Lucentis là gì?
Lucentis là một giải pháp được tiêm vào mắt. Chứa thành phần hoạt chất ranibizumab.
Lucentis dùng để làm gì?
Lucentis được chỉ định để điều trị dạng "ướt" của thoái hóa điểm vàng do lão hóa thần kinh (AMD). Bệnh này ảnh hưởng đến phần trung tâm của võng mạc (được gọi là "macula"), ở phần trong cùng của mắt và gây mất thị lực "gần". Các macula đảm bảo tầm nhìn trung tâm, cần thiết để phân biệt các chi tiết và thực hiện, do đó, các hoạt động hàng ngày như lái xe, đọc và nhận diện khuôn mặt. Dạng AMD "ướt" được xác định bởi sự hình thành các mạch máu bất thường dưới hoàng điểm, có thể chảy máu hoặc chảy ra chất lỏng. Do đó mất thị lực. Thuốc chỉ có thể được lấy theo toa.
Lucentis được sử dụng như thế nào?
Lucentis được tiêm bằng một mũi tiêm vào mắt bị ảnh hưởng bởi căn bệnh này. Trong ba tháng đầu, tiêm mỗi tháng một lần. Sau đó, bác sĩ kiểm tra thị lực của bệnh nhân hàng tháng, tiêm thêm một lần nữa nếu tình trạng xấu đi. Khoảng cách giữa hai liều không được ít hơn một tháng. Lucentis nên được quản lý bởi một bác sĩ nhãn khoa có trình độ (bác sĩ nhãn khoa) có kinh nghiệm trong loại tiêm này. Trước mỗi lần tiêm, bệnh nhân được gây tê cục bộ để giảm hoặc giảm đau; mắt, mí mắt và vùng da quanh mắt đều được khử trùng. Ngoài ra, thuốc nhỏ mắt kháng sinh được kê toa để ngăn ngừa nhiễm trùng mắt, được thực hiện trong ba ngày trước khi tiêm và trong ba ngày sau đó. Bệnh nhân sẽ nhận được các hướng dẫn cần thiết để tự thấm nhuần.
Lucentis hoạt động như thế nào?
Các hoạt chất trong Lucentis, ranibizumab, là một mảnh nhỏ của kháng thể đơn dòng. Một kháng thể đơn dòng là một kháng thể (một loại protein) được thiết kế để nhận biết và liên kết với một cấu trúc cụ thể, được gọi là kháng nguyên, có trong một số tế bào của cơ thể.
Ranibizumab được tạo ra để ức chế một chất gọi là yếu tố tăng trưởng nội mô mạch máu A (VEGF-A). Yếu tố VEGF-A hiện diện ở nồng độ cao trong mắt bệnh nhân bị AMD và chịu trách nhiệm cho sự phát triển của các mạch máu và giải phóng huyết thanh. Những ảnh hưởng này làm trầm trọng thêm bệnh. Bằng cách ức chế yếu tố này, ranibizumab làm giảm sự phát triển của các mạch máu và tràn dịch hoặc chảy máu.
Những nghiên cứu đã được thực hiện trên Lucentis?
Tác dụng của Lucentis đã được thử nghiệm đầu tiên trên các mô hình thử nghiệm trước khi được nghiên cứu ở người.
Ba nghiên cứu chính của Lucentis liên quan đến 1 323 bệnh nhân với dạng AMD ướt. Tất cả bệnh nhân đều trên 50 tuổi và chưa bao giờ trải qua điều trị AMD trước đây. Hai liều Lucentis đã được nghiên cứu: 0, 3 mg và 0, 5 mg. Các nghiên cứu phải kéo dài trong hai năm, nhưng chỉ có một nghiên cứu được hoàn thành khi thuốc được đánh giá.
Trong hai trong ba nghiên cứu, Lucentis được so sánh với tiêm sai, một quy trình tương tự như tiêm Lucentis, nhưng không dùng thuốc và được thực hiện mà không cần kim. Ống tiêm
nó được ấn vào bề mặt của mắt, mà không thực sự tiêm vào nó. Bệnh nhân không thể biết liệu bác sĩ nhãn khoa đã cho Lucentis hoặc sử dụng quy trình mô phỏng, không hiệu quả. Nghiên cứu thứ ba so sánh Lucentis với liệu pháp quang động với verteporfin (PDT, một loại điều trị AMD khác). Thước đo chính của hiệu quả là sự cải thiện thị lực ở mắt bệnh ở khoảng cách một năm kể từ khi bắt đầu điều trị, được đo trên cơ sở kiểm tra quan điểm chuẩn với bảng điểm sáng từ xa. Không có sự suy giảm đáng kể về tầm nhìn nếu số lượng chữ cái đọc trên bảng tăng lên, vẫn như vậy hoặc giảm không quá 15 chữ cái.
Lucentis đã thể hiện lợi ích gì trong các nghiên cứu?
Lucentis có hiệu quả hơn trong việc ngăn ngừa suy giảm thị lực so với thuốc kiểm soát. Tỷ lệ phần trăm từ 94% đến 96% bệnh nhân được gửi hàng tháng tới
điều trị bằng Lucentis không cho thấy sự suy giảm thị lực so với 62% bệnh nhân được điều trị bằng tiêm thuốc giả và 64% bệnh nhân được điều trị bằng PDT bằng verteporfin. Liều 0, 5 mg có hiệu quả hơn liều 0, 3 mg. Thị lực của bệnh nhân được điều trị bằng Lucentis cũng tốt hơn so với các đối tượng được điều trị bằng tiêm thuốc giả trong một nghiên cứu trong đó tiêm được thực hiện ít thường xuyên hơn (một tháng một lần trong ba tháng đầu, sau đó cứ ba tháng một lần).
Rủi ro liên quan đến Lucentis là gì?
Các tác dụng phụ thường gặp nhất với Lucentis (gặp ở hơn 1 bệnh nhân trong 10) là tăng áp lực nội nhãn (bên trong mắt), đau đầu, viêm tinh hoàn (viêm mắt), tách lớp thủy tinh thể (tách ra khỏi võng mạc gelatin lấp đầy bên trong mắt), xuất huyết võng mạc (chảy máu võng mạc), rối loạn thị giác, đau mắt, myodesopsias (ruồi bay), xuất huyết kết mạc (chảy máu mạch máu trước mắt), kích ứng mắt, cảm giác của một vật thể lạ trong mắt, tăng chảy nước mắt, viêm bờ mi (viêm mí mắt), khô mắt, tăng nhãn áp (đỏ mắt), ngứa mắt, đau khớp (viêm khớp) và viêm mũi họng (viêm mũi và viêm mũi họng họng). Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ được báo cáo với Lucentis, vui lòng tham khảo tờ rơi gói.
Hiếm khi, sau khi điều trị bằng Lucentis, endophthalmitis (nhiễm trùng cầu mắt), viêm mắt nghiêm trọng, chấn thương võng mạc và đục thủy tinh thể (mờ đục ống kính) có thể xảy ra. Trong trường hợp này cần phải can thiệp càng sớm càng tốt. Các triệu chứng của các điều kiện này và các hướng dẫn cho thủ tục y tế được bắt đầu ở những bệnh nhân bị ảnh hưởng được thể hiện trong phần chèn gói. Tiêm vào mắt cũng có thể gây tăng áp lực mắt tạm thời. Bác sĩ mắt sẽ kiểm tra áp lực mắt sau khi tiêm và, nếu cần, có biện pháp khắc phục. Lucentis không nên được sử dụng ở những người có thể quá mẫn cảm (dị ứng) với ranibizumab hoặc bất kỳ thành phần nào khác. Thuốc cũng không nên được sử dụng ở những bệnh nhân có thể bị nhiễm trùng mắt hoặc khu vực xung quanh hoặc bị viêm nội nhãn nặng (bên trong mắt).
Tại sao Lucentis được chấp thuận?
Ủy ban về các sản phẩm thuốc sử dụng cho con người (CHMP) lưu ý rằng Lucentis tạo ra tác dụng phụ, nhưng chúng được đối trọng bởi những lợi ích được chứng minh một cách thuyết phục của thuốc kéo dài đến hai năm sử dụng. Ủy ban đã quyết định rằng lợi ích của Lucentis lớn hơn những rủi ro trong điều trị thoái hóa điểm vàng do lão hóa thần kinh (ướt). Vì hiệu quả của Lucentis cao hơn một chút ở những bệnh nhân dùng liều 0, 5 mg và các tác dụng phụ phổ biến nhất là không nghiêm trọng, Ủy ban khuyến nghị ủy quyền tiếp thị nên được cấp ở liều này. .
Những biện pháp nào đang được thực hiện để đảm bảo sử dụng Lucentis an toàn?
Công ty sản xuất Lucentis sẽ cung cấp các gói thông tin cho các bác sĩ (bao gồm, trong số những thứ khác, thông tin về các biện pháp cần thiết được thực hiện để giảm thiểu nguy cơ nhiễm trùng liên quan đến tiêm mắt) và cho bệnh nhân (để giúp họ chuẩn bị điều trị Lucentis, để nhận ra tác dụng phụ nghiêm trọng và để biết khi nào cần phải đi khám khẩn cấp với bác sĩ). Công ty cũng sẽ theo dõi chặt chẽ các tác dụng phụ và an toàn của thuốc.
Thêm thông tin về Lucentis
Vào ngày 22 tháng 1 năm 2007, Ủy ban Châu Âu đã cấp giấy phép tiếp thị có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu cho Lucentis cho Novartis Europharm Limited. Đối với phiên bản đầy đủ của đánh giá Lucentis (EPAR) bấm vào đây.
Cập nhật lần cuối của bản tóm tắt này: 11-2008.
