Nó là gì và Zydelig - idelalisib dùng để làm gì?
Zydelig là một loại thuốc chống ung thư được sử dụng trong điều trị hai loại ung thư máu: bệnh bạch cầu bạch huyết mãn tính (một khối u ảnh hưởng đến một loại tế bào bạch cầu gọi là "tế bào lympho B") và u lympho nang (một dạng ung thư khác ảnh hưởng đến tế bào lympho B) ). Trong bệnh bạch cầu mãn tính bạch huyết, Zydelig được sử dụng kết hợp với một loại thuốc khác (rituximab) ở những bệnh nhân đã điều trị ít nhất trước đó và ở những bệnh nhân có tế bào khối u có đột biến gen (xóa 17p hoặc đột biến TP53) khiến những đối tượng này không phù hợp hóa trị và liệu pháp miễn dịch (phương pháp điều trị kích thích hệ thống miễn dịch để tiêu diệt tế bào ung thư). Trong u lympho nang, Zydelig được chỉ định để điều trị cho những bệnh nhân mà bệnh không đáp ứng với hai phương pháp điều trị trước đó. Zydelig chứa hoạt chất idelalisib .
Zydelig - idelalisib được sử dụng như thế nào?
Zydelig chỉ có thể thu được với một đơn thuốc và điều trị nên được kê toa bởi bác sĩ có kinh nghiệm trong việc sử dụng điều trị ung thư. Zydelig có sẵn dưới dạng viên 100 mg và 150 mg. Liều khuyến cáo là 150 mg hai lần một ngày. Điều trị nên được tiếp tục miễn là bệnh nhân có dấu hiệu cải thiện hoặc có thể chịu đựng được các tác dụng không mong muốn. Nếu bệnh nhân có tác dụng phụ nghiêm trọng, nên ngừng điều trị và có thể được nối lại với liều 100 mg hai lần một ngày. Để biết thêm thông tin, hãy xem tóm tắt về các đặc tính của sản phẩm (cũng là một phần của EPAR).
Zydelig - idelalisib hoạt động như thế nào?
Hoạt chất trong Zydelig, idelalisib, ngăn chặn tác động của một loại enzyme có tên PI3K-delta, có vai trò trong sự tăng trưởng, di chuyển và sống sót của các tế bào bạch cầu, nhưng lại hiếu động trong các khối u máu, trong đó nó cho phép sự sống của tế bào ung thư. Bằng cách tác động lên enzyme này và ngăn chặn tác dụng của nó, idelalisib gây ra cái chết của các tế bào khối u, làm trì hoãn hoặc làm gián đoạn quá trình phát triển của khối u.
Zydelig - idelalisib đã mang lại lợi ích gì trong các nghiên cứu?
Trong một nghiên cứu chính trên 220 bệnh nhân mắc bệnh bạch cầu lymphocytic mãn tính được điều trị trước đó, Zydelig được chứng minh là có hiệu quả hơn giả dược (một phương pháp điều trị giả) trong quản lý khối u khi cả thuốc và giả dược được kết hợp với một loại thuốc khác, rituximab: trong 75% bệnh nhân được điều trị bằng Zydelig, sự cải thiện của bệnh đã được quan sát so với 15% bệnh nhân được điều trị bằng giả dược. Zydelig cũng hiệu quả hơn giả dược ở nhóm bệnh nhân có tế bào khối u có đột biến gen cụ thể, khiến họ không đủ điều trị hóa trị liệu. Một nghiên cứu chính khác đã đánh giá điều trị bằng Zydelig ở những đối tượng có u lympho khác nhau, bao gồm 72 bệnh nhân mắc u lympho nang trong đó bệnh không đáp ứng với hai liệu pháp trước đó. Hiệu quả của Zydelig đã được chứng minh, vì 54% bệnh nhân ung thư hạch bạch huyết đáp ứng với điều trị toàn bộ hoặc một phần.
Rủi ro liên quan đến Zydelig - idelalisib là gì?
Các tác dụng phụ phổ biến nhất với Zydelig (có thể ảnh hưởng đến hơn 1 trên 10 người) là nhiễm trùng, giảm bạch cầu trung tính (giảm số lượng bạch cầu trung tính, một loại tế bào bạch cầu), tiêu chảy, tăng men gan trong máu, ban đỏ, sốt và tăng mức chất béo trong máu. Dựa trên các nghiên cứu trên động vật, Zydelig có thể gây hại cho thai nhi. Do đó, Zydelig không được khuyến cáo trong thai kỳ và phụ nữ dùng thuốc nên sử dụng các biện pháp tránh thai đáng tin cậy để tránh mang thai trong khi điều trị và trong 1 tháng sau khi chấm dứt. Hơn nữa, người ta không biết liệu Zydelig có thể làm giảm hiệu quả của các biện pháp tránh thai nội tiết tố. Do đó, phụ nữ và bạn tình của họ phải sử dụng phương pháp rào cản tránh thai như bao cao su. Để biết danh sách đầy đủ của tất cả các tác dụng phụ và hạn chế, xem tờ rơi gói.
Tại sao Zydelig - idelalisib được chấp thuận?
Ủy ban về các sản phẩm thuốc sử dụng cho con người (CHMP) của Cơ quan lưu ý rằng dữ liệu từ các nghiên cứu chính vẫn đang tiếp tục tại thời điểm đánh giá, cho thấy tỷ lệ đáp ứng cao với Zydelig ở những đối tượng mắc bệnh bạch cầu lymphocytic mãn tính và u lympho nang. Thuốc cũng có hiệu quả ở những bệnh nhân mắc bệnh bạch cầu lymphocytic mãn tính với sự xóa bỏ 17p hoặc đột biến TP53, khiến chúng không phù hợp với hóa trị liệu. Cuối cùng, sự an toàn của thuốc đã được coi là chấp nhận được. Do đó, Ủy ban đã quyết định rằng lợi ích của Zydelig lớn hơn rủi ro của nó và khuyến nghị rằng nó nên được chấp thuận sử dụng tại EU.
Những biện pháp nào đang được thực hiện để đảm bảo sử dụng Zydelig - idelalisib an toàn và hiệu quả?
Một kế hoạch quản lý rủi ro đã được phát triển để đảm bảo rằng Zydelig được sử dụng một cách an toàn nhất có thể. Dựa trên kế hoạch này, thông tin an toàn đã được đưa vào bản tóm tắt các đặc tính của sản phẩm và tờ rơi gói cho Zydelig, bao gồm các biện pháp phòng ngừa thích hợp được các chuyên gia chăm sóc sức khỏe và bệnh nhân tuân theo. Ngoài ra, công ty sẽ cung cấp kết quả dứt khoát cho các nghiên cứu chính đang diễn ra với Zydelig ở những đối tượng mắc bệnh bạch cầu lymphocytic mãn tính và u lympho nang. Thông tin chi tiết có thể được tìm thấy trong bản tóm tắt của kế hoạch quản lý rủi ro
Thông tin khác về Zydelig - idelalisib
Ủy ban Châu Âu đã cấp giấy phép tiếp thị có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu cho Zydelig vào ngày 18 tháng 9 năm 2014. Để biết thêm thông tin về điều trị với Zydelig, hãy đọc tờ rơi gói (cũng là một phần của EPAR) hoặc liên hệ với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn. Cập nhật lần cuối cho bản tóm tắt này: 09-2014.
