Actelsar HCT là gì và nó được sử dụng để làm gì?
Actelsar HCT là một loại thuốc có chứa hai hoạt chất telmisartan và hydrochlorothiazide. Nó được sử dụng ở người lớn bị tăng huyết áp cần thiết (huyết áp cao), người không được kiểm soát đầy đủ với telmisartan đơn thuần. Thuật ngữ "thiết yếu" chỉ ra rằng tăng huyết áp không có nguyên nhân rõ ràng.
Actelsar HCT là một "thuốc chung". Điều này có nghĩa là Actelsar HCT tương tự như "thuốc tham chiếu", đã được ủy quyền tại Liên minh châu Âu (EU) có tên là MicardisPlus. Để biết thêm thông tin về thuốc chung chung, xem các câu hỏi và câu trả lời bằng cách nhấn vào đây.
Làm cách nào để sử dụng Actelsar HCT?
Actelsar HCT có sẵn dưới dạng viên nén (40 mg hoặc 80 mg telmisartan và 12, 5 mg hydrochlorothiazide, 80 mg telmisartan và 25 mg hydrochlorothiazide) để uống với chất lỏng mỗi ngày một lần. Liều HCT Actelsar được sử dụng tùy thuộc vào liều telmisartan mà bệnh nhân đã sử dụng trước đó: bệnh nhân dùng 40 mg telmisartan nên uống 40 / 12, 5 mg và bệnh nhân dùng 80 mg telmisartan nên uống thuốc từ 80 / 12, 5 mg. Nên dùng viên 80-25 mg cho bệnh nhân không kiểm soát được huyết áp khi sử dụng viên 80 / 12, 5 mg hoặc cho bệnh nhân đã ổn định bằng cách sử dụng hai hoạt chất riêng biệt trước khi chuyển sang Actelsar HCT.
Thuốc chỉ có thể được lấy theo toa.
Actelsar HCT hoạt động như thế nào?
Actelsar HCT chứa hai hoạt chất, telmisartan và hydrochlorothiazide.
Telmisartan là một "chất đối kháng thụ thể angiotensin II", ức chế hoạt động của một loại hormone trong cơ thể được gọi là angiotensin II. Angiotensin II là một thuốc co mạch mạnh (một chất làm thu hẹp các mạch máu). Bằng cách ngăn chặn các thụ thể mà angiotensin II thường liên kết, telmisartan ngăn chặn tác dụng của hormone và cho phép các mạch máu giãn ra.
Hydrochlorothiazide là thuốc lợi tiểu, là một loại điều trị tăng huyết áp khác. Nó hoạt động bằng cách tăng bài tiết nước tiểu, giảm lượng chất lỏng trong máu và hạ huyết áp.
Sự kết hợp của hai hoạt chất có tác dụng bổ sung và làm giảm huyết áp ở mức độ lớn hơn so với hai loại thuốc được sử dụng riêng lẻ. Với việc giảm huyết áp, các rủi ro liên quan đến tăng huyết áp, bao gồm đột quỵ, giảm.
Những nghiên cứu nào đã được thực hiện trên Actelsar HCT?
Vì Actelsar HCT là một loại thuốc thông thường, các nghiên cứu ở người đã bị giới hạn trong các thử nghiệm để xác định rằng nó tương đương sinh học với thuốc tham chiếu, MicardisPlus. Hai loại thuốc tương đương sinh học khi chúng tạo ra cùng một mức độ của hoạt chất trong cơ thể.
Những lợi ích và rủi ro của Actelsar HCT là gì?
Bởi vì Actelsar HCT là một loại thuốc chung tương đương sinh học với thuốc tham chiếu, nên lợi ích và rủi ro của nó cũng giống như thuốc tham chiếu.
Tại sao Actelsar HCT được chấp thuận?
Ủy ban Sản phẩm Thuốc cho Người sử dụng (CHMP) của Cơ quan đã kết luận rằng, theo yêu cầu của EU, Actelsar HCT đã được chứng minh là có chất lượng tương đương và tương đương sinh học với MicardisPlus. Do đó, CHMP đã cân nhắc rằng, như trong trường hợp của MicardisPlus, lợi ích vượt trội hơn các rủi ro đã xác định và khuyến nghị chấp thuận sử dụng Actelsar HCT tại EU.
Những biện pháp nào đang được thực hiện để đảm bảo sử dụng Actelsar HCT an toàn và hiệu quả?
Thông tin an toàn đã được bao gồm trong bản tóm tắt các đặc tính của sản phẩm và tờ rơi gói cho Actelsar HCT, bao gồm các biện pháp phòng ngừa thích hợp được theo dõi bởi các chuyên gia chăm sóc sức khỏe và bệnh nhân.
Thông tin khác về Actelsar HCT
Ủy ban Châu Âu đã cấp giấy phép tiếp thị hợp lệ cho Actelsar HCT có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu vào ngày 13 tháng 3 năm 2013.
Để biết phiên bản EPAR đầy đủ của Actelsar HCT, hãy tham khảo trang web của Cơ quan: ema.Europa.eu/Find thuốc / Thuốc người / Báo cáo đánh giá công khai của Châu Âu. Để biết thêm thông tin về điều trị bằng Actelsar HCT, hãy đọc tờ rơi gói (cũng là một phần của EPAR) hoặc liên hệ với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Phiên bản EPAR đầy đủ của thuốc tham chiếu cũng có thể được tìm thấy trên trang web của Cơ quan. Cập nhật lần cuối của bản tóm tắt này: 03-2013.
