Irbesartan Winthrop là gì?
Irbesartan Winthrop là một loại thuốc có chứa hoạt chất irbesartan, có sẵn dưới dạng viên nén màu trắng, hình bầu dục (75, 150 và 300 mg).
Thuốc tương tự như Aprovel, đã được ủy quyền tại Liên minh châu Âu (EU). Công ty sản xuất Aprovel đã chấp nhận rằng dữ liệu khoa học của nó được sử dụng cho Irbesartan Winthrop.
Irbesartan Winthrop dùng để làm gì?
Irbesartan Winthrop được sử dụng ở những bệnh nhân bị tăng huyết áp cần thiết (huyết áp cao). Thuật ngữ "thiết yếu" chỉ ra rằng tăng huyết áp không có nguyên nhân rõ ràng. Irbesartan Winthrop cũng được sử dụng trong điều trị bệnh thận ở bệnh nhân tăng huyết áp và tiểu đường tuýp 2 (tiểu đường không phụ thuộc insulin). Việc sử dụng Irbesartan Winthrop không được khuyến cáo cho bệnh nhân dưới 18 tuổi vì không có thông tin về an toàn và hiệu quả cho nhóm tuổi này.
Thuốc chỉ có thể được lấy theo toa.
Irbesartan Winthrop được sử dụng như thế nào?
Irbesartan Winthrop nên uống, trong bữa ăn hoặc bữa ăn ngoài. Liều thường được đề nghị là 150 mg mỗi ngày một lần. Nếu huyết áp không được kiểm soát đầy đủ, có thể tăng liều tới 300 mg mỗi ngày hoặc các loại thuốc điều trị tăng huyết áp khác như hydrochlorothiazide có thể được thêm vào. Một liều ban đầu 75 mg có thể được sử dụng ở những bệnh nhân chạy thận nhân tạo (một kỹ thuật lọc máu) hoặc ở những bệnh nhân trên 75 tuổi.
Ở những bệnh nhân bị tăng huyết áp và tiểu đường tuýp 2, Irbesartan Winthrop có liên quan đến các phương pháp điều trị tăng huyết áp khác. Điều trị bắt đầu với liều 150 mg mỗi ngày một lần, thường tăng lên 300 mg mỗi ngày một lần.
Irbesartan Winthrop hoạt động như thế nào?
Các hoạt chất trong Irbesartan Winthrop, irbesartan, là một "chất đối kháng thụ thể angiotensin II", ngăn chặn hoạt động của một hormone trong cơ thể được gọi là angiotensin II. Angiotensin II là một thuốc co mạch mạnh (một chất làm thu hẹp các mạch máu). Bằng cách ngăn chặn các thụ thể mà angiotensin II thường liên kết, irbesartan ngăn chặn tác dụng của hormone, cho phép các mạch máu giãn ra. Điều này gây ra giảm huyết áp và giảm các rủi ro liên quan đến huyết áp cao, chẳng hạn như đột quỵ.
Những nghiên cứu nào đã được thực hiện trên Irbesartan Winthrop?
Irbesartan Winthrop ban đầu được nghiên cứu trong 11 thử nghiệm để đánh giá hiệu quả của nó đối với huyết áp. Irbesartan Winthrop được so sánh với giả dược (một phương pháp điều trị giả) ở nhóm 712 bệnh nhân và với các loại thuốc điều trị tăng huyết áp khác (atenol, enalapril hoặc amlodipine) ở 823 bệnh nhân. Việc sử dụng các sản phẩm thuốc cũng được phân tích kết hợp với hydrochlorothiazide ở 1 736 bệnh nhân. Chỉ số hiệu quả chính được dựa trên việc giảm huyết áp tâm trương (huyết áp đo được trong khoảng thời gian giữa hai nhịp tim).
Để điều trị bệnh thận, Irbesartan Winthrop đã được nghiên cứu trong hai nghiên cứu lớn với tổng số 2 326 bệnh nhân mắc bệnh tiểu đường loại 2. Irbesartan Winthrop đã được sử dụng ít nhất hai năm. Một nghiên cứu đã quan sát các dấu hiệu tổn thương thận, đo lường sự giải phóng protein albumin có thể vào nước tiểu của thận. Nghiên cứu thứ hai nhằm xác minh xem liệu Irbesartan Winthrop có góp phần kéo dài thời gian cần thiết để tăng gấp đôi nồng độ creatinine trong máu của bệnh nhân (một dấu hiệu của bệnh thận) hay không, cho đến khi cần lọc máu hoặc ghép thận hoặc cho đến khi chết Trong nghiên cứu này, Irbesartan Winthrop được so sánh với giả dược và amlodipine.
Irbesartan Winthrop đã mang lại lợi ích gì trong các nghiên cứu?
Trong các nghiên cứu về huyết áp, Irbesartan Winthrop có hiệu quả hơn giả dược trong việc giảm huyết áp tâm trương và cho thấy tác dụng tương tự với các thuốc tăng huyết áp khác. Được sử dụng kết hợp với hydrochlorothiazide, hai loại thuốc cho thấy tác dụng bổ sung.
Trong nghiên cứu về bệnh thận đầu tiên, Irbesartan Winthrop có hiệu quả hơn giả dược trong việc giảm nguy cơ suy thận được đo bằng cách bài tiết protein. Trong nghiên cứu về bệnh thận thứ hai, Irbesartan Winthrop đã giảm 20% nguy cơ tăng gấp đôi nồng độ creatinine trong máu so với giả dược, cần phải sử dụng phương pháp ghép thận hoặc lọc máu hoặc nguy cơ tử vong trong nghiên cứu. So với amlodipine đã giảm 23% nguy cơ tương đối. Lợi ích chính là tác động lên nồng độ creatinine trong máu.
Rủi ro liên quan đến Irbesartan Winthrop là gì?
Các tác dụng phụ phổ biến nhất với Irbesartan Winthrop (gặp ở khoảng 1 đến 10 bệnh nhân trong 100) là chóng mặt, buồn nôn hoặc nôn, mệt mỏi (mệt mỏi) và tăng nồng độ creatin-kinase trong máu (một loại enzyme có trong cơ bắp). Ngoài ra, hơn một bệnh nhân trong 100 người mắc bệnh tiểu đường loại 2 và bệnh thận đã báo cáo các tác dụng phụ sau đây: tăng kali máu (nồng độ kali trong máu cao), chứng chóng mặt (đứng), hạ huyết áp thế đứng (huyết áp thấp đứng) và đau cơ xương khớp (khớp). Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ được báo cáo với Irbesartan Winthrop, xem Gói Tờ rơi.
Irbesartan Winthrop không nên được sử dụng ở những người có thể quá mẫn cảm (dị ứng) với irbesartan hoặc bất kỳ thành phần nào khác. Nó không được sử dụng ở những phụ nữ đã mang thai hơn ba tháng. Nó không được khuyến cáo sử dụng trong ba tháng đầu của thai kỳ.
Tại sao Irbesartan Winthrop được chấp thuận?
Ủy ban về các sản phẩm thuốc sử dụng cho con người (CHMP) đã quyết định rằng lợi ích của Irbesartan Winthrop vượt trội hơn các rủi ro trong điều trị tăng huyết áp và bệnh thận ở bệnh nhân tăng huyết áp và đái tháo đường týp 2. đề nghị cấp giấy phép tiếp thị cho Irbesartan Winthrop.
Thông tin khác về Irbesartan Winthrop:
Vào ngày 19 tháng 1 năm 2007, Ủy ban Châu Âu đã cấp giấy phép tiếp thị có hiệu lực trên toàn EU cho Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC cho Irbesartan Winthrop.
Đối với phiên bản EPAR đầy đủ của Irbesartan Winthrop, bấm vào đây.
Cập nhật lần cuối của bản tóm tắt này: 03-2009.
