Cái gì là và cho những gì được sử dụng Ở lại - Bosentan?
Stayveer là một loại thuốc có chứa hoạt chất bosentan . Nó được chỉ định để điều trị bệnh nhân tăng huyết áp động mạch phổi (PAH) trong lớp III để cải thiện khả năng tập thể dục và các triệu chứng. PAH là một tình trạng bệnh lý trong đó áp lực trong động mạch phổi cao. "Lớp" cho biết mức độ nghiêm trọng của bệnh: "lớp III" liên quan đến sự hạn chế mạnh mẽ của hoạt động thể chất. PAH có thể là:
- nguyên phát (không có bất kỳ nguyên nhân xác định hoặc gia đình);
- gây ra bởi xơ cứng bì (hoặc xơ cứng hệ thống tiến triển, một bệnh lý đặc trưng bởi sự phát triển bất thường của các mô liên kết hỗ trợ da và các cơ quan khác);
- gây ra bởi dị tật tim bẩm sinh (hiện tại từ khi sinh ra) với shunt (dị tật đường thở) gây ra lưu lượng máu bất thường giữa tim và phổi.
- Những cải tiến cũng được quan sát thấy ở những bệnh nhân mắc PAH ở lớp II. "Lớp II" liên quan đến một hạn chế nhỏ của hoạt động thể chất. Stayveer cũng có thể được sử dụng ở người lớn bị xơ cứng hệ thống tiến triển, trong đó lưu thông máu kém do bệnh gây ra đã xuất hiện "loét kỹ thuật số" (viêm ngón tay và ngón chân). Mục tiêu của Stayveer là giảm số lượng các vết loét kỹ thuật số mới.
Thuốc này giống như Tracleer, đã được ủy quyền trong Liên minh châu Âu (EU). Nhà sản xuất của Tracleer đã đồng ý rằng dữ liệu khoa học của nó có thể được sử dụng cho Stayveer ("sự đồng ý có hiểu biết").
Stayveer - Bosentan được sử dụng như thế nào?
Ở lại chỉ có thể có được với một toa thuốc và điều trị nên được bắt đầu và theo dõi bởi một bác sĩ có kinh nghiệm trong điều trị PAH hoặc xơ cứng hệ thống tiến triển. Stayveer có sẵn dưới dạng viên nén (62, 5 mg và 125 mg), phải được nuốt với nước. Các viên thuốc nên được uống vào buổi sáng và buổi tối. Ở người lớn, liều khởi đầu là 62, 5 mg hai lần một ngày trong bốn tuần, tăng sau liều thông thường là 125 mg hai lần một ngày. Ở trẻ em bị PAH, nên sử dụng liều lượng dựa trên trọng lượng cơ thể và thường bắt đầu với 2 mg mỗi kg hai lần một ngày. Để biết thêm thông tin, xem tờ rơi gói. Bác sĩ nên đánh giá đáp ứng của bệnh nhân với Stayveer và xác định sự cần thiết phải tiếp tục điều trị thêm sau tám tuần ở những bệnh nhân mắc PAH không báo cáo cải thiện cũng như thường xuyên ở những bệnh nhân bị xơ cứng hệ thống tiến triển với loét kỹ thuật số đang diễn ra. Nếu bác sĩ của bạn quyết định ngừng điều trị Stayveer của bạn, nên giảm liều dần dần. Bệnh nhân được điều trị bằng Stayveer phải được cung cấp một bản ghi nhớ đặc biệt tóm tắt các thông tin chính về sự an toàn của thuốc.
Stayveer - Bosentan hoạt động như thế nào?
Các hoạt chất trong Stayveer, bosentan, ức chế một loại hormone xuất hiện tự nhiên có tên là endothelin-1 (ET-1), khiến các mạch máu co lại. Do đó, Stayveer xác định sự mở rộng của các mạch máu. PAH là một bệnh suy nhược trong đó xảy ra hẹp nghiêm trọng các mạch máu trong phổi. Nó gây ra huyết áp rất cao trong các mạch mang máu từ bên phải của tim đến phổi. Áp lực này làm giảm lượng oxy mà máu có thể mang vào phổi, khiến hoạt động thể chất trở nên khó khăn hơn. Bằng cách làm giãn các mạch máu này, huyết áp sẽ giảm và các triệu chứng được cải thiện. Ở những bệnh nhân bị xơ cứng hệ thống tiến triển và loét kỹ thuật số đang tiến triển, bosentan cải thiện lưu thông máu ở ngón tay và ngón chân, ngăn ngừa sự phát triển của loét kỹ thuật số mới.
Lợi ích đã mang lại cho Stayveer - Bosentan trong các nghiên cứu?
Ở PAH, Stayveer đã được nghiên cứu trong bốn nghiên cứu chính: hai nghiên cứu với tổng số 245 người trưởng thành mắc PAH ở lớp III hoặc IV, nguyên phát hoặc do xơ cứng bì, nghiên cứu trên 54 người trưởng thành mắc PAH ở lớp III liên quan đến khuyết tật tim bẩm sinh, cũng như một nghiên cứu trên 185 bệnh nhân mắc PAH ở lớp II. Các nghiên cứu đã so sánh Stayveer với giả dược (một chất không có tác dụng đối với cơ thể), cả hai đều được thêm vào liệu pháp tiêu chuẩn. Thước đo chính của hiệu quả là khoảng cách mà bệnh nhân có thể đi bộ trong sáu phút (một cách để đo khả năng tập thể dục); tuy nhiên, nghiên cứu bệnh cấp II cũng đã kiểm tra sự thay đổi về khả năng chống lại lưu lượng máu trong các mạch máu phổi (một chỉ số về co thắt mạch máu). Trong PAH ở lớp III hoặc IV, nguyên phát hoặc do xơ cứng bì, hai nghiên cứu cho thấy bệnh nhân được điều trị bằng Stayveer có thể bao quát khoảng cách xa hơn so với bệnh nhân được điều trị bằng giả dược sau 16 tuần điều trị (hơn 44 mét trong nghiên cứu có kích thước lớn hơn); tuy nhiên, số bệnh nhân mắc PAH ở lớp IV quá ít để hỗ trợ việc sử dụng thuốc trong nhóm này. Kết quả tương tự cũng đã xuất hiện ở những bệnh nhân bị khuyết tật tim bẩm sinh. Trong các đối tượng mắc PAH ở lớp II, Stayveer gây ra giảm 23% sức đề kháng của mạch máu so với giả dược sau sáu tháng điều trị, nhưng khoảng cách mà bệnh nhân có thể đi lại trong sáu phút là tương tự nhau ở hai nhóm. Một nghiên cứu cũng được thực hiện trên 19 trẻ em và trẻ em trai từ 3 đến 15 tuổi, trong đó cải thiện các thông số về tim và động mạch. Trong trường hợp xơ cứng hệ thống tiến triển với loét kỹ thuật số, hai nghiên cứu đã so sánh Stayveer với giả dược trong tổng số 312 người trưởng thành. Thước đo chính của hiệu quả được dựa trên số lượng vết loét kỹ thuật số mới đã phát triển trong các nghiên cứu. Một trong những nghiên cứu cũng đã quan sát tác động của Stayveer đối với việc chữa lành 190 bệnh nhân, đo thời gian cần thiết để hoàn thành việc phục hồi vết loét kỹ thuật số cụ thể ở mỗi bệnh nhân. Stayveer có hiệu quả hơn giả dược trong việc giảm sự hình thành các vết loét kỹ thuật số mới. Trong nghiên cứu đầu tiên, những bệnh nhân sử dụng Stayveer đã báo cáo trung bình 1, 4 vết loét kỹ thuật số mới sau 16 tuần so với 2, 7 vết loét ở bệnh nhân điều trị giả dược. Kết quả tương tự đã được nhìn thấy trong nghiên cứu thứ hai sau 24 tuần điều trị, tuy nhiên, Stayveer không có tác dụng trong việc chữa lành vết loét kỹ thuật số.
Rủi ro liên quan đến Stayveer - Bosentan là gì?
Trong PAH, các tác dụng phụ phổ biến nhất của Stayveer (có thể ảnh hưởng đến hơn 1 trên 10 người) là các cơn đau đầu và xét nghiệm chức năng gan bị suy yếu. Ở những bệnh nhân bị loét kỹ thuật số, tác dụng phụ phổ biến nhất của Stayveer (có thể ảnh hưởng đến hơn 1 trên 10 người) là các xét nghiệm chức năng gan bị suy yếu, phù và giữ nước. Với nguy cơ phát triển các vấn đề về gan, bác sĩ sẽ đo nồng độ men gan trước khi điều trị và mỗi tháng trong suốt quá trình điều trị ở lại. Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ được báo cáo với Stayveer, hãy xem tờ rơi gói. Không nên sử dụng ở những bệnh nhân có vấn đề về gan, ở những phụ nữ đang mang thai hoặc có khả năng sinh con không sử dụng các biện pháp tránh thai đáng tin cậy hoặc ở những bệnh nhân đang điều trị bằng ciclosporin A (một loại thuốc có tác dụng trên hệ thống miễn dịch). Để biết danh sách đầy đủ các giới hạn, xem tờ rơi gói.
Tại sao Stayveer - Bosentan được chấp thuận?
Ủy ban của Cơ quan về các sản phẩm thuốc cho sử dụng con người (CHMP) đã quyết định rằng lợi ích của Người lưu trú lớn hơn rủi ro của nó và khuyến nghị rằng nó nên được chấp thuận sử dụng tại EU.
Những biện pháp nào đang được thực hiện để đảm bảo việc sử dụng an toàn và hiệu quả của Stayveer - Bosentan?
Một kế hoạch quản lý rủi ro đã được phát triển để đảm bảo rằng Stayveer được sử dụng một cách an toàn nhất có thể. Dựa trên kế hoạch này, thông tin an toàn đã được đưa vào bản tóm tắt các đặc tính của sản phẩm và tờ rơi gói cho Người lưu trú, bao gồm các biện pháp phòng ngừa thích hợp được các chuyên gia chăm sóc sức khỏe và bệnh nhân tuân theo. Ngoài ra, nhà sản xuất của Stayveer sẽ cung cấp một bộ thông tin cho người kê đơn và tờ rơi thông tin cho bệnh nhân ở mỗi quốc gia thành viên, để giải thích sự an toàn của Stayveer (đặc biệt liên quan đến tác dụng của nó đối với gan và trong khi mang thai) và tương tác của nó. Công ty cũng cam kết giám sát cẩn thận việc phân phối thuốc ở mỗi quốc gia thành viên và thu thập thông tin về việc sử dụng nó ở những bệnh nhân bị xơ cứng hệ thống tiến triển với các vết loét kỹ thuật số đang tiến triển.
Thông tin thêm về Stayveer - Bosentan
Vào ngày 24 tháng 6 năm 2013, Ủy ban Châu Âu đã cấp giấy phép tiếp thị có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu cho Người lưu trú. Để biết thêm thông tin về điều trị với Stayveer, hãy đọc tờ rơi gói (cũng là một phần của EPAR) hoặc liên hệ với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn. Cập nhật lần cuối của bản tóm tắt này: 06-2013.
