Nó là gì và SomaKit TOC - Edotreotide dùng để làm gì?
SomaKit TOC là một loại thuốc chẩn đoán được sử dụng ở những bệnh nhân trưởng thành, những người được cho là có các dạng khối u thần kinh khác biệt của đường tiêu hóa (GEP-NET). GEP-NET là các khối u xảy ra trong các loại tế bào trong ruột hoặc tuyến tụy thường giải phóng hormone. Sau đó các khối u có thể lan sang các bộ phận khác của cơ thể (di căn).
SomaKit TOC được sử dụng với một kỹ thuật gọi là chụp cắt lớp phát xạ positron (PET) để thu được hình ảnh xác định vị trí khối u. SomaKit TOC chứa hoạt chất edotreotide. Thuốc không được sử dụng trực tiếp, nhưng phải được "dán nhãn" trước khi tiêm, điều đó có nghĩa là thuốc được đánh dấu bằng một chất riêng biệt phát ra lượng phóng xạ thấp. Chất được sử dụng cho quá trình phóng xạ của SomaKit TOC được gọi là clorua (68Ga) clorua.
Do số lượng bệnh nhân mắc GEP-NET ít, nên căn bệnh này được coi là "hiếm" và SomaKit TOC đã được phân loại là "thuốc mồ côi" (một loại thuốc dùng trong các bệnh hiếm gặp) vào ngày 19 tháng 3 năm 2015
SomaKit TOC - Edotreotide được sử dụng như thế nào?
SomaKit TOC có sẵn như là một bộ để chuẩn bị một giải pháp cho tiêm. Nó được tiêm dưới dạng một mũi tiêm vào tĩnh mạch ngay sau khi được xạ trị. Hình ảnh bằng cách quét PET sau đó được thu thập 40-90 phút sau đó.
SomaKit TOC chỉ có thể được lấy theo toa. Việc tiêm chỉ nên được chuẩn bị và quản lý bởi những người có kinh nghiệm trong việc sử dụng các sản phẩm thuốc phóng xạ trong một cơ sở phù hợp.
Để biết thêm thông tin, xem tờ rơi gói.
SomaKit TOC - Edotreotide hoạt động như thế nào?
Các hoạt chất trong SomaKit TOC, edotreotide, liên kết đặc biệt với các thụ thể được gọi là thụ thể somatostatin trên bề mặt tế bào. Không phải tất cả các tế bào đều có các thụ thể này, nhưng hầu hết các tế bào GEP-NET khác biệt đều có lượng cao trên bề mặt. Thuốc được điều chế, phóng xạ bằng clorua (68Ga) clorua, liên kết với các thụ thể này trên các tế bào GEP-NET. Sự tích lũy bức xạ do đó có thể được phát hiện bởi máy móc PET đặc biệt. Điều này cho phép phát hiện vị trí của các khối u và khả năng khuếch tán của chúng.
SomaKit TOC - Edotreotide có lợi ích gì trong các nghiên cứu?
Các hoạt chất trong SomaKit TOC, edotreotide được dán nhãn phóng xạ với clorua (68Ga), được sử dụng rất tốt trong việc phát hiện GEP-NET. Do đó, công ty đã cung cấp thông tin từ nhiều nghiên cứu, chủ yếu là nhỏ, trong các tài liệu được xuất bản để cho thấy hiệu quả của SomaKit TOC trong hoạt động phát hiện. Các nghiên cứu bao gồm dữ liệu trên 970 bệnh nhân. Một số nghiên cứu tập trung vào độ nhạy của quét PET (mức độ quét xác định bệnh nhân mắc GEP-NET hoặc di căn của họ), những nghiên cứu khác đã phân tích tính đặc hiệu của chúng (độ quét đáng tin cậy trong việc xác định đối tượng không bị ảnh hưởng bởi GEP-NET) và một số đề cập đến tốc độ phát hiện các tổn thương (bao nhiêu lần quét có thể xác định các khối u). Một so sánh cũng được trình bày bằng cách sử dụng dữ liệu từ nhiều nghiên cứu này (phân tích tổng hợp).
Nhìn chung, các nghiên cứu đã đủ để chứng minh hiệu quả của SomaKit TOC trong phát hiện, mặc dù sự không đồng nhất của các kết quả chính xác. Liên quan đến nội địa hóa của GEP-NET chính, một nghiên cứu cho thấy thuốc có độ nhạy 45% so với 10% ở những bệnh nhân được điều trị bằng một loại thuốc chẩn đoán đã được phê duyệt khác là pentetreotide indium (111In) và điều này đã được xác nhận bởi một nghiên cứu khác cho thấy rằng trước đây có độ nhạy tốt hơn. Kết quả của các nghiên cứu tiếp theo chỉ ra rằng clorua edotreotide (68Ga) được dán nhãn gallium có độ nhạy và độ đặc hiệu tương ứng 100% và 89% và tỷ lệ phát hiện thương tật 75%. Trong bốn nghiên cứu so sánh khác, người ta thấy rằng hoạt chất của SomaKit TOC đã phát hiện ra nhiều khối u hơn so với pentetreotide indium (111In) ở cùng một bệnh nhân.
Những rủi ro liên quan đến SomaKit TOC - Edotreotide là gì?
Sau khi SomaKit TOC dán nhãn phóng xạ phát ra một lượng nhỏ phóng xạ liên quan đến nguy cơ ung thư thấp hoặc dị thường di truyền.
Để biết danh sách đầy đủ tất cả các hạn chế hoặc tác dụng phụ được báo cáo với SomaKit TOC, hãy xem tờ rơi gói.
Tại sao SomaKit TOC - Edotreotide được chấp thuận?
Ủy ban của Cơ quan về các sản phẩm thuốc cho sử dụng con người (CHMP) đã xem xét rằng hiệu suất kỹ thuật và chẩn đoán của sản phẩm thuốc đã được chứng minh. Rủi ro của các tác dụng không mong muốn dường như là thấp; Do đó, CHMP đã quyết định rằng lợi ích của SomaKit TOC lớn hơn rủi ro của nó và khuyến nghị rằng nó nên được chấp thuận sử dụng tại EU.
Những biện pháp nào đang được thực hiện để đảm bảo sử dụng SomaKit TOC - Edotreotide an toàn và hiệu quả?
Các khuyến nghị và biện pháp phòng ngừa được các chuyên gia chăm sóc sức khỏe và bệnh nhân tuân theo để sử dụng SomaKit TOC an toàn và hiệu quả đã được báo cáo trong bản tóm tắt các đặc tính của sản phẩm và tờ rơi gói.
Thông tin thêm về SomaKit TOC - Edotreotide
Để biết toàn bộ EPUM của SomaKit TOC, hãy truy cập trang web của Cơ quan: ema.europa.eu/Find thuốc / Thuốc người / Báo cáo đánh giá công khai của Châu Âu. Để biết thêm thông tin về điều trị với SomaKit TOC, hãy đọc tờ rơi gói (cũng là một phần của EPAR) hoặc liên hệ với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Tóm tắt về ý kiến của Ủy ban về các sản phẩm thuốc dành cho trẻ mồ côi liên quan đến SomaKit TOC có sẵn trên trang web của Cơ quan: ema.europa.eu/ Thuốc chữa bệnh / Thuốc cho người / Chỉ định bệnh hiếm.
