Nuedexta - dextromethorphan, quinidine là gì?
Nuedexta là một loại thuốc có chứa hai hoạt chất là dextromethorphan và quinidine . Nó được chỉ định trong điều trị các triệu chứng của hội chứng pseudobulbar (PBA) ở người lớn. PBA là tình trạng tổn thương ở một số vùng não gây ra các cơn khóc hoặc cười đột ngột và không thể kiểm soát được mà không bị kích động bởi cảm xúc thực.
Nuedexta - dextromethorphan, quinidine được sử dụng như thế nào?
Nuedexta có sẵn dưới dạng viên nang (15 mg hoặc 23 mg dextromethorphan và 9 mg quinidine) và chỉ có thể được lấy theo đơn thuốc. Điều trị nên được bắt đầu với liều thấp nhất (15mg / 9mg) mỗi ngày một lần (vào buổi sáng) trong một tuần. Liều sau đó nên được tăng lên hai viên mỗi ngày (vào buổi sáng và buổi tối, sau 12 giờ). Nếu đáp ứng của bệnh nhân không đủ sau bốn tuần, có thể sử dụng liều cao nhất (23mg / 9mg) hai lần một ngày.
Nuedexta - dextromethorphan, quinidine hoạt động như thế nào?
Mặc dù nguyên nhân chính xác của PBA vẫn chưa rõ ràng, nhưng nó được cho là ảnh hưởng đến cách các chất dẫn truyền thần kinh truyền tín hiệu giữa các tế bào não, hóa chất cho phép các tế bào thần kinh giao tiếp với nhau. Người ta không biết dextromethorphan hoạt động như thế nào trong PBA; Người ta biết chắc chắn rằng nó liên kết với một số thụ thể tế bào thần kinh trong não, chẳng hạn như thụ thể NMDA và thụ thể sigma-1 cho chất dẫn truyền thần kinh glutamate và thụ thể dẫn truyền thần kinh serotonin. Do các chất dẫn truyền thần kinh này có liên quan đến việc kiểm soát cảm xúc, dextromethorphan góp phần bình thường hóa hoạt động của não, làm giảm các triệu chứng của PBA. Vai trò của quinidine là ngăn chặn dextromethorphan bị suy thoái quá sớm và do đó, để kéo dài hành động của nó trong sinh vật.
Nuedexta đã mang lại lợi ích gì - dextromethorphan, quinidine trong quá trình nghiên cứu?
Nuedexta đã được nghiên cứu trong một nghiên cứu chính liên quan đến 326 bệnh nhân mắc PBA do đa xơ cứng hoặc xơ cứng teo cơ bên. Nuedexta được so sánh với giả dược (một chất không có tác dụng đối với cơ thể) trong 12 tuần. Thước đo chính của hiệu quả là giảm số lượng gạo hoặc khóc. Điều trị bằng Nuedexta có hiệu quả trong việc giảm các đợt PBA ở bệnh nhân, với mức giảm so với bệnh nhân giả dược, cao hơn gần 50%. Nghiên cứu cũng đo lường sự thay đổi có thể của các triệu chứng của bệnh nhân, được đánh giá theo các cách khác nhau bao gồm cả việc sử dụng thang đo chuẩn (được gọi là thang đo khả năng cảm xúc CNS-LS, có điểm số dao động từ 7 đến 35). Việc giảm tổng điểm cho thấy sự cải thiện các triệu chứng của PBA. Sau 12 tuần điều trị với Nuedexta, điểm số CNS-LS giảm 8.2 điểm so với mức giảm 5, 7 điểm đối với giả dược.
Nguy cơ liên quan đến Nuedexta - dextromethorphan, quinidine là gì?
Các tác dụng phụ phổ biến nhất với Nuedexta (có thể ảnh hưởng đến 1 trên 10 người) là tiêu chảy, buồn nôn, chóng mặt, nhức đầu, buồn ngủ và mệt mỏi. Các tác dụng không mong muốn nghiêm trọng bao gồm co cứng cơ (cứng cơ quá mức), ức chế hô hấp (ức chế hô hấp) và giảm độ bão hòa oxy trong máu (nồng độ oxy dưới mức bình thường). Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ được báo cáo với Nuedexta, hãy xem tờ rơi gói. Nuedexta không nên được sử dụng ở bệnh nhân:
- Những người được điều trị đồng thời với quinidine, quinine hoặc mefloquine hoặc trong quá khứ đã có một số vấn đề nghiêm trọng như giảm tiểu cầu (giảm số lượng tiểu cầu) do sử dụng các sản phẩm thuốc này;
- với một "khoảng QT kéo dài" (rối loạn hoạt động điện của tim);
- có hoặc có nguy cơ phát triển khối nhĩ thất hoàn toàn (một loại khiếm khuyết nhịp tim);
- với một lịch sử quan trọng của xoắn đỉnh, một loại nhịp nhanh thất (một bất thường của nhịp tim);
- người dùng thioridazine, một loại thuốc dùng trong điều trị bệnh tâm thần;
- những người dùng hoặc đã dùng thuốc chống trầm cảm được gọi là thuốc ức chế monoamin oxydase (MAOIs) trong 14 ngày trước đó.
Để biết danh sách đầy đủ các giới hạn, xem tờ rơi gói.
Tại sao Nuedexta - dextromethorphan, quinidine được chấp thuận?
Ủy ban của Cơ quan về các sản phẩm thuốc cho sử dụng con người (CHMP) đã quyết định rằng lợi ích của Nuedexta lớn hơn rủi ro của nó và khuyến nghị rằng nó nên được chấp thuận sử dụng tại EU. Dựa trên các nghiên cứu được thực hiện trên bệnh nhân mắc PBA do đa xơ cứng và xơ cứng teo cơ bên, CHMP kết luận rằng Nuedexta có hiệu quả trong điều trị các triệu chứng PBA. CHMP cũng lưu ý rằng hiện tại không có phương pháp điều trị nào cho tình trạng khó khăn này. Về mặt an toàn, CHMP đã xác định rằng dextromethorphan và quinidine đã có mặt trên thị trường trong vài năm và sự an toàn và tương tác của chúng với các loại thuốc khác tương đối nổi tiếng. Các vấn đề an toàn chính được coi là có thể quản lý và giải quyết thỏa đáng bằng các biện pháp giảm thiểu rủi ro.
Những biện pháp nào đang được thực hiện để đảm bảo sử dụng Nuedexta - dextromethorphan, quinidine an toàn và hiệu quả?
Một kế hoạch quản lý rủi ro đã được phát triển để đảm bảo rằng Nuedexta được sử dụng một cách an toàn nhất có thể. Dựa trên kế hoạch này, thông tin an toàn đã được đưa vào bản tóm tắt các đặc tính của sản phẩm và tờ rơi gói cho Nuedexta, bao gồm các biện pháp phòng ngừa thích hợp được các chuyên gia y tế và bệnh nhân tuân theo. Ngoài ra, công ty sản xuất Nuedexta phải đảm bảo rằng tất cả các chuyên gia chăm sóc sức khỏe có thể sử dụng Nuedexta đều nhận được gói thông tin và thẻ cảnh báo cho bệnh nhân có chứa thông tin an toàn chính. Công ty cũng sẽ thực hiện một nghiên cứu về việc sử dụng Nuedexta và một nghiên cứu để theo dõi sự an toàn của Nuedexta, bao gồm các tác dụng của nó đối với tim và khả năng tương tác với các sản phẩm thuốc khác.
Thông tin khác về Nuedexta - dextromethorphan, quinidine
Vào ngày 24 tháng 6 năm 2013, Ủy ban Châu Âu đã cấp giấy phép tiếp thị có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu cho Nuedexta. Để biết thêm thông tin về điều trị với Nuedexta, hãy đọc tờ rơi gói (cũng là một phần của EPAR) hoặc liên hệ với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn. Cập nhật lần cuối của bản tóm tắt này: 07-2013.
