RILUTEK là gì?
RILUTEK là một loại thuốc có chứa hoạt chất riluzole, có sẵn dưới dạng màu trắng, hình viên nang, viên 50 mg.
RILUTEK dùng để làm gì?
RILUTEK được sử dụng ở những bệnh nhân bị xơ cứng teo cơ bên (ALS). ALS là một dạng bệnh thần kinh vận động, trong đó có sự thoái hóa dần dần của các tế bào thần kinh chịu trách nhiệm gửi các hướng dẫn đến cơ bắp, do đó khởi phát suy yếu, teo cơ và tê liệt. RILUTEK được chỉ định để kéo dài cuộc sống của bệnh nhân hoặc hoãn sử dụng thông khí hỗ trợ.
Việc sử dụng RILUTEK không được khuyến cáo ở những bệnh nhân mắc bất kỳ dạng bệnh thần kinh vận động nào khác.
Thuốc chỉ có thể được lấy theo toa.
RILUTEK được sử dụng như thế nào?
Điều trị bằng RILUTEK nên được bắt đầu bởi các chuyên gia y tế có kinh nghiệm trong điều trị các bệnh thần kinh vận động. Ở người lớn hoặc người cao tuổi, liều khuyến cáo hàng ngày là 100 mg (50 mg mỗi 12 giờ). RILUTEK không được khuyến cáo để điều trị cho trẻ em hoặc bệnh nhân bị suy giảm chức năng thận và không nên được sử dụng ở những bệnh nhân mắc bệnh gan. Để biết thêm thông tin, xem tờ rơi gói.
RILUTEK hoạt động như thế nào?
Các hoạt chất trong RILUTEK, riluzole, hoạt động trên hệ thống thần kinh. Cơ chế hoạt động chính xác trong ALS không được biết đến. Tuy nhiên, người ta đưa ra giả thuyết rằng trong bệnh lý này, sự phá hủy các tế bào thần kinh có thể được gây ra bởi tỷ lệ glutamate quá mức, một chất dẫn truyền thần kinh (chất truyền tin hóa học). Riluzole được cho là ức chế sự giải phóng glutamate và do đó giúp ngăn ngừa tổn thương tế bào thần kinh.
Những nghiên cứu nào đã được thực hiện trên RILUTEK?
Hiệu quả của RILUTEK được so sánh với giả dược (chất không có tác dụng đối với cơ thể) trong ba nghiên cứu với tổng cộng 1 282 bệnh nhân. Một trong những nghiên cứu này được thực hiện trên bệnh nhân cao tuổi (trên 75 tuổi) và trong các đối tượng ở giai đoạn tiến triển của bệnh. Trong các nghiên cứu này, RILUTEK được dùng với liều 50, 100 hoặc 200 mg mỗi ngày, trong thời gian không quá 18 tháng. Các biện pháp chính của hiệu quả là thời gian sống trung bình.
RILUTEK đã mang lại lợi ích gì trong các nghiên cứu?
Thời gian sống trung bình cao hơn đáng kể ở những bệnh nhân được điều trị bằng RILUTEK so với những người dùng giả dược. Xét tổng thể kết quả của ba nghiên cứu, bệnh nhân được điều trị bằng RILUTEK 100 mg / ngày trong khoảng thời gian 18 tháng có thời gian sống trung bình dài hơn khoảng 2 tháng so với thời gian sống của các đối tượng được điều trị bằng giả dược. RILUTEK 50 mg / ngày không hiệu quả hơn giả dược, trong khi đó liều 200 mg / ngày không hiệu quả hơn liều 100 mg / ngày. Trong giai đoạn cuối của ALS, thuốc không cho thấy hiệu quả vượt trội so với giả dược.
Rủi ro liên quan đến RILUTEK là gì?
Các tác dụng phụ phổ biến nhất được thấy với RILUTEK (ở hơn 1 bệnh nhân trong 10) là buồn nôn, suy nhược (giảm sức mạnh) và tăng các thông số chức năng gan (tăng mức độ men gan). Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ được báo cáo với RILUTEK, hãy xem tờ rơi gói.
RILUTEK không nên được sử dụng ở những người có thể quá mẫn cảm (dị ứng) với riluzole hoặc bất kỳ thành phần nào khác. RILUTEK không nên được sử dụng ở những bệnh nhân mắc bệnh gan hoặc với mức độ men gan cao hơn bình thường. RILUTEK cũng không được sử dụng trong khi mang thai hoặc cho con bú.
Tại sao RILUTEK được phê duyệt?
Ủy ban về các sản phẩm thuốc sử dụng cho con người (CHMP) đã quyết định rằng lợi ích của RILUTEK lớn hơn các rủi ro để kéo dài cuộc sống hoặc trì hoãn việc sử dụng thông khí hỗ trợ ở bệnh nhân bị xơ cứng teo cơ bên. Ủy ban lưu ý rằng không có bằng chứng cho thấy RILUTEK có tác dụng điều trị đối với hoạt động của hệ thống cơ xương, chức năng phổi, mê hoặc (co thắt cơ bắp không tự nguyện), sức mạnh cơ bắp và các triệu chứng vận động; lưu ý thêm rằng sản phẩm thuốc không hiệu quả trong giai đoạn cuối của ALS. Ủy ban đề nghị cấp giấy phép tiếp thị cho RILUTEK.
Thông tin thêm về RILUTEK:
Ủy ban Châu Âu đã cấp giấy phép tiếp thị có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu cho RILUTEK cho Aventis Pharma SA vào ngày 10 tháng 6 năm 1996. Ủy quyền tiếp thị đã được gia hạn vào ngày 10 tháng 6 năm 2006.
Đối với phiên bản EPAR đầy đủ của RILUTEK bấm vào đây.
Cập nhật lần cuối của bản tóm tắt này: 03-2007
