Betaferon là gì?
Betaferon là một loại bột và dung môi cho dung dịch tiêm. Chứa 250 microgam (8 triệu đơn vị quốc tế, MUI) trên mỗi mililit hoạt chất (interferon beta-1b).
Betaferon dùng để làm gì?
Betaferon được sử dụng để điều trị người lớn bị bệnh đa xơ cứng (MS).
Betaferon được chỉ định để điều trị:
• bệnh nhân lần đầu tiên có dấu hiệu đa xơ cứng và những dấu hiệu này đủ nghiêm trọng để đảm bảo điều trị bằng corticosteroid (thuốc chống viêm) được tiêm vào tĩnh mạch. Thuốc được kê đơn khi bệnh nhân được coi là có nguy cơ cao mắc bệnh đa xơ cứng. Trước khi kê đơn, bác sĩ phải loại trừ các nguyên nhân khác gây ra các triệu chứng mà bệnh nhân báo cáo;
• bệnh nhân bị đa xơ cứng thuộc loại "tái phát tái phát", được đặc trưng bởi các cuộc tấn công (tái phát) xen kẽ với các giai đoạn không có triệu chứng (thuyên giảm), ở những bệnh nhân có ít nhất hai lần trở lên trong hai năm qua;
• bệnh nhân bị đa xơ cứng thứ phát tiến triển (loại MS xảy ra sau khi tái phát nhiều lần xơ cứng), với bệnh đang hoạt động.
Thuốc chỉ có thể được lấy theo toa.
Betaferon được sử dụng như thế nào?
Điều trị bằng Betaferon nên được bắt đầu dưới sự giám sát của bác sĩ có kinh nghiệm trong điều trị bệnh. Nên bắt đầu với 62, 5 microgam (một phần tư liều) mỗi ngày và tăng từ từ số lượng trong 2 tuần rưỡi cho đến khi đạt được liều khuyến cáo 250 microgam (8 MIU) mỗi ngày. Betaferon được tiêm bằng cách tiêm dưới da (dưới da). Bệnh nhân có thể tự tiêm thuốc sau khi nhận được hướng dẫn thích hợp. Điều trị bằng Betaferon nên ngưng nếu bệnh nhân không đáp ứng với trị liệu.
Betaferon hoạt động như thế nào?
Bệnh đa xơ cứng là một bệnh viêm ảnh hưởng đến hệ thống thần kinh trung ương và biểu hiện bằng cách phá hủy lớp vỏ bảo vệ bao phủ các tế bào thần kinh (demyelination). Hoạt chất của Betaferon, interferon beta-1b, thuộc nhóm interferon. Interferon là những chất tự nhiên được cơ thể sản xuất để giúp nó đối phó với các cuộc tấn công như thế
nhiễm virus. Cơ chế hoạt động của Betaferon trong bệnh đa xơ cứng vẫn chưa được biết đến đầy đủ; tuy nhiên, có vẻ như các interferon beta làm dịu hệ thống miễn dịch và ngăn ngừa tái phát bệnh đa xơ cứng.
Interferon beta-1b được sản xuất theo phương pháp gọi là "công nghệ DNA tái tổ hợp": nó được lấy từ một loại vi khuẩn trong đó một gen (DNA) đã được đưa vào để tạo ra khả năng tạo ra interferon. Interferon beta-1b tương tự hoạt động theo cách tương tự như interferon beta tự nhiên.
Những nghiên cứu nào đã được thực hiện trên Betaferon?
Betaferon đã được nghiên cứu trong hơn hai năm ở 339 bệnh nhân bị đa xơ cứng tái phát, những người có thể đi lại mà không cần sự trợ giúp, so sánh hiệu quả của họ với giả dược (các chất không có tác dụng trên cơ thể). Thước đo chính của hiệu quả trong nghiên cứu này là giảm số lần tái phát.
Betaferon cũng được phân tích ở 1 657 bệnh nhân trong hai nghiên cứu được thực hiện trên các đối tượng mắc bệnh đa xơ cứng tiến triển thứ phát có khả năng đi lại; trong những nghiên cứu này, thuốc được so sánh với giả dược. Thước đo chính của hiệu quả là sự chậm trễ trong tiến trình khuyết tật.
Nghiên cứu về Betaferon ở những bệnh nhân có một sự kiện khử dem duy nhất liên quan đến 487 bệnh nhân, những người được điều trị bằng Betaferon hoặc giả dược trong hai năm. Nghiên cứu đã đo khoảng thời gian trước khi xuất hiện dạng đa xơ cứng được xác định lâm sàng.
Betaferon đã mang lại lợi ích gì trong các nghiên cứu?
Ở những bệnh nhân bị tái phát nhiều lần xơ cứng, Betaferon có hiệu quả hơn giả dược trong việc giảm tỷ lệ tái phát: bệnh nhân được điều trị bằng thuốc có trung bình 0, 84 lần tái phát mỗi năm, những người được điều trị bằng giả dược 1, 27.
Trong một trong hai nghiên cứu được thực hiện ở những bệnh nhân bị đa xơ cứng thứ phát tiến triển, sự chậm trễ đáng kể trong tiến triển khuyết tật đã được ghi nhận (giảm 31% nguy cơ do Betaferon) và kéo dài thời gian trước khi bệnh nhân bị buộc phải sử dụng xe lăn (39%). Trong nghiên cứu thứ hai, không có sự chậm trễ trong tiến trình khuyết tật đã được quan sát. Trong cả hai nghiên cứu, Betaferon báo cáo giảm (30%) số lần tái phát lâm sàng.
Trong nghiên cứu trên bệnh nhân có một sự kiện khử demin duy nhất, Betaferon đã được chứng minh là làm giảm nguy cơ mắc bệnh đa xơ cứng được xác định lâm sàng: 28% bệnh nhân được điều trị bằng Betaferon bị xơ cứng, so với 45% bệnh nhân được điều trị bằng giả dược.
Rủi ro liên quan đến Betaferon là gì?
Tác dụng phụ rất thường gặp là các triệu chứng giống như cúm (sốt, ớn lạnh, đau khớp [đau khớp], khó chịu nói chung, đau đầu hoặc đau cơ [đau cơ]) và các phản ứng tại chỗ tiêm. Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ được báo cáo với Betaferon, vui lòng tham khảo tờ rơi gói.
Betaferon không nên được sử dụng ở những bệnh nhân có tiền sử mẫn cảm (dị ứng) với beta interferon tự nhiên hoặc tái tổ hợp, albumin người hoặc bất kỳ chất nào khác. Điều trị bằng Betaferon không nên được bắt đầu trong khi mang thai. Bệnh nhân bắt đầu mang thai trong khi điều trị nên tham khảo ý kiến bác sĩ của họ. Ngoài ra, Betaferon không nên dùng cho bệnh nhân trầm cảm nặng và / hoặc có ý nghĩ tự tử. Betaferon không được chỉ định ở bệnh nhân suy gan (nơi gan không thể hoạt động bình thường).
Tại sao Betaferon được phê duyệt?
Ủy ban về các sản phẩm thuốc sử dụng cho con người (CHMP) đã quyết định rằng lợi ích của Betaferon lớn hơn rủi ro của nó đối với việc điều trị bệnh nhân tái phát nhiều lần xơ cứng, bệnh đa xơ cứng tiến triển thứ phát và bệnh nhân bị một đợt suy giảm nghiêm trọng để biện minh cho việc điều trị bằng corticosteroid tiêm tĩnh mạch, và do đó đã khuyến nghị rằng nó nên được cho phép tiếp thị.
Betaferon ban đầu được ủy quyền theo "hoàn cảnh đặc biệt" vì chỉ có thông tin hạn chế vì lý do khoa học tại thời điểm ủy quyền được cấp. Khi công ty cung cấp thông tin bổ sung được yêu cầu, điều kiện liên quan đến "hoàn cảnh đặc biệt" đã được gỡ bỏ vào ngày 3 tháng 4 năm 2001.
Thông tin thêm về Betaferon:
Vào ngày 30 tháng 11 năm 1995, Ủy ban Châu Âu đã cấp giấy phép tiếp thị có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu cho Betaferon cho Schering Aktiengesellschaft. Ủy quyền tiếp thị đã được gia hạn vào ngày 30 tháng 11 năm 2000 và ngày 30 tháng 11 năm 2005.
Đối với phiên bản đầy đủ của đánh giá Betaferon (EPAR) bấm vào đây.
Cập nhật lần cuối của bản tóm tắt này: 09-2006.
