Velphoro - Ossi-hydroxide sucroferric là gì?
Velphoro là một loại thuốc được chỉ định để kiểm soát nồng độ phốt pho trong máu ở bệnh nhân trưởng thành mắc bệnh thận lâu dài phải chạy thận nhân tạo hoặc thẩm tách màng bụng để loại bỏ chất thải ra khỏi máu. Velphoro được sử dụng kết hợp với các phương pháp điều trị khác, bao gồm bổ sung canxi hoặc vitamin D, giúp kiểm soát các bệnh về xương liên quan đến suy thận và lượng phốt pho cao. Các hoạt chất trong thuốc này là oxy-hydroxide sucroferric (còn được gọi là hỗn hợp của sắt đa nhân oxyhydroxide (III), sucrose (đường) và tinh bột).
Làm thế nào để sử dụng Velphoro - Ossi-hydroxide sucroferrico?
Velphoro có sẵn dưới dạng viên nhai (chứa 500 mg sắt). Liều khởi đầu được đề nghị là 1 500 mg (3 viên) mỗi ngày, được chia thành các liều dùng trong các bữa ăn trong ngày. Liều Velphoro nên được điều chỉnh cứ sau 2-4 tuần, cho đến khi đạt được mức phốt pho chấp nhận được trong máu, sau đó cần được theo dõi. Liều tối đa là 3.000 mg (6 viên) mỗi ngày. Bệnh nhân nên tuân theo chế độ ăn ít phốt pho quy định. Các viên thuốc nên được nhai và không được nuốt cả viên. Thuốc chỉ có thể được lấy theo toa.
Velphoro - Ossi-hydrocarbon sucroferrico hoạt động như thế nào?
Bệnh nhân suy thận nặng không thể loại bỏ phốt pho ra khỏi cơ thể. Hậu quả là chứng tăng phosphate huyết (nồng độ phosphate cao trong máu) mà về lâu dài có thể gây ra các biến chứng như bệnh tim và bệnh xương. Các hoạt chất trong Velphoro, oxy-hydroxide sucroferric, là một chất kết dính phốt phát. Khi dùng trong bữa ăn, chất sắt có trong Velphoro liên kết với phốt phát có trong thực phẩm đi qua ruột, ngăn chặn sự hấp thụ của nó vào cơ thể và do đó giúp giữ mức độ phosphate trong máu thấp.
Velphoro - Ossi-sucroferrico hydroxide có lợi ích gì trong các nghiên cứu?
Velphoro đã được nghiên cứu trong một nghiên cứu chính liên quan đến 1 059 người trưởng thành bị suy thận mãn tính và chứng tăng phosphate huyết. Tất cả các bệnh nhân đang chạy thận nhân tạo và được điều trị bằng Velphoro hoặc sevelamer, một chất kết dính phốt phát khác, trong 6 tháng. Sau 6 tháng, hơn một nửa số bệnh nhân có thể tiếp tục điều trị tương tự trong vòng một năm, trong khi một nhóm nhỏ hơn chỉ nhận Velphoro với liều thấp hơn trong ba tuần. Nghiên cứu đã kiểm tra những thay đổi về mức độ phosphate trong máu, được đo bằng đơn vị mmol / L. Velphoro có hiệu quả tương đương với sevelamer trong việc giảm nồng độ phosphate trong máu của bệnh nhân và duy trì hiệu quả này theo thời gian. Sau 3 tháng điều trị, nồng độ phosphate trong máu giảm trung bình 0, 7 mmol / L với Velphoro so với 0, 8 mmol / L với sevelamer, trong khi sau 6 tháng điều trị 53% bệnh nhân được điều trị bằng Velphoro cho thấy mức độ phosphate bình thường (trong khoảng 1, 13 đến 1, 78 mmol / L) so với 54% bệnh nhân được điều trị bằng sevelamer. Ở những đối tượng có liều Velphoro sau đó giảm, nồng độ phosphate trong máu tăng sau 3 tuần, trong khi ở những người tiếp tục dùng liều tương tự đến một năm, mức độ vẫn ổn định
Rủi ro liên quan đến Velphoro - Ossi-hydrocarbon sucroferrico là gì?
Các tác dụng phụ phổ biến nhất với Velphoro (có thể ảnh hưởng đến hơn 1 trên 10 người) là tiêu chảy và phân hypochromic, có thể trở nên ít gặp hơn nếu tiếp tục điều trị. Velphoro không nên được sử dụng ở những bệnh nhân bị rối loạn tích lũy sắt như hemochromatosis. Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ và hạn chế với Velphoro, hãy xem tờ rơi gói
Tại sao Velphoro - Ossi-sucroferric hydroxide được phê duyệt?
Ủy ban của Cơ quan về các sản phẩm thuốc cho sử dụng con người (CHMP) đã quyết định rằng lợi ích của Velphoro lớn hơn rủi ro của nó và khuyến nghị rằng nó nên được chấp thuận sử dụng tại EU. CHMP kết luận rằng Velphoro cho thấy hiệu quả có lợi rõ ràng trong việc giảm mức độ phosphate. Không có khía cạnh an toàn quan trọng nào xuất hiện và, mặc dù khả năng dung nạp thấp hơn một chút so với sevelamer, hồ sơ an toàn tổng thể là chấp nhận được. Nguy cơ tích lũy bất thường của sắt đã được coi là hạn chế, nhưng phải được kiểm soát sau khi được ủy quyền.
Những biện pháp nào đang được thực hiện để đảm bảo sử dụng Velphoro - sucroferric Ossi-hydroxide an toàn và hiệu quả?
Một kế hoạch quản lý rủi ro đã được phát triển để đảm bảo Velphoro được sử dụng một cách an toàn nhất có thể. Dựa trên kế hoạch này, thông tin an toàn đã được đưa vào bản tóm tắt các đặc tính của sản phẩm và tờ rơi gói cho Velphoro, bao gồm các biện pháp phòng ngừa thích hợp được các chuyên gia chăm sóc sức khỏe và bệnh nhân tuân theo. Thông tin thêm có thể được tìm thấy trong bản tóm tắt của kế hoạch quản lý rủi ro.
Thông tin khác về Velphoro - Ossi-hydrocarbon sucroferrico
Vào ngày 26 tháng 8 năm 2014, Ủy ban Châu Âu đã cấp giấy phép tiếp thị có hiệu lực cho Velphoro có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu. Để biết thêm thông tin về điều trị với Velphoro, hãy đọc tờ rơi gói (cũng là một phần của EPAR) hoặc liên hệ với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn. Cập nhật lần cuối của bản tóm tắt này: 08-2014.
