họ có thể tiêm ReFacto AF miễn là họ đã nhận được hướng dẫn thích hợp.
ReFacto AF hoạt động như thế nào?
Các hoạt chất trong ReFacto AF, moroctocog alfa, là một yếu tố đông máu (một chất thúc đẩy quá trình đông máu). Hemophilia A được đặc trưng bởi việc thiếu một protein gọi là yếu tố VIII, liên quan đến đông máu. Thiếu yếu tố VIII gây ra các vấn đề hemocoagulation, chẳng hạn như chảy máu ở khớp, cơ và các cơ quan nội tạng. ReFacto AF, được sử dụng để thay thế yếu tố VIII bị thiếu, khắc phục sự thiếu hụt yếu tố VIII và kiểm soát tạm thời các rối loạn chảy máu.
Moroctocog alfa không được chiết xuất từ máu người, nhưng được sản xuất bằng phương pháp gọi là "công nghệ DNA tái tổ hợp": nó được lấy từ một tế bào trong đó một gen (DNA) đã được đưa vào để tạo ra yếu tố VIII đông máu người.
Những nghiên cứu nào đã được thực hiện trên ReFacto AF?
ReFacto AF được ủy quyền lần đầu tiên dưới tên ReFacto vào tháng 4 năm 1999, để điều trị ở những bệnh nhân mắc bệnh tan máu A được điều trị trước đó và ở những bệnh nhân không được điều trị. Sự cho phép này dựa trên kết quả của ba nghiên cứu chính.
Vào tháng 2 năm 2009, một số thay đổi đã được đưa ra cho cách thức sản xuất ReFacto, bao gồm việc loại bỏ việc sử dụng một loại protein gọi là albumin, được sản xuất bởi máu người, từ quá trình sản xuất. Tên của loại thuốc từ ReFacto đến ReFacto AF cũng đã được thay đổi.
Sau những thay đổi này, công ty dược phẩm đã tiến hành một nghiên cứu cho thấy cơ thể đồng hóa tương tự ReFacto và ReFacto AF. Ông cũng đã tiến hành hai nghiên cứu chính về hiệu quả của ReFacto AF: lần đầu tiên kiểm tra phòng ngừa và điều trị chảy máu ở 94 bệnh nhân được điều trị trước đó và lần thứ hai là ngăn ngừa xuất huyết ở 22 bệnh nhân được phẫu thuật.
ReFacto AF đã mang lại lợi ích gì trong các nghiên cứu?
Các nghiên cứu đã chỉ ra rằng ReFacto AF an toàn và hiệu quả như ReFacto trong việc ngăn ngừa và điều trị các đợt chảy máu ở bệnh nhân mắc bệnh xuất huyết A.
Rủi ro liên quan đến ReFacto AF là gì?
Bệnh nhân mắc bệnh máu khó đông A có thể phát triển kháng thể (chất ức chế) chống lại yếu tố VIII. Trong những trường hợp này, ReFacto AF không hiệu quả và kiểm soát chảy máu có thể thiếu. Tác dụng phụ phổ biến nhất với ReFacto AF (gặp ở hơn 1 bệnh nhân trong 10) là nôn. Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ được báo cáo với ReFacto AF, hãy xem tờ rơi gói.
ReFacto AF không nên được sử dụng ở những người có thể quá mẫn cảm (dị ứng) với yếu tố đông máu VIII của con người, với bất kỳ chất nào khác hoặc protein hamster.
Tại sao ReFacto AF được phê duyệt?
Ủy ban về các sản phẩm thuốc sử dụng cho con người (CHMP) lưu ý rằng ReFacto AF có thể so sánh với ReFacto, dạng ban đầu của thuốc. Do đó, CHMP đã quyết định rằng lợi ích của ReFacto AF lớn hơn các rủi ro trong điều trị và phòng ngừa chảy máu ở bệnh nhân mắc bệnh tan máu A (thiếu yếu tố VIII bẩm sinh). CHMP đề nghị cấp giấy phép tiếp thị cho ReFacto AF.
Những biện pháp nào đang được thực hiện để đảm bảo sử dụng ReFacto AF an toàn?
Theo quan điểm về việc thay thế dần dần ReFacto bằng ReFacto AF trên thị trường, công ty sản xuất thuốc sẽ cung cấp các gói thông tin cho các chuyên gia chăm sóc sức khỏe, những người sẽ kê đơn hoặc sử dụng ReFacto AF, cho tất cả các hiệp hội của bệnh nhân mắc bệnh Hemophilia ở Liên minh Châu Âu (EU), cho bệnh nhân dùng ReFacto AF và các phòng thí nghiệm sẽ theo dõi bệnh nhân được điều trị bằng ReFacto AF. Các gói này sẽ bao gồm thông tin về sự khác biệt giữa ReFacto và ReFacto AF, về việc sử dụng ReFacto AF an toàn, về cách báo cáo các tác dụng không mong muốn, thông tin về các loại thuốc tương tự có sẵn bên ngoài EU và cuối cùng nhắc nhở bệnh nhân dùng ReFacto AF với anh ta. đủ trong trường hợp đi du lịch.
Thông tin khác về ReFacto AF:
Vào ngày 13 tháng 4 năm 1999, Ủy ban Châu Âu đã cấp giấy phép tiếp thị hợp lệ cho ReFacto có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu. Chủ sở hữu ủy quyền tiếp thị là Wyeth Europa Ltd. Ủy quyền tiếp thị được gia hạn vào ngày 13 tháng 4 năm 2004 và vào ngày 13 tháng 4 năm 2009. Vào ngày 18 tháng 12 năm 2008, tên của sản phẩm thuốc là đã đổi thành ReFacto AF.
Đối với phiên bản EPAR đầy đủ của ReFacto AF bấm vào đây.
Cập nhật lần cuối của bản tóm tắt này: 04-2009.
