Ledaga - Clormetine là gì và dùng để làm gì?
Ledaga là một loại thuốc dùng để điều trị người lớn bị ung thư da gọi là nấm mycosis. Thuốc có chứa hoạt chất clormetine.
Vì số bệnh nhân mắc bệnh ung thư da này ít, căn bệnh này được coi là "hiếm" và Ledaga đã được phân loại là "thuốc mồ côi" (một loại thuốc dùng trong các bệnh hiếm gặp) vào ngày 22 tháng 5 năm 2012.
Ledaga là một loại thuốc "lai". Điều này có nghĩa là nó tương tự như "thuốc tham chiếu" (trong trường hợp này là Caryolysine) có chứa cùng hoạt chất và được sử dụng cho cùng một mục đích. Sự khác biệt giữa Ledaga và Caryolysine là Ledaga có sẵn trong gel và Caryolysine có sẵn dưới dạng chất lỏng được pha loãng trước khi bôi lên da.
Cách sử dụng Ledaga - Clormetine?
Ledaga chỉ có thể có được với một toa thuốc. Điều trị bằng Ledaga nên được bắt đầu bởi một bác sĩ có kinh nghiệm đầy đủ.
Ledaga, có sẵn dưới dạng gel, được bôi mỗi ngày một lần trong một lớp mỏng trên các khu vực bị ảnh hưởng của da. Nó phải được áp dụng một cách thận trọng để tránh làm cho nó tiếp xúc với các khu vực không bị ảnh hưởng bởi bệnh. Cần ngừng điều trị nếu bệnh nhân bị phồng rộp hoặc vết loét mở. Để biết thêm thông tin, xem tờ rơi gói.
Ledaga - Clormetine hoạt động như thế nào?
Các hoạt chất trong Ledaga, clormetine, thuộc về một nhóm thuốc chống ung thư được gọi là "tác nhân kiềm hóa". Các tác nhân alkyl hóa hoạt động bằng cách liên kết với DNA của các tế bào khi chúng phân chia. Kết quả là các tế bào ung thư không thể phân chia và cuối cùng chết.
Ledaga - Clormetine mang lại lợi ích gì trong các nghiên cứu?
Công ty đã cung cấp dữ liệu từ các tài liệu được công bố, cho thấy chlormetin, thành phần hoạt chất của Ledaga, có hiệu quả trong điều trị ung thư hạch tế bào T loại nấm mycosis da.
Hơn nữa, một nghiên cứu được thực hiện trên 260 bệnh nhân cho thấy Ledaga ít nhất có hiệu quả như một loại thuốc mỡ có chứa cùng một lượng clormetine. Hiệu quả của thuốc mỡ được coi là tương đương với thuốc tham chiếu, Caryolysine. Hiệu quả được đo bằng sự cải thiện toàn bộ hoặc một phần điểm số "CAILS", có tính đến các đặc điểm khác nhau của bệnh ung thư, chẳng hạn như kích thước và sự xuất hiện của tổn thương da. Ledaga có hiệu quả ở 58% bệnh nhân (76 bệnh nhân trong số 130) sau ít nhất sáu tháng điều trị so với 48% bệnh nhân (62 trên 130) đã sử dụng thuốc mỡ.
Những rủi ro liên quan đến Ledaga - Clormetine là gì?
Các tác dụng phụ phổ biến nhất với Ledaga (có thể ảnh hưởng đến hơn 1 trên 10 người) là viêm da (viêm da với đỏ, phát ban, đau và cảm giác nóng rát), nhiễm trùng da và ngứa. Để biết danh sách đầy đủ của tất cả các tác dụng phụ và hạn chế, xem tờ rơi gói.
Tại sao Ledaga - Clormetine được chấp thuận?
Ủy ban của Cơ quan về các sản phẩm thuốc cho sử dụng con người (CHMP) đã quyết định rằng Ledaga đã được chứng minh là có hồ sơ hiệu quả và an toàn tương đương với Caryolysine và chất lượng đạt yêu cầu. Do đó, CHMP đã xem xét rằng, như trong trường hợp của Caryolysine, lợi ích vượt trội hơn các rủi ro đã xác định và khuyến nghị rằng chúng nên được chấp thuận sử dụng tại EU.
Những biện pháp nào đang được thực hiện để đảm bảo sử dụng Ledaga - Clormetine an toàn và hiệu quả?
Công ty tiếp thị Ledaga sẽ cung cấp nguyên liệu để tránh tiếp xúc vô tình với thuốc, đặc biệt là ở mắt và bên trong mũi và miệng. Vật liệu này sẽ bao gồm một túi nhựa có thể bịt kín bằng chứng trẻ em để cất thuốc an toàn trong tủ lạnh và trong thẻ cảnh báo bệnh nhân với hướng dẫn về cách áp dụng thuốc.
Các khuyến nghị và biện pháp phòng ngừa mà các chuyên gia y tế và bệnh nhân phải tuân thủ để đảm bảo rằng Ledaga được sử dụng an toàn và hiệu quả cũng đã được báo cáo trong bản tóm tắt các đặc tính của sản phẩm và trong tờ rơi gói.
Thông tin thêm về Ledaga - Clormetine
Để biết phiên bản EPAR đầy đủ của Ledaga, vui lòng tham khảo trang web của Cơ quan: ema.europa.eu/Find thuốc / Thuốc người / Báo cáo đánh giá công khai của Châu Âu. Để biết thêm thông tin về điều trị với Ledaga, hãy đọc tờ rơi gói (cũng là một phần của EPAR) hoặc liên hệ với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Tóm tắt ý kiến của Ủy ban về các sản phẩm thuốc dành cho trẻ mồ côi liên quan đến Ledaga có sẵn trên trang web của Cơ quan: ema.europa.eu/Find thuốc / Thuốc người / Chỉ định bệnh hiếm.
