Olysio - Simeprevir là gì và dùng để làm gì?
Olysio là một loại thuốc chống vi-rút có chứa hoạt chất simeprevir . Nó được chỉ định trong điều trị viêm gan C mãn tính (kéo dài theo thời gian) ở người lớn. Viêm gan C là một bệnh truyền nhiễm ảnh hưởng đến gan, do virut viêm gan C gây ra. Olysio được sử dụng kết hợp với các loại thuốc khác.
Olysio - Simeprevir được sử dụng như thế nào?
Chỉ có thể lấy được thuốc Olysio với đơn thuốc và việc điều trị nên được bắt đầu và theo dõi bởi bác sĩ có kinh nghiệm trong việc quản lý bệnh nhân viêm gan mạn tính C. Olysio có sẵn trong viên nang 150 mg. Liều khuyến cáo là một viên uống mỗi ngày một lần với thức ăn trong 12 tuần. Nên sử dụng kết hợp với các loại thuốc khác để điều trị viêm gan C mãn tính, bao gồm peginterferon alfa và ribavirin hoặc sofosbuvir. Trước khi bắt đầu điều trị với Olysio, bệnh nhân phải trải qua xét nghiệm máu để xác định loại virus viêm gan C nào gây ra nhiễm trùng, vì người ta biết rằng Olysio kém hiệu quả hơn nếu virus có đột biến (a sửa đổi vật liệu di truyền của virus) được gọi là Q80K. Để biết thêm thông tin, hãy xem tóm tắt về các đặc tính của sản phẩm (cũng là một phần của EPAR).
Olysio - Simeprevir hoạt động như thế nào?
Các hoạt chất trong Olysio, simeprevir, ngăn chặn hoạt động của một loại enzyme gọi là "serin protease NS3 / 4A" trong virus viêm gan C, rất cần thiết cho sự nhân lên của virus. Hành động này ngăn chặn sự nhân lên của virus viêm gan C và sự lây nhiễm của các tế bào mới. Có một số giống (kiểu gen) của virus viêm gan C: Olysio đã được chứng minh là có hiệu quả chống lại kiểu gen 1 và 4.
Những lợi ích nào đã mang lại cho Olysio - Simeprevir trong các nghiên cứu?
Olysio đã được nghiên cứu trong 3 nghiên cứu chính với 1 178 bệnh nhân có genotype 1 của virus viêm gan C. Hai nghiên cứu đầu tiên bao gồm các bệnh nhân chưa được điều trị trước đó, trong khi nghiên cứu thứ ba bao gồm các bệnh nhân bị nhiễm trùng. xuất hiện trở lại sau khi điều trị bằng interferon. Tất cả ba nghiên cứu đã so sánh Olysio với giả dược (một phương pháp điều trị giả) được sử dụng kết hợp với peginterferon alfa và ribavirin. Thước đo chính của hiệu quả là số bệnh nhân có xét nghiệm máu cho thấy không có dấu hiệu về sự hiện diện của virus viêm gan C 12 tuần sau khi kết thúc điều trị. Olysio đã được chứng minh là làm tăng tỷ lệ bệnh nhân không có dấu hiệu của sự hiện diện của virus viêm gan C trong máu:
- Kiểm tra tổng hợp kết quả của hai nghiên cứu đầu tiên, khoảng 80% (419 trong số 521) bệnh nhân sử dụng Olysio không phát hiện ra sự hiện diện của viêm gan C 12 tuần sau khi kết thúc điều trị so với 50% ( 132 trên 264) bệnh nhân được điều trị bằng giả dược;
- trong nghiên cứu thứ ba, khoảng 80% (206 trên 260) bệnh nhân sử dụng Olysio không phát hiện ra sự hiện diện của viêm gan C 12 tuần sau khi kết thúc điều trị so với 37% (49 trên 133) của bệnh nhân điều trị bằng giả dược.
Một phân tích của các nghiên cứu này cho thấy rằng Olysio kém hiệu quả trong một nhóm bệnh nhân bị viêm gan C có kiểu gen 1a với đột biến Q80K. Các nghiên cứu sâu hơn được thực hiện trên bệnh nhân viêm gan C, kiểu gen 4 và trên bệnh nhân đồng nhiễm HIV đã cho thấy kết quả phù hợp với những bệnh nhân bị nhiễm genotype 1. Nghiên cứu kết hợp với sofosbuvir trong một nghiên cứu 167 bệnh nhân đã chứng minh rằng sự kết hợp này (có hoặc không có ribavirin) đã chữa lành bệnh viêm gan C kiểu gen 1 ở hơn 90% bệnh nhân 12 tuần sau khi kết thúc điều trị. Nghiên cứu bao gồm những bệnh nhân bị xơ gan cũng như những bệnh nhân không đáp ứng với liệu pháp trước đó.
Rủi ro liên quan đến Olysio - Simeprevir là gì?
Các tác dụng phụ phổ biến nhất với Olysio (có thể ảnh hưởng đến 5 người trở lên trong 100 người) là buồn nôn, ban đỏ, ngứa, khó thở (khó thở), tăng nồng độ bilirubin trong máu (dấu hiệu của các vấn đề về gan) và phản ứng nhạy cảm ánh sáng (phản ứng của da tương tự như cháy nắng sau khi tiếp xúc với ánh sáng). Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ và hạn chế, hãy xem tờ rơi gói
Tại sao Olysio - Simeprevir được chấp thuận?
Ủy ban của Cơ quan về các sản phẩm thuốc cho sử dụng con người (CHMP) đã quyết định rằng lợi ích của Olysio lớn hơn rủi ro của nó và khuyến nghị rằng nó nên được chấp thuận sử dụng tại EU. CHMP kết luận rằng, ở cả những bệnh nhân chưa được điều trị và đã được điều trị trước đó, việc bổ sung Olysio vào liệu pháp peginterferon alfa và ribavirin đã làm tăng đáng kể số lượng bệnh nhân không còn dấu hiệu nhiễm trùng. Ủy ban cũng đã xem xét rằng các dữ liệu có sẵn hỗ trợ việc sử dụng Olysio kết hợp với sofosbuvir ở những bệnh nhân không thể điều trị tiêu chuẩn, bao gồm cả peginterferon alfa. Về bảo mật, Olysio đã được dung nạp tốt và các tác dụng không mong muốn có thể quản lý được
Những biện pháp nào đang được thực hiện để đảm bảo việc sử dụng an toàn và hiệu quả của Olysio - Simeprevir?
Một kế hoạch quản lý rủi ro đã được phát triển để đảm bảo rằng Olysio được sử dụng một cách an toàn nhất có thể. Dựa trên kế hoạch này, thông tin an toàn đã được đưa vào bản tóm tắt các đặc tính của sản phẩm và tờ rơi gói cho Olysio, bao gồm các biện pháp phòng ngừa thích hợp được các chuyên gia chăm sóc sức khỏe và bệnh nhân tuân theo. Thông tin thêm có thể được tìm thấy trong bản tóm tắt của kế hoạch quản lý rủi ro.
Thông tin khác về Olysio - Simeprevir
Vào ngày 14 tháng 5 năm 2014, Ủy ban Châu Âu đã cấp giấy phép tiếp thị có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu cho Olysio. Để biết toàn bộ EPAR và tóm tắt về kế hoạch quản lý rủi ro của Olysio, vui lòng tham khảo trang web của Cơ quan: ema.Europa.eu/Find thuốc / Thuốc người / Báo cáo đánh giá công khai của Châu Âu. Để biết thêm thông tin về điều trị với Olysio, hãy đọc tờ rơi gói (cũng là một phần của EPAR) hoặc liên hệ với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn. Cập nhật lần cuối của bản tóm tắt này: 05-2014.
