Extavia là gì?
Extavia là một loại bột và dung môi cho dung dịch tiêm. Chứa 250 microgam (8 triệu đơn vị quốc tế, MUI) trên mỗi mililit hoạt chất interferon beta-1b.
Thuốc tương tự như Betaferon, đã được ủy quyền tại Liên minh châu Âu (EU). Nhà sản xuất Betaferon cho rằng dữ liệu khoa học liên quan cũng có thể được sử dụng cho Extavia.
Extavia dùng để làm gì?
Extavia được sử dụng để điều trị người lớn bị bệnh đa xơ cứng (MS). Bệnh đa xơ cứng là một bệnh viêm ảnh hưởng đến hệ thống thần kinh trung ương và tự biểu hiện bằng cách phá hủy lớp vỏ bảo vệ bao phủ các tế bào thần kinh. Quá trình này được gọi là "demyelination".
Extavia được chỉ định để điều trị:
• bệnh nhân lần đầu tiên trải qua các dấu hiệu của bệnh đa xơ cứng ('sự kiện khử demin) và những dấu hiệu này đủ nghiêm trọng để đảm bảo điều trị bằng corticosteroid (thuốc chống viêm). Thuốc được kê đơn khi bệnh nhân được coi là có nguy cơ cao mắc bệnh đa xơ cứng. Trước khi kê đơn, bác sĩ phải loại trừ các nguyên nhân khác của các triệu chứng.
• bệnh nhân bị đa xơ cứng thuộc loại "tái phát tái phát", đặc trưng bởi các cuộc tấn công (tái phát) xen kẽ với các giai đoạn không có triệu chứng (thuyên giảm), ở những bệnh nhân có ít nhất hai lần tái phát trong hai năm qua;
• bệnh nhân bị đa xơ cứng thứ phát tiến triển (loại MS xảy ra sau khi tái phát nhiều lần xơ cứng), với bệnh đang hoạt động.
Thuốc chỉ có thể được lấy theo toa.
Extavia được sử dụng như thế nào?
Điều trị bằng Extavia nên được bắt đầu bởi một bác sĩ có kinh nghiệm trong điều trị bệnh đa xơ cứng. Nên bắt đầu với 62, 5 microgam (một phần tư liều) mỗi ngày và tăng từ từ số lượng trong khoảng thời gian 19 ngày cho đến khi dùng liều khuyến cáo 250 microgam (8 MIU) mỗi ngày. Extavia được tiêm bằng cách tiêm dưới da (dưới da). Bệnh nhân có thể tự tiêm thuốc sau khi nhận được hướng dẫn thích hợp. Nên ngừng điều trị bằng Extavia nếu bệnh nhân không đáp ứng với trị liệu.
Extavia hoạt động như thế nào?
Các hoạt chất trong Extavia, interferon beta-1b, thuộc nhóm "interferon". Interferon là các chất tự nhiên do cơ thể sản xuất để giúp nó đối phó với các cuộc tấn công như nhiễm virus. Cơ chế hoạt động của Extavia trong điều trị bệnh đa xơ cứng vẫn chưa được biết đến, tuy nhiên dường như beta interferon có thể điều chỉnh hệ thống miễn dịch (phòng thủ tự nhiên của cơ thể) và ngăn ngừa sự tái phát của bệnh. Interferon beta-1b được sản xuất theo phương pháp gọi là "công nghệ DNA tái tổ hợp": nó được lấy từ một loại vi khuẩn trong đó một gen (DNA) đã được đưa vào để tạo ra khả năng tạo ra interferon. Interferon beta-1b tương tự hoạt động theo cách tương tự như interferon beta tự nhiên.
Những nghiên cứu đã được thực hiện trên Extavia?
Extavia đã được nghiên cứu trong hơn hai năm trên 339 bệnh nhân bị đa xơ cứng tái phát, những người có thể đi lại mà không cần sự trợ giúp, so sánh hiệu quả của họ với giả dược (một phương pháp điều trị giả). giảm số lần tái phát.
Extavia cũng được phân tích ở 1 657 bệnh nhân trong hai nghiên cứu được thực hiện trên các đối tượng mắc bệnh đa xơ cứng tiến triển thứ phát có khả năng đi lại; trong những nghiên cứu này, thuốc được so sánh với giả dược. Thước đo chính của hiệu quả là sự chậm trễ trong tiến trình khuyết tật.
Nghiên cứu về Extavia ở những bệnh nhân có một sự kiện khử dem duy nhất liên quan đến 487 bệnh nhân, những người được điều trị bằng Extavia hoặc giả dược trong hai năm. Nghiên cứu đã đo khoảng thời gian trước khi xuất hiện dạng đa xơ cứng được xác định lâm sàng.
Extavia đã mang lại lợi ích gì trong các nghiên cứu?
Ở những bệnh nhân tái phát nhiều lần xơ cứng, Extavia có hiệu quả hơn giả dược trong việc giảm số lần tái phát: bệnh nhân được điều trị bằng thuốc có trung bình 0, 84 lần tái phát mỗi năm, những người được điều trị bằng giả dược 1, 27.
Trong một trong hai nghiên cứu được thực hiện ở bệnh nhân đa xơ cứng tiến triển thứ phát, có sự chậm trễ đáng kể trong tiến triển khuyết tật (giảm 31% nguy cơ nhờ Extavia) và kéo dài thời gian trước khi bệnh nhân bị buộc phải sử dụng xe lăn (39%). Trong nghiên cứu thứ hai, không có sự chậm trễ trong tiến trình khuyết tật đã được quan sát. Trong cả hai nghiên cứu, Extavia báo cáo giảm (30%) số lần tái phát lâm sàng.
Trong nghiên cứu trên bệnh nhân có một trường hợp mất liên kết đơn, Extavia được chứng minh là làm giảm nguy cơ mắc bệnh đa xơ cứng được xác định lâm sàng: 28% bệnh nhân được điều trị bằng Extavia bị bệnh đa xơ cứng, so với 45% bệnh nhân được điều trị bằng giả dược.
Rủi ro liên quan đến Extavia là gì?
Các tác dụng phụ phổ biến nhất với Extavia (xảy ra ở hơn 1 bệnh nhân trong 10) là: triệu chứng cúm, sốt, ớn lạnh và phản ứng với vị trí đâm thủng (đau và viêm). Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ được báo cáo với Extavia, hãy xem tờ rơi gói. Extavia không nên được sử dụng ở những bệnh nhân có tiền sử mẫn cảm (dị ứng) với beta interferon tự nhiên hoặc tái tổ hợp, albumin người hoặc bất kỳ chất nào khác tạo nên thuốc. Điều trị bằng Extavia không nên được bắt đầu trong khi mang thai. Bệnh nhân bắt đầu mang thai trong khi điều trị nên tham khảo ý kiến bác sĩ của họ. Ngoài ra, Extavia không nên được thực hiện bởi những bệnh nhân bị trầm cảm nặng và / hoặc có ý nghĩ tự tử. Extavia không được chỉ định ở những bệnh nhân mắc bệnh gan mất bù (trong đó gan không thể hoạt động bình thường).
Tại sao Extavia được phê duyệt?
Ủy ban về các sản phẩm thuốc sử dụng cho con người (CHMP), đã xem xét rằng các lợi ích của Extavia đối với việc điều trị bệnh nhân bị ảnh hưởng bởi một sự kiện khử demin duy nhất, nếu một sự kiện như vậy là nghiêm trọng đến mức phải điều trị bằng corticosteroid tiêm tĩnh mạch, bệnh nhân bị ảnh hưởng bởi bệnh nhân tái phát nhiều lần xơ cứng và bệnh nhân bị đa xơ cứng thứ phát tiến triển với bệnh đang hoạt động. Do đó, CHMP đã đề nghị cấp giấy phép tiếp thị cho Extavia.
Thông tin khác về Extavia:
Ủy ban Châu Âu đã cấp giấy phép tiếp thị có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu cho Extavia cho Novartis Europharm Limited vào ngày 20 tháng 5 năm 2008 .
EPAR đầy đủ cho Extavia có thể được tìm thấy ở đây.
Cập nhật lần cuối của bản tóm tắt này: 4-2008
