Ventavis là gì?
Ventavis là một giải pháp rõ ràng cho việc sử dụng đường hô hấp bằng cách sử dụng máy phun sương. Ventavis chứa hoạt chất iloprost.
Ventavis được sử dụng để làm gì?
Ventavis được sử dụng để điều trị cho người lớn bị tăng huyết áp phổi cấp III chức năng chính với mục đích cải thiện triệu chứng và khả năng tập thể dục. Tăng huyết áp phổi là một áp lực cao bất thường trong các động mạch phổi. Thuật ngữ "chính" có nghĩa là tim hoặc phổi không bị ảnh hưởng bởi các bệnh khác gây ra huyết áp cao, trong khi lớp học phản ánh mức độ nghiêm trọng của bệnh: lớp III bao gồm một hạn chế đáng kể của hoạt động thể chất. Xem xét số lượng bệnh nhân thấp bị tăng huyết áp phổi nguyên phát, bệnh này rất hiếm và Ventavis được gọi là "thuốc mồ côi" (một loại thuốc dùng để điều trị các bệnh hiếm) vào ngày 29 tháng 12 năm 2000. Thuốc chỉ có thể được lấy theo đơn thuốc.
Ventavis được sử dụng như thế nào?
Ventavis được quản lý bằng cách hít vào bằng cách sử dụng máy phun sương (một thiết bị đặc biệt để biến dung dịch thành bình xịt được bệnh nhân hít thở). Điều trị bằng Ventavis nên được bắt đầu và theo dõi bởi bác sĩ có kinh nghiệm trong điều trị tăng huyết áp phổi. Liều khuyến cáo là 2, 5 microgam hoặc 5, 0 microgam. Bệnh nhân nên bắt đầu với liều giảm 2, 5 microgam cho lần hít đầu tiên, sau đó là 5, 0 microgam cho lần thứ hai. Sau đó có thể giảm liều xuống còn 2, 5 microgam nếu bệnh nhân không thể chịu đựng được liều cao hơn. Thuốc được quản lý bằng phương tiện của máy phun sương gọi là "dosimetric", thuốc sẽ tự động dừng sau khi phân phối liều được thiết lập trước. Liều nên được đưa ra sáu đến chín lần một ngày và liều thấp hơn nếu bệnh nhân có vấn đề về gan.
Làm thế nào để Ventavis hoạt động?
Tăng huyết áp phổi là một bệnh suy nhược, trong đó có sự co thắt mạnh (thu hẹp) các mạch máu trong phổi, gây ra một áp lực rất cao trong các mạch dẫn máu từ bên phải của tim đến phổi. Ventavis là một công thức hít iloprost, một chất rất giống với prostacyclin, một phân tử xuất hiện tự nhiên gây ra sự giãn nở (giãn nở) của các mạch máu. Bằng cách làm giãn các mạch máu này, huyết áp sẽ giảm và các triệu chứng được cải thiện.
Những nghiên cứu nào đã được thực hiện trên Ventavis?
Ventavis được so sánh với giả dược (một phương pháp điều trị giả) trong một nghiên cứu trên 203 bệnh nhân trưởng thành bị tăng huyết áp phổi ổn định ở độ III hoặc IV, cả nguyên phát và do một bệnh khác gây ra. Thước đo chính của hiệu quả là số bệnh nhân đáp ứng với điều trị sau 12 tuần. Câu trả lời là sự kết hợp giữa cải thiện 10% khả năng tập thể dục (đo khoảng cách mà bệnh nhân có thể đi bộ 6 phút) và cải thiện bệnh (giảm ít nhất một lớp) mà không cần phải có tình trạng tăng huyết áp phổi hoặc tử vong.
Ventavis đã mang lại lợi ích gì trong các nghiên cứu?
Ventavis cho thấy hiệu quả rõ rệt hơn so với giả dược: 17% bệnh nhân dùng Ventavis trở lại trị liệu (17 trên 101), so với 5% bệnh nhân được điều trị bằng giả dược (5 trên 102). Tuy nhiên, xem xét các nhóm bệnh nhân khác nhau trong nghiên cứu này, lợi ích của Vnetvis chỉ phù hợp với các đối tượng bị tăng huyết áp phổi cấp III chức năng chính.
Rủi ro liên quan đến Ventavis là gì?
Các tác dụng phụ phổ biến nhất (gặp ở hơn 1 bệnh nhân trong 10) là giãn mạch (mạch máu giãn ra gây đỏ bừng mặt), hạ huyết áp (huyết áp thấp) và ho. Để biết danh sách đầy đủ về tất cả các tác dụng phụ được báo cáo với Ventavis, hãy xem tờ rơi gói. Không nên sử dụng ventavis ở những người có thể quá mẫn cảm (dị ứng) với iloprost hoặc bất kỳ thành phần nào khác. Không nên sử dụng ventavis ở những bệnh nhân có nguy cơ chảy máu, bị bệnh tim, gần đây đã bị ảnh hưởng bởi đột quỵ hoặc bị tăng huyết áp phổi do tắc nghẽn hoặc co thắt tĩnh mạch. Hơn nữa, không nên dùng thuốc trong khi mang thai hoặc cho con bú.
Tại sao Ventavis đã được phê duyệt?
Ủy ban về các sản phẩm thuốc sử dụng cho con người (CHMP), mặc dù thiếu dữ liệu sẵn có cho rằng lợi ích của Ventavis lớn hơn các rủi ro trong điều trị bệnh nhân tăng huyết áp phổi nguyên phát ở nhóm chức năng III NYHA, để cải thiện các triệu chứng và năng lực tập thể dục. Do đó, Ủy ban khuyến nghị rằng Ventavis nên được ủy quyền tiếp thị "trong những trường hợp đặc biệt" vì không thể có được thông tin chi tiết hơn về thuốc vì nó được sử dụng để điều trị một căn bệnh hiếm gặp. Cơ quan Dược phẩm Châu Âu (EMEA) xem xét mỗi năm thông tin mới có sẵn và, nếu cần, cập nhật tóm tắt này.
Thông tin nào vẫn đang được chờ đợi cho Ventavis?
Công ty sản xuất Ventavis sẽ tiến hành các nghiên cứu khác để thu thập thông tin về việc sử dụng thuốc trong thời gian dài.
Thêm thông tin về Ventavis
Vào ngày 16 tháng 9 năm 2003, Ủy ban Châu Âu đã cấp giấy phép tiếp thị có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu cho Ventavis cho Công ty Bayer Schering Pharma AG. Ủy quyền tiếp thị đã được gia hạn vào ngày 16 tháng 9 năm 2008.
Việc đăng ký chỉ định của Ventavis là một sản phẩm thuốc mồ côi có sẵn tại đây.
Đối với phiên bản đầy đủ của Ventavis EPAR, bấm vào đây.
Cập nhật lần cuối của bản tóm tắt này: 09-2008
