Selincro - Nalmefene

Selincro - Nalmefene là gì?

Selincro là một loại thuốc có chứa hoạt chất nalmefene, có sẵn dưới dạng viên nén (18 mg).

Selincro - Nalmefene dùng để làm gì?

Selincro được sử dụng để giúp giảm tiêu thụ rượu ở người trưởng thành nghiện rượu, người tiêu thụ hơn 60g rượu mỗi ngày (đối với nam) hoặc hơn 40g rượu mỗi ngày (đối với phụ nữ).

Thuốc chỉ nên được kê đơn kết hợp với hỗ trợ tâm lý xã hội và chỉ ở những cá nhân không có triệu chứng cai nghiện vật lý và không cần cai nghiện ngay lập tức.

Theo chỉ định, một chai rượu vang (750 ml, nồng độ cồn 12%) chứa khoảng 70 g rượu, trong khi một chai bia (330 ml, 5% nồng độ cồn) chứa khoảng 13 g rượu.

Selincro chỉ có thể có được với một toa thuốc.

Selincro - Nalmefene được sử dụng như thế nào?

Trước khi bắt đầu điều trị với Selincro, bệnh nhân được yêu cầu ghi lại mức tiêu thụ rượu trong khoảng thời gian hai tuần.

Trong lần khám đầu tiên với bác sĩ, tình trạng lâm sàng của bệnh nhân, sự phụ thuộc vào rượu và mức độ tiêu thụ rượu phải được đánh giá (dựa trên những gì bệnh nhân báo cáo).

Sau đó, bệnh nhân sẽ phải ghi lại mức tiêu thụ rượu trong khoảng hai tuần. Ở lần khám tiếp theo (sau hai tuần), điều trị bằng Selincro có thể được thực hiện ở những bệnh nhân tiếp tục tiêu thụ rượu cao (hơn 60 g mỗi ngày đối với nam và trên 40 g mỗi ngày đối với nữ).

Việc điều trị cũng phải bao gồm hỗ trợ tâm lý, để giúp bệnh nhân giảm tiêu thụ rượu và tuân thủ điều trị.

Bệnh nhân nên uống một viên Selincro bằng miệng khi cần thiết, tức là mỗi khi nhận thấy nguy cơ bắt đầu uống rượu. Bạn chỉ có thể uống một viên mỗi ngày, tốt nhất là 1-2 giờ trước thời gian dự kiến để uống rượu. Nếu bệnh nhân đã bắt đầu uống rượu mà không dùng Selincro, nên uống thuốc càng sớm càng tốt.

Các dữ liệu có sẵn về việc sử dụng Selincro, được lấy từ các thử nghiệm lâm sàng tiêu chuẩn, đề cập đến khoảng thời gian 6- 12 tháng. Cần thận trọng nếu Selincro được quy định trong khoảng thời gian hơn một năm.

Selincro - Nalmefene hoạt động như thế nào?

Các hoạt chất trong Selincro, nalmefene, liên kết với một số thụ thể cho các opioid có trong não. Các thụ thể opioid đóng vai trò cơ bản trong nghiện; bằng cách liên kết với các thụ thể này và điều chỉnh hoạt động của chúng, nalmefene góp phần làm giảm ham muốn tiêu thụ rượu ở những người quen với việc tiêu thụ quan trọng.

Selincro không ngăn ngừa ảnh hưởng từ nhiễm độc rượu.

Những nghiên cứu nào đã được thực hiện trên Selincro - Nalmefene?

Tác dụng của Selincro lần đầu tiên được thử nghiệm trên các mô hình thử nghiệm trước khi được nghiên cứu ở người.

Selincro được so sánh với giả dược (một phương pháp điều trị giả) trong hai nghiên cứu chính liên quan đến 1 322 đàn ông và phụ nữ mắc chứng nghiện rượu. Tất cả bệnh nhân cũng nhận được hỗ trợ tâm lý nhằm giảm tiêu thụ rượu và tạo điều kiện cho bệnh nhân tuân thủ điều trị.

Các biện pháp chính của hiệu quả là giảm số ngày tiêu thụ rượu cao và tiêu thụ rượu trung bình hàng ngày sáu tháng sau khi điều trị.

Selincro - Nalmefene có lợi ích gì trong các nghiên cứu?

Selincro đã được chứng minh là hiệu quả hơn giả dược trong việc giảm số ngày tiêu thụ rượu cao và tiêu thụ rượu hàng ngày.

Những cải thiện đáng kể, thường thấy trong bốn tuần đầu điều trị, được ghi nhận ở những bệnh nhân đã tiêu thụ hơn 60 g rượu mỗi ngày (trong trường hợp của nam giới) hoặc hơn 40 g rượu mỗi ngày (ở phụ nữ). Ở những bệnh nhân này, số ngày tiêu thụ rượu cao trong một tháng đã giảm từ 23 xuống còn 10 trong nghiên cứu đầu tiên và từ 23 xuống 11 trong nghiên cứu thứ hai sau sáu tháng kể từ khi bắt đầu điều trị với Selincro. Tiêu thụ rượu hàng ngày với Selincro giảm từ 102 g xuống 44 g trong nghiên cứu đầu tiên và từ 113 g xuống 43 g trong nghiên cứu thứ hai. Những dữ liệu này cho thấy sự cải thiện rõ rệt hơn so với giả dược khoảng 2, 7-3, 7 ngày với mức tiêu thụ rượu cao mỗi tháng và khoảng 10-18 g rượu mỗi ngày.

Rủi ro liên quan đến Selincro - Nalmefene là gì?

Các tác dụng phụ phổ biến nhất với Selincro (gặp ở hơn 1 bệnh nhân trong 10) là buồn nôn, chóng mặt, mất ngủ và đau đầu. Hầu hết các phản ứng này là nhẹ hoặc trung bình và trong thời gian ngắn.

Selincro không nên được sử dụng ở những người quá mẫn cảm (dị ứng) với nalmefene hoặc bất kỳ thành phần nào khác. Nó không được chỉ định ở những bệnh nhân dùng thuốc chứa opioid, ở những bệnh nhân bị ảnh hưởng hoặc gần đây bị lệ thuộc opioid, ở những đối tượng có triệu chứng cai nghiện opioid cấp tính hoặc ở những bệnh nhân nghi ngờ sử dụng opioid gần đây .

Thuốc không nên được sử dụng ở những bệnh nhân bị suy gan hoặc thận nặng hoặc những người gần đây có triệu chứng cai rượu cấp tính (bao gồm ảo giác, co giật và run rẩy).

Tại sao Selincro - Nalmefene được chấp thuận?

CHMP lưu ý rằng Selincro có hiệu quả trong việc giảm tiêu thụ rượu ở nam giới báo cáo tiêu thụ hơn 60g rượu mỗi ngày và ở phụ nữ tiêu thụ hơn 40g rượu mỗi ngày. Về an toàn, các tác dụng không mong muốn được báo cáo trong các nghiên cứu không gây lo ngại đặc biệt. CHMP đã quyết định rằng lợi ích của Selincro lớn hơn rủi ro của nó và khuyến nghị rằng nó nên được ủy quyền tiếp thị.