SOMAVERT là gì?
SOMAVERT bao gồm một loại bột và dung môi được trộn với nhau để thu được dung dịch tiêm. SOMAVERT chứa hoạt chất pegvisomant (10, 15 hoặc 20 mg / ml).
SOMAVERT dùng để làm gì?
SOMAVERT được sử dụng để điều trị cho bệnh nhân bị bệnh to cực (một rối loạn nội tiết tố hiếm gặp do sản xuất quá nhiều hormone tăng trưởng của tuyến yên, thường ảnh hưởng đến người trung niên).
SOMAVERT được sử dụng ở những bệnh nhân không đáp ứng đầy đủ với phẫu thuật hoặc xạ trị hoặc điều trị bằng thuốc với chất tương tự somatostotin (một loại thuốc khác được sử dụng trong điều trị bệnh to cực).
Bởi vì số lượng bệnh nhân bị bệnh to cực thấp, căn bệnh này được coi là hiếm và SOMAVERT được chỉ định là "thuốc mồ côi" (một loại thuốc được sử dụng trong các bệnh hiếm gặp) vào ngày 14 tháng 2 năm 2001.
Thuốc chỉ có thể được lấy theo toa.
SOMAVERT được sử dụng như thế nào?
Điều trị bằng SOMAVERT nên bắt đầu dưới sự giám sát của bác sĩ có kinh nghiệm trong điều trị bệnh to cực. SOMAVERT được tiêm bằng cách tiêm dưới da (dưới da).
Bệnh nhân nhận được một liều ban đầu là 80 mg dưới sự giám sát y tế. Sau đó, nên dùng 10 mg thuốc mỗi ngày một lần, bằng cách tiêm dưới da. Bản thân bệnh nhân hoặc người chăm sóc anh ta có thể tiêm SOMAVERT sau khi nhận được hướng dẫn thích hợp từ bác sĩ hoặc y tá. Bác sĩ nên đo phản ứng sau mỗi bốn đến sáu tuần và, nếu cần, điều chỉnh liều. Liều tối đa không quá 30 mg / ngày.
SOMAVERT hoạt động như thế nào?
Aclicgaly biểu hiện vì sự thôi miên, tuyến nằm ở phần dưới của não, sản xuất ra các hormone tăng trưởng dư thừa, thường là hậu quả của một khối u lành tính. Hormone tăng trưởng chịu trách nhiệm cho sự phát triển của sinh vật trong thời thơ ấu và thanh thiếu niên.
Trong bệnh to cực, sự sản xuất dư thừa này gây ra sự phát triển bất thường của xương và làm dày các mô mềm (ví dụ, tay và chân); Nó cũng là một nguyên nhân của bệnh tim và các rối loạn khác. Các hoạt chất trong SOMAVERT, pegvisomant, rất giống với hormone tăng trưởng của con người, nhưng đã được thiết kế để ngăn chặn các thụ thể mà hormone tăng trưởng thường liên kết. Bằng cách này, nó ngăn chặn hormone tăng trưởng có hiệu quả. Do đó SOMAVERT có thể ngăn chặn sự phát triển bất thường không mong muốn và các rối loạn sắc tố điển hình khác.
Pegvisomant được sản xuất bằng một phương pháp gọi là "công nghệ DNA tái tổ hợp": nó được lấy từ một loại vi khuẩn trong đó một gen (DNA) đã được đưa vào để có thể tạo ra chất này.
Những nghiên cứu nào đã được thực hiện trên SOMAVERT?
SOMAVERT đã được nghiên cứu ở 112 bệnh nhân bị bệnh to cực trong một nghiên cứu kéo dài 12 tuần.
Ba liều thuốc khác nhau (10, 15 hoặc 20 mg / ngày) được so sánh với giả dược (một phương pháp điều trị giả). Hiệu quả điều trị được đo lường bằng cách so sánh nồng độ IGF-I (yếu tố tăng trưởng giống insulin) ở đầu và cuối nghiên cứu. Yếu tố IGF-1 được điều chỉnh bởi hormone tăng trưởng của con người và chịu trách nhiệm cho sự phát triển của cơ thể.
SOMAVERT đã mang lại lợi ích gì trong các nghiên cứu?
SOMAVERT giảm mức IGF-1 ở tất cả các liều thử nghiệm. Giá trị IGF-I nằm trong giới hạn bình thường khi kết thúc nghiên cứu (tuần 12) ở 38, 5%, 75% và 82% bệnh nhân được điều trị, tương ứng, với 10, 15 hoặc 20 mg / ngày SOMAVERT (so với 9, 7% bệnh nhân điều trị giả dược).
Rủi ro liên quan đến SOMAVERT là gì?
Các tác dụng không mong muốn thường gặp nhất với SOMAVERT trong thử nghiệm lâm sàng là các phản ứng tại chỗ tiêm (thấy ở 11% bệnh nhân), đổ mồ hôi (7%), đau đầu (6%) và suy nhược (mất sức). và của năng lượng, 6%). Một số bệnh nhân được điều trị bằng SOMAVERT đã phát triển các kháng thể hormone chống tăng trưởng (protein do cơ thể sản xuất để đáp ứng với thuốc). Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ được báo cáo với SOMAVERT, hãy xem tờ rơi gói.
SOMAVERT không nên được sử dụng ở những bệnh nhân có khả năng quá mẫn cảm (dị ứng) với pegvisomant hoặc bất kỳ thành phần nào khác. Nguy cơ hạ đường huyết (lượng đường trong máu thấp) được quan sát thấy ở những bệnh nhân tiểu đường dùng SOMAVERT; do đó, ở những bệnh nhân này có thể cần phải điều chỉnh liệu pháp trị đái tháo đường.
Tại sao SOMAVERT được phê duyệt?
Ủy ban về các sản phẩm thuốc sử dụng cho con người (CHMP) đã quyết định rằng lợi ích của SOMAVERT lớn hơn các rủi ro trong điều trị bệnh nhân bị bệnh to cực không đáp ứng thích hợp với phẫu thuật và / hoặc xạ trị dược lý với các chất tương tự somatostotine tỏ ra không hiệu quả trong việc bình thường hóa nồng độ IGF-I hoặc không được dung nạp. Ủy ban đề nghị SOMAVERT được ủy quyền tiếp thị.
Thêm thông tin về SOMAVERT
Vào ngày 13 tháng 11 năm 2002, Ủy ban Châu Âu đã cấp cho Pfizer Limited một ủy quyền tiếp thị có hiệu lực đối với SOMAVERT có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu. Ủy quyền đã được gia hạn vào ngày 13 tháng 11 năm 2007.
Nhấn vào đây để đăng ký tình trạng dược phẩm mồ côi của SOMAVERT.
Đối với phiên bản EPAR đầy đủ của SOMAVERT bấm vào đây.
Cập nhật lần cuối của bản tóm tắt này: 11-2007.
