Elonva là gì?
Elonva là một giải pháp cho tiêm có chứa hoạt chất corifollitropin alfa. Nó có sẵn như là một ống tiêm chứa đầy (100 và 150 microgam).
Elonva dùng để làm gì?
Elonva được sử dụng ở những phụ nữ trải qua điều trị sinh sản để kích thích sự trưởng thành đồng thời của nhiều noãn trong buồng trứng. Nó được sử dụng cùng với một chất đối kháng hormone GnRH (hormone giải phóng gonadotropin), một loại thuốc khác được sử dụng trong điều trị sinh sản.
Elonva chỉ có thể có được với một toa thuốc.
Elonva được sử dụng như thế nào?
Điều trị bằng Elonva nên được bắt đầu dưới sự giám sát của bác sĩ có kinh nghiệm trong điều trị các vấn đề về sinh sản.
Elonva chỉ được tiêm một lần bằng cách tiêm dưới da. Bệnh nhân nặng không quá 60 kg nên dùng liều 100 microgam, trong khi bệnh nhân nặng hơn 150 microgam nên uống. Việc tiêm có thể được thực hiện bởi bệnh nhân hoặc đối tác nếu được đào tạo phù hợp.
Bốn đến năm ngày sau khi tiêm, tùy thuộc vào đáp ứng của buồng trứng, nên bắt đầu điều trị bằng thuốc đối kháng GnRH để ngăn chặn sự phóng thích sớm của ova. Bảy ngày sau khi tiêm, nếu cần thiết phải kích thích thêm buồng trứng, có thể tiến hành tiêm một loại thuốc khác tương tự Elonva nhưng phù hợp để dùng hàng ngày. Khi có ba quả trứng gần đến tuổi trưởng thành, một mũi tiêm hoocmon hCG (chorionic gonadotropin) của con người được tiêm để gây ra sự phóng thích của noãn trưởng thành.
Trứng được thực hiện bằng thủ tục phẫu thuật, sau đó được thụ tinh trong phòng thí nghiệm. Phôi kết quả được chuyển đến tử cung.
Elonva hoạt động như thế nào?
Các hoạt chất trong Elonva, corifollitropin alfa, là một phiên bản sửa đổi của hormone FSH (hormone kích thích nang trứng), hiện diện tự nhiên trong cơ thể. FSH kích thích sản xuất ova trong buồng trứng. Trong corifollitropin alfa, một peptide (một chuỗi axit amin ngắn) liên kết với FSH và kéo dài hoạt động của nó trong cơ thể. Kết quả là, đủ để sử dụng một liều thuốc duy nhất để kích thích sản xuất ova, do đó từ bỏ việc thực hành tiêm hàng ngày theo yêu cầu của các loại thuốc khác dựa trên FSH.
Corifollitropin alfa được sản xuất với cái gọi là "công nghệ DNA tái tổ hợp", nghĩa là nó được tạo ra bởi một tế bào trong đó một gen (DNA) đã được đưa vào và do đó có thể tạo ra protein, trong trường hợp này là corifollitropin alpha
Những nghiên cứu nào đã được thực hiện trên Elonva?
Tác dụng của Elonva đã được phân tích trong các mô hình thí nghiệm trước khi được nghiên cứu ở người. Trong hai nghiên cứu chính liên quan đến 1 905 bệnh nhân cần kích thích buồng trứng, điều trị bằng Elonva được so sánh với điều trị bằng follitropin beta (một loại thuốc dựa trên FSH cũng được sử dụng để kích thích buồng trứng). Một trong những nghiên cứu được thực hiện trên những bệnh nhân nặng không quá 60 kg và được điều trị bằng 100 microgam Elonva, trong khi nghiên cứu khác liên quan đến những bệnh nhân nặng hơn 60 kg và được điều trị với liều 150 microgam. Thông số hiệu quả chính của cả hai nghiên cứu bao gồm số lượng trứng trung bình lấy từ một bệnh nhân sau khi điều trị. Một trong những nghiên cứu bao gồm, như một thước đo chính về hiệu quả, số bệnh nhân đã mang thai. Nghiên cứu khác không đủ lớn để cho phép kết luận chắc chắn về việc mang thai đã thành lập.
Elonva đã mang lại lợi ích gì trong các nghiên cứu?
Điều trị Elonva có hiệu quả tương đương với điều trị bằng follitropin beta. Trong nghiên cứu trên những bệnh nhân nặng hơn 60 kg, trung bình 13, 7 quả trứng được lấy cho mỗi bệnh nhân được điều trị bằng Elonva và 12, 5 trứng cho mỗi bệnh nhân được điều trị bằng beta follitropin. Khoảng 39% bệnh nhân được điều trị bằng Elonva có thai, so với 38% bệnh nhân được điều trị bằng beta follitropin.
Trong nghiên cứu trên những bệnh nhân nặng không quá 60 kg, trung bình 13, 3 quả trứng được lấy cho mỗi bệnh nhân được điều trị bằng Elonva và 10, 6 trứng cho mỗi bệnh nhân được điều trị bằng beta follitropin.
Những rủi ro liên quan đến Elonva là gì?
Các tác dụng phụ phổ biến nhất với Elonva (gặp ở khoảng 1 đến 10 bệnh nhân trong 100) là đau đầu, buồn nôn, mệt mỏi, đau và khó chịu vùng chậu, rối loạn vú và hội chứng quá kích buồng trứng (OHSS). Sau đó xảy ra nếu buồng trứng đáp ứng quá mức với điều trị dẫn đến sưng và đau bụng, buồn nôn và tiêu chảy. Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ được báo cáo với Elonva, xem tờ rơi gói.
Elonva không nên được sử dụng ở những bệnh nhân có thể quá mẫn cảm (dị ứng) với corifollitropin alfa hoặc bất kỳ thành phần nào khác. Nó cũng không nên được sử dụng ở những bệnh nhân có khối u buồng trứng, vú, tử cung, tuyến yên (tuyến nằm ở đáy não tạo ra FSH) hoặc vùng dưới đồi (một khu vực của não). Nó cũng không nên được sử dụng ở những bệnh nhân bị suy buồng trứng nguyên phát, mở rộng buồng trứng hoặc u nang buồng trứng hoặc với OHSS trước đó. Để biết danh sách đầy đủ các giới hạn sử dụng, vui lòng tham khảo tờ rơi gói.
Tại sao Elonva được chấp thuận?
Ủy ban về các sản phẩm thuốc cho sử dụng con người (CHMP) đã quyết định rằng lợi ích của Elonva lớn hơn rủi ro của nó và khuyến nghị rằng nó nên được ủy quyền tiếp thị.
Thêm thông tin về Elonva
Vào ngày 25 tháng 1 năm 2010, Ủy ban Châu Âu đã cấp cho NV Organon một ủy quyền tiếp thị có hiệu lực đối với Elonva có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu. Ủy quyền tiếp thị có giá trị trong năm năm và có thể được gia hạn.
Đối với phiên bản EPAR đầy đủ của Elonva, bấm vào đây.
Cập nhật lần cuối của bản tóm tắt này: 12-2009.
