Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva là gì?
Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva là một loại thuốc có chứa hai hoạt chất là irbesartan và hydrochlorothiazide. Nó có sẵn ở dạng viên nang màu hồng dạng viên nang (150 mg hoặc 300 mg irbesartan và 12, 5 mg hydrochlorothiazide, 300 mg irbesartan và 25 mg hydrochlorothiazide).
Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva là một "thuốc chung", nghĩa là tương tự như "thuốc tham chiếu" đã được ủy quyền tại Liên minh Châu Âu (EU) có tên CoAprovel. Để biết thêm thông tin về thuốc chung chung, xem các câu hỏi và câu trả lời bằng cách nhấn vào đây.
Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva dùng để làm gì?
Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva được sử dụng để điều trị tăng huyết áp cần thiết (huyết áp cao) ở người lớn khi không thể kiểm soát đầy đủ bằng irbesartan hoặc hydrochlorothiazide. Thuật ngữ "thiết yếu" chỉ ra rằng tăng huyết áp không có nguyên nhân rõ ràng.
Thuốc chỉ có thể được lấy theo toa.
Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva được sử dụng như thế nào?
Nên uống Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva bằng miệng, trong bữa ăn hoặc bữa ăn ngoài. Liều dùng Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva được sử dụng tùy thuộc vào liều irbesartan hoặc hydrochlorothiazide mà bệnh nhân đã sử dụng trước đó. Không nên dùng liều trên 300 mg irbesartan và 25 mg hydrochlorothiazide mỗi ngày một lần. Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva có thể được dùng cùng với các phương pháp điều trị tăng huyết áp khác.
Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva hoạt động như thế nào?
Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva chứa hai hoạt chất là irbesartan và hydrochlorothiazide.
Irbesartan là một "chất đối kháng thụ thể angiotensin II", ngăn chặn hoạt động trong cơ thể của một loại hormone gọi là angiotensin II, một chất gây co mạch mạnh (một chất làm thu hẹp các mạch máu). Bằng cách ngăn chặn các thụ thể mà angiotensin II thường liên kết, irbesartan ngăn chặn tác dụng của hormone và cho phép các mạch máu giãn ra.
Hydrochlorothiazide là thuốc lợi tiểu, một loại điều trị tăng huyết áp khác. Nó hoạt động bằng cách tăng bài tiết nước tiểu, giảm lượng chất lỏng trong máu và hạ huyết áp. Sự kết hợp của hai hoạt chất có tác dụng phụ gia, làm giảm huyết áp ở mức độ lớn hơn so với hai loại thuốc được sử dụng riêng lẻ. Với việc giảm huyết áp, các rủi ro liên quan đến huyết áp cao, chẳng hạn như đột quỵ, giảm.
Những nghiên cứu nào đã được thực hiện trên Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva?
Vì Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva là một loại thuốc chung, nên các nghiên cứu đã bị giới hạn trong các thử nghiệm để chứng minh rằng nó tương đương sinh học với sản phẩm thuốc tham chiếu CoAprovel. Hai loại thuốc tương đương sinh học khi chúng tạo ra cùng một mức độ của hoạt chất trong cơ thể.
Những lợi ích và rủi ro liên quan đến Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva là gì?
Bởi vì Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva là một loại thuốc chung và tương đương sinh học với thuốc tham chiếu, nên lợi ích và rủi ro của nó được coi là như nhau.
Tại sao Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva được chấp thuận?
Ủy ban về các sản phẩm thuốc sử dụng cho con người (CHMP) đã kết luận rằng, theo yêu cầu của EU, Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva đã được chứng minh là có chất lượng tương đương và tương đương sinh học với CoAprovel. Do đó, quan điểm của CHMP là, như trong trường hợp của CoAprovel, lợi ích vượt xa các rủi ro đã xác định. Ủy ban đề nghị cấp giấy phép tiếp thị cho Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva.
Thông tin khác về Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva:
Ủy ban Châu Âu đã cấp giấy phép tiếp thị có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu cho Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva cho Teva Pharma BV vào ngày 26 tháng 11 năm 2009. Ủy quyền tiếp thị có giá trị trong năm năm và có thể được gia hạn sau thời gian này.
Để biết phiên bản EPAR đầy đủ của Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva, bấm vào đây.
EPAR đầy đủ của thuốc tham chiếu cũng có trên trang web của Cơ quan.
Cập nhật lần cuối của bản tóm tắt này: 10-2009
